Eficacia de las pruebas de punto de servicio en MBC (EPOST MBC)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Eficacia de las pruebas en el punto de servicio en el cáncer de mama metastásico
Este estudio evaluará la eficacia de un innovador modelo de entrega de asesoramiento genético del cáncer en el punto de servicio para pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) que han recibido una derivación para asesoramiento y pruebas genéticas de cáncer hereditario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CT Nurse Navigator
- Número de teléfono: 913-945-7552
- Correo electrónico: CTNurseNav@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Contacto:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de teléfono: 913-945-7552
- Correo electrónico: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante O Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender este estudio, y disposición del participante o LAR para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de hablar y leer en el idioma inglés.
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Los participantes deben estar inscritos en el estudio de registro de padres.
Criterio de exclusión:
- Pruebas genéticas para la mutación BRCA1 y BRCA2 del gen del cáncer de mama (BRCA) completadas después de 2013 o cualquier prueba BRCA 1 y BRCA2 con prueba de reordenamiento grande. Se permite el asesoramiento genético previo.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo de punto de prestación de servicios
Una vez firmado el consentimiento informado, el participante verá un video estandarizado sobre los principios de las pruebas genéticas.
Al final del video, el proveedor regresará para responder las preguntas restantes.
El participante recibirá encuestas previas y posteriores para la evaluación del modelo de entrega.
|
Los participantes recibirán la encuesta previa a la prueba, seguida del video educativo combinado de asesoramiento genético de proveedor/telesalud para pruebas genéticas.
Posteriormente, los participantes recibirán un post-test y una encuesta de satisfacción del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes/participantes que se someten a pruebas genéticas de cáncer hereditario después de la intervención de telesalud.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definido como el número de participantes que optan por someterse a pruebas genéticas de cáncer hereditario como porcentaje del número total de participantes inscritos.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción general de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluará con una Escala de Satisfacción de Asesoramiento Genético (aGCSS) adaptada.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones se suman y luego se dividen por 5 para dar una puntuación media.
|
24 meses
|
|
Puntuación de conflicto decisional clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El conflicto decisional se evaluará utilizando la escala de conflicto decisional (versión de prueba segura).
Los 4 elementos se suman.
Las puntuaciones van desde 0 (conflicto decisional extremadamente alto) hasta 4 (sin conflicto decisional).
Una puntuación menor o igual a 3 indica conflicto decisional.
|
24 meses
|
|
Ansiedad general de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La ansiedad de los participantes se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (escala HADS-Anxiety).
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3 con una puntuación total entre 0 y 21 posibles.
Las puntuaciones de 0 a 7 indican normal; las puntuaciones de 8 a 10 indican que están en el límite de lo anormal; puntuaciones de 11-21 indican anormales.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Nye, MD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ePOST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .