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Efficacité des tests au point de service dans MBC (EPOST MBC)

21 septembre 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Efficacité des tests au point de service dans le cancer du sein métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité d'un modèle innovant de prestation de conseils en génétique du cancer au point de service pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) qui ont été référées pour un conseil et un dépistage génétiques du cancer héréditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contact:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: ctnursenav@kumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit.
  • Capable de parler et de lire en anglais.
  • Avoir un diagnostic de cancer du sein métastatique négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).
  • Les participants doivent être inscrits à l'étude du registre des parents.

Critère d'exclusion:

  • Test génétique pour un gène du cancer du sein (BRCA) mutation BRCA1 et BRCA2 terminée après 2013 ou tout test BRCA 1 et BRCA2 avec test de réarrangement important. Un conseil génétique préalable est autorisé.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de prestation de points de service
Une fois le consentement éclairé signé, le participant regardera une vidéo standardisée sur les principes des tests génétiques. À la fin de la vidéo, le prestataire reviendra pour répondre aux questions restantes. Le participant recevra des enquêtes préalables et postérieures pour évaluer le modèle de prestation.
Autre: Modèle de prestation au point de service
Les participants recevront l'enquête pré-test, suivie de la vidéo d'éducation sur le conseil génétique combiné fournisseur/télésanté pour les tests génétiques. Par la suite, les participants recevront un post-test et une enquête de satisfaction des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients/participants qui subissent un test génétique du cancer héréditaire après l'intervention de télésanté.
Délai: 24mois
Défini comme le nombre de participants qui choisissent de subir un test génétique du cancer héréditaire en pourcentage du nombre total de participants inscrits.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des participants
Délai: 24mois
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction du conseil génétique (aGCSS) adaptée. Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 étant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord. Les scores sont additionnés puis divisés par 5 pour donner un score moyen.
24mois
Score de conflit décisionnel clinique
Délai: 24mois
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (version de test sûr). Les 4 éléments sont additionnés. Les scores vont de 0 (conflit décisionnel extrêmement élevé) à 4 (pas de conflit décisionnel). Un score inférieur ou égal à 3 indique un conflit décisionnel.
24mois
Anxiété globale des participants
Délai: 24mois
L'anxiété des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HADS-Anxiety). Chaque élément est noté entre 0 et 3 avec un score total entre 0 et 21 possible. Les scores de 0 à 7 indiquent la normale ; des scores de 8 à 10 indiquent une limite anormale ; des scores de 11 à 21 indiquent une anomalie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Nye, MD, University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ePOST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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