Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Point Of Service Testing i MBC (EPOST MBC)

21 september 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Effekten av Point of Service-testning vid metastaserad bröstcancer

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en innovativ leveransmodell för cancergenetik för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) som har fått en remiss för genetisk rådgivning och testning av ärftlig cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga hos deltagaren ELLER Legally Authorized Representative (LAR) att förstå denna studie och deltagarens eller LAR:s vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna tala och läsa på engelska.
  • Har en diagnos av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ metastaserande bröstcancer.
  • Deltagare måste vara inskrivna i föräldraregisterstudien.

Exklusions kriterier:

  • Genetisk testning för en bröstcancergen (BRCA) BRCA1- och BRCA2-mutation slutförd efter 2013 eller någon BRCA 1- och BRCA2-testning med stora omarrangemangstest. Tidigare genetisk rådgivning är tillåten.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Point of service leveransmodell
Efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer deltagaren att titta på en standardiserad video om principerna för genetisk testning. I slutet av videon kommer leverantören att återkomma för att svara på eventuella återstående frågor. Deltagaren kommer att få för- och efterundersökningar för utvärdering av leveransmodellen.
Övrig: Point of service leveransmodell
Deltagarna kommer att få pre-testundersökningen, följt av den kombinerade leverantören/telehealth genetisk rådgivning utbildningsvideon för genetisk testning. Efteråt får deltagarna en eftertest och patientnöjdhetsundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter/deltagare som genomgår ärftlig cancergentest efter telehälsoinsatsen.
Tidsram: 24 månader
Definierat som antalet deltagare som väljer att genomgå genetiska tester för ärftlig cancer som en procentandel av det totala antalet inskrivna deltagare.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt nöjd deltagare
Tidsram: 24 månader
Patientnöjdheten kommer att bedömas med en anpassad Genetic Counseling Satisfaction Scale (aGCSS). Varje punkt poängsätts från 1-5, där 1 är helt oenig och 5 håller helt med. Poängen läggs till och divideras sedan med 5 för att ge ett medelpoäng.
24 månader
Klinisk beslutskonfliktpoäng
Tidsram: 24 månader
Beslutskonflikt kommer att bedömas med hjälp av Decision Conflict Scale (Sure Test Version). De 4 objekten är summerade. Poäng varierar från 0 (extremt hög beslutskonflikt) till 4 (ingen beslutskonflikt). En poäng på mindre än eller lika med 3 indikerar beslutskonflikt.
24 månader
Övergripande deltagarångest
Tidsram: 24 månader
Deltagarnas ångest kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety scale). Varje föremål får poäng mellan 0-3 med en totalpoäng på mellan 0-21 möjliga. Poäng på 0-7 indikerar normal; poäng på 8-10 indikerar onormal borderline; poäng på 11-21 indikerar onormalt.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Nye, MD, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ePOST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera