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Wirksamkeit von Point-of-Service-Tests in MBC (EPOST MBC)

21. September 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Wirksamkeit von Point-of-Service-Tests bei metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen Point-of-Service-Krebsgenetik-Beratungsmodells für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) bewerten, die eine Überweisung zur genetischen Beratung und Untersuchung von Erbkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Englisch sprechen und lesen können.
  • Eine Diagnose von menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativem metastasierendem Brustkrebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen in die Elternregisterstudie eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

  • Gentests für eine Mutation des Brustkrebsgens (BRCA) BRCA1 und BRCA2, die nach 2013 abgeschlossen wurden, oder alle BRCA 1- und BRCA2-Tests mit umfangreichen Rearrangement-Tests. Vorherige genetische Beratung ist erlaubt.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Point-of-Service-Bereitstellungsmodell
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung sieht sich der Teilnehmer ein standardisiertes Video zu den Grundsätzen der Gentests an. Am Ende des Videos kommt der Anbieter noch einmal zurück, um alle verbleibenden Fragen zu beantworten. Der Teilnehmer erhält Vor- und Nachbefragungen zur Bewertung des Bereitstellungsmodells.
Sonstiges: Point-of-Service-Delivery-Modell
Die Teilnehmer erhalten die Pre-Test-Umfrage, gefolgt von dem kombinierten Schulungsvideo für Anbieter/telemedizinische genetische Beratung für Gentests. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Post-Test- und Patientenzufriedenheitsbefragung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten/Teilnehmer, die sich nach der telemedizinischen Intervention einem Erbkrebs-Gentest unterziehen.
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die sich für einen Erbkrebs-Gentest entscheiden, als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird mit einer angepassten Genetic Counseling Satisfaction Scale (aGCSS) bewertet. Jedes Item wird mit 1-5 Punkten bewertet, wobei 1 „stimme gar nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Punkte werden addiert und dann durch 5 geteilt, um einen Mittelwert zu erhalten.
24 Monate
Klinischer Entscheidungskonflikt-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Entscheidungskonflikte werden anhand der Decisional Conflict Scale (Sure Test Version) bewertet. Die 4 Items werden summiert. Die Werte reichen von 0 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) bis 4 (kein Entscheidungskonflikt). Ein Wert von weniger als oder gleich 3 weist auf einen Entscheidungskonflikt hin.
24 Monate
Allgemeine Angst der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Angst der Teilnehmer wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angstskala) bewertet. Jedes Item wird zwischen 0 und 3 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 möglich ist. Werte von 0-7 zeigen normal an; Werte von 8–10 zeigen eine grenzwertige Abnormalität an; Werte von 11–21 weisen auf eine Anomalie hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Nye, MD, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ePOST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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