Hodnocení využití, účinnosti a bezpečnosti přípravku Purastat® při léčbě gastrointestinálního krvácení (POPS)

Problémové prohlášení

GIT krvácení může vzniknout v důsledku peptických vředů, malignit, angiodysplazie nebo během endoskopických resekčních výkonů, jako je endoskopická resekce sliznice a endoskopická submukózní disekce. To je konvenčně ošetřeno pomocí tepelné terapie nebo klipů. Tyto metody s sebou nesou riziko tepelného poranění nebo perforace. Purastat® je nové syntetické hemostatikum licencované jako prostředek s označením CE pro použití při krvácení do gastrointestinálního traktu. Má také potenciál zlepšit endoskopické hojení ran sliznice a může hrát roli v prevenci opožděného krvácení. Klinické údaje o jeho účinnosti v GI traktu jsou však omezené. K informování lékařů o nejlepším použití této látky je vyžadován prospektivní sběr dat o řadě indikací pro použití přípravku Purastat® a výsledné údaje týkající se klinické účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti.

Výzkumná otázka / hypotéza

Založit prospektivní registrovou studii ke sběru výsledných dat souvisejících s použitím přípravku Purastat® pro klinickou léčbu gastrointestinálního krvácení nebo prevenci krvácení

Studovat design

Prospektivní multicentrická kohortová studie

Účastníci studie

Dospělí s gastrointestinálním krvácením nebo vysokým rizikem krvácení během endoskopických výkonů, kde byl použit Purastat®

Délka sledování

Všichni pacienti budou sledováni podle standardní klinické péče, kde je to vhodné

Plánované studijní období

2 roky

Primární cíl

Posoudit účinnost přípravku Purastat® jako hemostatika při použití při léčbě gastrointestinálního krvácení

Sekundární cíle

Posoudit výskyt opožděného krvácení po použití přípravku Purastat®, definovaného jako krvácení související s výkonem do 28 dnů po endoskopické resekci Vyhodnotit míru opětovného krvácení po primární aplikaci přípravku Purastat® pro hemostázu Posoudit technickou proveditelnost a snadnost použití přípravku Purastat ® při použití při léčbě nebo prevenci gastrointestinálního krvácení Monitorovat jakékoli neočekávané reakce, které lze přičíst použití Purastat® Popsat vzorce využití v různých klinických centrech (indikace, charakteristiky pacientů atd.) a sledovat trendy ve využití v průběhu času