En utvärdering av användningen, effektiviteten och säkerheten av Purastat® vid hantering av gastrointestinal blödning (POPS)

Problemformulering

GI-blödning kan uppstå från magsår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiska resektionsprocedurer såsom endoskopisk mukosal resektion och endoskopisk submukosal dissektion. Detta behandlas konventionellt med värmeterapi eller klämmor. Dessa metoder medför risk för termisk skada eller perforering. Purastat® är ett nytt syntetiskt hemostatiskt medel licensierat som en CE-märkt enhet för användning vid GI-blödning. Det har också potential att förbättra endoskopisk slemhinneläkning och kan spela en roll för att förhindra fördröjd blödning. Kliniska data om dess effektivitet i mag-tarmkanalen är dock begränsade. Prospektiv datainsamling om mängden indikationer för Purastat®-användning och resultatdata relaterade till klinisk effektivitet, säkerhet och genomförbarhet krävs för att informera läkare om den bästa användningen av detta medel.

Forskningsfråga/hypotes

Att upprätta en prospektiv registerstudie för att samla in resultatdata relaterade till användningen av Purastat® för klinisk hantering av GI-blödning eller förebyggande av blödning

Studera design

Prospektiv multicenter kohortstudie

Studiedeltagare

Vuxna med GI-blödning eller hög risk för blödning under endoskopiska ingrepp där Purastat® har använts

Uppföljningstid

Alla patienter kommer att följas upp enligt vanlig klinisk vård där så är tillämpligt

Planerad studieperiod

2 år

Huvudmål

För att bedöma effektiviteten av Purastat® som ett hemostatiskt medel när det används vid behandling av GI-blödning

Sekundära mål

För att bedöma förekomsten av fördröjd blödning efter användning av Purastat®, definierad som procedurrelaterad blödning upp till 28 dagar efter endoskopisk resektion För att utvärdera frekvensen av återblödningar efter primär applicering av Purastat® för hemostas För att bedöma den tekniska genomförbarheten och användarvänligheten av Purastat ® när det används vid behandling eller förebyggande av GI-blödning För att övervaka eventuella oväntade reaktioner som kan tillskrivas användningen av Purastat® För att beskriva användningsmönster i olika kliniska centra (indikation, patientegenskaper etc) och för att observera trender i användning över tid