Эффективность тестирования в точке обслуживания в MBC (EPOST MBC)
21 сентября 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Эффективность тестирования в месте обслуживания при метастатическом раке молочной железы
В этом исследовании будет оцениваться эффективность инновационной модели оказания консультационных услуг по генетике рака для пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC), которые получили направление на генетическое консультирование и тестирование наследственного рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CT Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Контакт:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие.
- Умеет говорить и читать на английском языке.
- У вас диагностирован негативный метастатический рак молочной железы, отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2).
- Участники должны быть зарегистрированы в родительском регистрационном исследовании.
Критерий исключения:
- Генетическое тестирование на наличие мутации BRCA1 и BRCA2 гена рака молочной железы (BRCA) завершено после 2013 г. или любое тестирование BRCA 1 и BRCA2 с тестированием большой перегруппировки. Допускается предварительное генетическое консультирование.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель предоставления услуг в точках продаж
После подписания информированного согласия участнику будет просмотрен стандартизированный видеоролик о принципах генетического тестирования.
В конце видео поставщик вернется, чтобы ответить на оставшиеся вопросы.
Участник получит пред- и пост-опросы для оценки модели доставки.
|
Участники получат предтестовый опрос, а затем комбинированный образовательный видеоролик поставщика / телемедицинского генетического консультирования для генетического тестирования.
После этого участники получат посттестовый опрос и опрос удовлетворенности пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов/участников, которые проходят генетическое тестирование наследственного рака после вмешательства телемедицины.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как количество участников, решивших пройти генетическое тестирование наследственного рака, в процентах от общего числа зарегистрированных участников.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность участников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью адаптированной шкалы удовлетворенности генетического консультирования (aGCSS).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — полностью не согласен, 5 — полностью согласен.
Баллы складываются, а затем делятся на 5, чтобы получить средний балл.
|
24 месяца
|
|
Клиническая оценка конфликта решений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конфликт решений будет оцениваться с использованием Шкалы конфликта решений (верная тестовая версия).
4 пункта суммируются.
Оценки варьируются от 0 (чрезвычайно высокий конфликт решений) до 4 (отсутствие конфликта решений).
Оценка меньше или равная 3 указывает на конфликт решений.
|
24 месяца
|
|
Общая тревожность участников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тревожность участников будет оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (шкала HADS-тревожности).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, а общий балл может быть от 0 до 21.
Баллы 0-7 указывают на нормальное состояние; 8-10 баллов указывают на пограничное отклонение от нормы; баллы 11-21 указывают на ненормальность.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauren Nye, MD, University of Kansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ePOST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .