消化管出血の管理における Purastat® の利用、有効性、および安全性の評価 (POPS)

問題文

胃腸出血は、消化性潰瘍、悪性腫瘍、血管異形成から、または内視鏡的粘膜切除術や内視鏡的粘膜下層剥離術などの内視鏡的切除術中に発生する可能性があります。 これは、従来、温熱療法またはクリップを使用して治療されていました。 これらの方法には、熱傷や穿孔のリスクがあります。 Purastat® は、消化管出血で使用するための CE マーク付きデバイスとして認可された新しい合成止血剤です。 また、内視鏡的粘膜創傷治癒を促進する可能性があり、遅発性出血を防ぐ役割を果たしている可能性があります。 ただし、消化管での有効性に関する臨床データは限られています。 Purastat® 使用の適応症の範囲に関する予測データ収集と、臨床効果、安全性、および実現可能性に関連する結果データは、この薬剤の最適な使用法について臨床医に知らせるために必要です。

研究課題・仮説

消化管出血の臨床管理または出血の予防のためのPurastat®の使用に関連する結果データを収集するための前向き登録研究を確立する

研究デザイン

前向き多施設コホート研究

研究参加者

Purastat® が使用されている内視鏡処置中に消化管出血または出血のリスクが高い成人

フォローアップ期間

すべての患者は、該当する場合、標準的な臨床ケアに従ってフォローアップされます

学習予定期間

2年

第一目的

消化管出血の治療に使用した場合の止血剤としての Purastat® の有効性を評価する

副次的な目的

Purastat® 使用後の遅発性出血の発生率を評価するため (内視鏡的切除後 28 日までの処置に関連する出血と定義される) 止血のために Purastat® を一次適用した後の再出血率を評価するため® 消化管出血の治療または予防に使用される場合 Purastat® の使用に起因する可能性のある予期しない反応を監視するため さまざまな臨床センターでの利用パターン（適応症、患者の特徴など）を説明し、時間の経過に伴う利用の傾向を観察するため