对 Purastat® 在消化道出血管理中的应用、有效性和安全性的评估 (POPS)

问题陈述

胃肠道出血可由消化性溃疡、恶性肿瘤、血管发育不良或在内窥镜切除手术期间引起，例如内窥镜粘膜切除术和内窥镜粘膜下层剥离术。 这通常使用热疗或夹子进行治疗。 这些方法存在热损伤或穿孔的风险。 Purastat® 是一种新型合成止血剂，获得 CE 认证，可用于胃肠道出血。 它还具有促进内窥镜粘膜伤口愈合的潜力，并可能在预防延迟出血方面发挥作用。 然而，关于其在胃肠道中有效性的临床数据是有限的。 需要收集有关 Purastat® 使用适应症范围的前瞻性数据以及与临床有效性、安全性和可行性相关的结果数据，以告知临床医生该药物的最佳用途。

研究问题/假设

建立前瞻性注册研究以收集与使用 Purastat® 进行 GI 出血临床管理或出血预防相关的结果数据

学习规划

前瞻性多中心队列研究

研究参与者

在使用 Purastat® 的内窥镜检查过程中发生胃肠道出血或出血风险高的成年人

随访时间

在适用的情况下，将按照标准临床护理对所有患者进行随访

计划学习年限

2年

主要目标

评估 Purastat® 作为止血剂用于治疗胃肠道出血的有效性

次要目标

评估使用 Purastat® 后延迟出血的发生率，定义为内窥镜切除术后 28 天内与手术相关的出血 评估初次应用 Purastat® 止血后的再出血率 评估 Purastat 的技术可行性和易用性® 用于治疗或预防胃肠道出血时 监测可能因使用 Purastat® 引起的任何意外反应 描述不同临床中心的使用模式（适应症、患者特征等）并观察随时间推移的使用趋势