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Una valutazione dell'utilizzo, dell'efficacia e della sicurezza di Purastat® nella gestione del sanguinamento gastrointestinale (POPS)

29 settembre 2022 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare l'utilizzo, l'efficacia e la sicurezza di Purastat® nella gestione del sanguinamento gastrointestinale

Dichiarazione problema

Il sanguinamento gastrointestinale può derivare da ulcere peptiche, tumori maligni, angiodisplasia o durante procedure di resezione endoscopica come la resezione endoscopica della mucosa e la dissezione endoscopica della sottomucosa. Questo è convenzionalmente trattato usando la terapia del calore o le clip. Questi metodi comportano il rischio di lesioni termiche o perforazione. Purastat® è un nuovo agente emostatico sintetico concesso in licenza come dispositivo con marchio CE per l'uso nell'emorragia gastrointestinale. Ha anche il potenziale per migliorare la guarigione delle ferite della mucosa endoscopica e può svolgere un ruolo nella prevenzione del sanguinamento ritardato. Tuttavia, i dati clinici sulla sua efficacia nel tratto gastrointestinale sono limitati. La raccolta di dati prospettici sulla gamma di indicazioni per l'uso di Purastat® e sui risultati relativi all'efficacia clinica, alla sicurezza e alla fattibilità è necessaria per informare i medici sul miglior uso di questo agente.

Domanda/ipotesi di ricerca

Stabilire uno studio di registro prospettico per raccogliere dati sui risultati relativi all'uso di Purastat® per la gestione clinica del sanguinamento gastrointestinale o la prevenzione del sanguinamento

Progettazione dello studio

Studio di coorte multicentrico prospettico

Partecipanti allo studio

Adulti con sanguinamento gastrointestinale o ad alto rischio di sanguinamento durante le procedure endoscopiche in cui è stato utilizzato Purastat®

Durata del follow-up

Tutti i pazienti saranno seguiti secondo le cure cliniche standard, ove applicabile

Periodo di studio pianificato

2 anni

Obiettivo primario

Valutare l'efficacia di Purastat® come agente emostatico quando utilizzato nel trattamento del sanguinamento gastrointestinale

Obiettivi secondari

Per valutare l'incidenza di sanguinamento ritardato dopo l'uso di Purastat®, definito come sanguinamento correlato alla procedura fino a 28 giorni dopo la resezione endoscopica Per valutare il tasso di risanguinamento dopo l'applicazione primaria di Purastat® per l'emostasi Per valutare la fattibilità tecnica e la facilità d'uso di Purastat ® quando utilizzato nel trattamento o nella prevenzione dell'emorragia gastrointestinale Monitorare eventuali reazioni impreviste che possono essere attribuite all'uso di Purastat® Descrivere i modelli di utilizzo nei diversi centri clinici (indicazione, caratteristiche del paziente ecc.) e osservare le tendenze nell'utilizzo nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione problema

Il sanguinamento gastrointestinale può derivare da ulcere peptiche, tumori maligni, angiodisplasia o durante procedure di resezione endoscopica come la resezione endoscopica della mucosa e la dissezione endoscopica della sottomucosa. Questo è convenzionalmente trattato usando la terapia del calore o le clip. Questi metodi comportano il rischio di lesioni termiche o perforazione. Purastat® è un nuovo agente emostatico sintetico concesso in licenza come dispositivo con marchio CE per l'uso nell'emorragia gastrointestinale. Ha anche il potenziale per migliorare la guarigione delle ferite della mucosa endoscopica e può svolgere un ruolo nella prevenzione del sanguinamento ritardato. Tuttavia, i dati clinici sulla sua efficacia nel tratto gastrointestinale sono limitati. La raccolta di dati prospettici sulla gamma di indicazioni per l'uso di Purastat® e sui risultati relativi all'efficacia clinica, alla sicurezza e alla fattibilità è necessaria per informare i medici sul miglior uso di questo agente.

Domanda/ipotesi di ricerca

Stabilire uno studio di registro prospettico per raccogliere dati sui risultati relativi all'uso di Purastat® per la gestione clinica del sanguinamento gastrointestinale o la prevenzione del sanguinamento

Progettazione dello studio

Studio di coorte multicentrico prospettico

Partecipanti allo studio

Adulti con sanguinamento gastrointestinale o ad alto rischio di sanguinamento durante le procedure endoscopiche in cui è stato utilizzato Purastat®

Durata del follow-up

Tutti i pazienti saranno seguiti secondo le cure cliniche standard, ove applicabile

Periodo di studio pianificato

2 anni

Obiettivo primario

Valutare l'efficacia di Purastat® come agente emostatico quando utilizzato nel trattamento del sanguinamento gastrointestinale

Obiettivi secondari

Per valutare l'incidenza di sanguinamento ritardato dopo l'uso di Purastat®, definito come sanguinamento correlato alla procedura fino a 28 giorni dopo la resezione endoscopica Per valutare il tasso di risanguinamento dopo l'applicazione primaria di Purastat® per l'emostasi Per valutare la fattibilità tecnica e la facilità d'uso di Purastat ® quando utilizzato nel trattamento o nella prevenzione dell'emorragia gastrointestinale Monitorare eventuali reazioni impreviste che possono essere attribuite all'uso di Purastat® Descrivere i modelli di utilizzo nei diversi centri clinici (indicazione, caratteristiche del paziente ecc.) e osservare le tendenze nell'utilizzo nel tempo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con sanguinamento gastrointestinale o ad alto rischio di sanguinamento durante le procedure endoscopiche in cui viene utilizzato Purastat®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o alto rischio di sanguinamento gastrointestinale attivo

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento da varici o arteriose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Purastat® nel controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (sanguinamento intraprocedurale)
Numero (e proporzione) di sanguinamenti controllati con successo mediante l'applicazione di Purastat®
Giorno 1 (sanguinamento intraprocedurale)
Efficacia di Purastat® nel controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 28 (sanguinamento ritardato)
Numero (e proporzione) di sanguinamenti controllati con successo mediante l'applicazione di Purastat®
Giorno 28 (sanguinamento ritardato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Purastat® nella prevenzione del sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di sanguinamento ritardato
Giorno 28
Fattibilità tecnica dell'uso di Purastat®
Lasso di tempo: Giorno 1 (periprocedurale)
Qualsiasi difficoltà nell'applicazione di Purastat (sì/no)
Giorno 1 (periprocedurale)
Reazioni impreviste che possono essere attribuite all'uso di Purastat®
Lasso di tempo: Giorno 28
Occorrenza di sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) correlate a Purastat®
Giorno 28
Modelli di utilizzo di Purastat®
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo di Purastat® (comprese le indicazioni)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Foundation Trust
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Glasgow Royal Infirmary
3-D Matrix Europe SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2018/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Purastat®

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