Ocena wykorzystania, skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Purastat® w leczeniu krwawienia z przewodu pokarmowego (POPS)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wykorzystanie, skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Purastat® w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego
Oświadczenie o problemie
Krwawienie z przewodu pokarmowego może wynikać z wrzodów trawiennych, nowotworów złośliwych, angiodysplazji lub podczas zabiegów resekcji endoskopowej, takich jak endoskopowa resekcja błony śluzowej i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa. Jest to konwencjonalnie leczone za pomocą terapii cieplnej lub klipsów. Metody te niosą ze sobą ryzyko urazu termicznego lub perforacji. Purastat® to nowy syntetyczny środek hemostatyczny licencjonowany jako wyrób z oznaczeniem CE do stosowania w krwawieniach z przewodu pokarmowego. Ma również potencjał do poprawy endoskopowego gojenia się ran błony śluzowej i może odgrywać rolę w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu. Jednak dane kliniczne dotyczące jego skuteczności w przewodzie pokarmowym są ograniczone. Aby poinformować klinicystów o najlepszym zastosowaniu tego środka, wymagane jest prospektywne gromadzenie danych na temat zakresu wskazań do stosowania preparatu Purastat® oraz danych dotyczących wyników, związanych ze skutecznością kliniczną, bezpieczeństwem i wykonalnością.
Pytanie badawcze / hipoteza
Założenie prospektywnego badania rejestru w celu zebrania danych dotyczących wyników związanych ze stosowaniem preparatu Purastat® do klinicznego leczenia krwawień z przewodu pokarmowego lub zapobiegania krwawieniom
Projekt badania
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Uczestnicy badania
Dorośli z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub z wysokim ryzykiem krwawienia podczas zabiegów endoskopowych, w których zastosowano Purastat®
Czas trwania obserwacji
W stosownych przypadkach wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Planowany okres nauki
2 lata
Podstawowy cel
Ocena skuteczności preparatu Purastat® jako środka hemostatycznego stosowanego w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego
Cele drugorzędne
Ocena częstości opóźnionego krwawienia po zastosowaniu Purastat®, zdefiniowanego jako krwawienie związane z zabiegiem do 28 dni po endoskopowej resekcji Ocena częstości ponownego krwawienia po pierwotnym zastosowaniu Purastat® w celu uzyskania hemostazy Ocena technicznej wykonalności i łatwości użycia Purastat ® w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom z przewodu pokarmowego W celu monitorowania wszelkich nieoczekiwanych reakcji, które można przypisać stosowaniu Purastat® W celu opisywania wzorców stosowania w różnych ośrodkach klinicznych (wskazania, charakterystyka pacjentów itp.) oraz obserwowania trendów w stosowaniu w czasie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie
Krwawienie z przewodu pokarmowego może wynikać z wrzodów trawiennych, nowotworów złośliwych, angiodysplazji lub podczas zabiegów resekcji endoskopowej, takich jak endoskopowa resekcja błony śluzowej i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa. Jest to konwencjonalnie leczone za pomocą terapii cieplnej lub klipsów. Metody te niosą ze sobą ryzyko urazu termicznego lub perforacji. Purastat® to nowy syntetyczny środek hemostatyczny licencjonowany jako wyrób z oznaczeniem CE do stosowania w krwawieniach z przewodu pokarmowego. Ma również potencjał do poprawy endoskopowego gojenia się ran błony śluzowej i może odgrywać rolę w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu. Jednak dane kliniczne dotyczące jego skuteczności w przewodzie pokarmowym są ograniczone. Aby poinformować klinicystów o najlepszym zastosowaniu tego środka, wymagane jest prospektywne gromadzenie danych na temat zakresu wskazań do stosowania preparatu Purastat® oraz danych dotyczących wyników, związanych ze skutecznością kliniczną, bezpieczeństwem i wykonalnością.
Pytanie badawcze / hipoteza
Założenie prospektywnego badania rejestru w celu zebrania danych dotyczących wyników związanych ze stosowaniem preparatu Purastat® do klinicznego leczenia krwawień z przewodu pokarmowego lub zapobiegania krwawieniom
Projekt badania
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Uczestnicy badania
Dorośli z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub z wysokim ryzykiem krwawienia podczas zabiegów endoskopowych, w których zastosowano Purastat®
Czas trwania obserwacji
W stosownych przypadkach wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Planowany okres nauki
2 lata
Podstawowy cel
Ocena skuteczności preparatu Purastat® jako środka hemostatycznego stosowanego w leczeniu krwawień z przewodu pokarmowego
Cele drugorzędne
Ocena częstości opóźnionego krwawienia po zastosowaniu Purastat®, zdefiniowanego jako krwawienie związane z zabiegiem do 28 dni po endoskopowej resekcji Ocena częstości ponownego krwawienia po pierwotnym zastosowaniu Purastat® w celu uzyskania hemostazy Ocena technicznej wykonalności i łatwości użycia Purastat ® w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom z przewodu pokarmowego W celu monitorowania wszelkich nieoczekiwanych reakcji, które można przypisać stosowaniu Purastat® W celu opisywania wzorców stosowania w różnych ośrodkach klinicznych (wskazania, charakterystyka pacjentów itp.) oraz obserwowania trendów w stosowaniu w czasie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wysokie ryzyko aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z żylaków lub tętnic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Purastat® w kontrolowaniu krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 (krwawienie śródzabiegowe)
|
Liczba (i proporcja) krwawień skutecznie opanowanych przez zastosowanie preparatu Purastat®
|
Dzień 1 (krwawienie śródzabiegowe)
|
|
Skuteczność Purastat® w kontrolowaniu krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 28 (opóźnione krwawienie)
|
Liczba (i proporcja) krwawień skutecznie opanowanych przez zastosowanie preparatu Purastat®
|
Dzień 28 (opóźnione krwawienie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Purastat® w zapobieganiu opóźnionym krwawieniom
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Opóźniona częstość krwawień
|
Dzień 28
|
|
Techniczna wykonalność zastosowania Purastat®
Ramy czasowe: Dzień 1 (okołozabiegowy)
|
Wszelkie trudności w aplikacji Purastat (tak/nie)
|
Dzień 1 (okołozabiegowy)
|
|
Nieoczekiwane reakcje, które można przypisać stosowaniu Purastat®
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Występowanie podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) związanych z produktem Purastat®
|
Dzień 28
|
|
Wzory użytkowania Purastat®
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystanie Purastat® (w tym wskazania)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2018/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Purastat®
-
3-D Matrix Europe SASZakończonyChirurgia zespoleń naczyniowychZjednoczone Królestwo
-
Hospital Pedro HispanoNieznanyKrwawienie po resekcji zmian nowotworowych jelita grubegoPortugalia
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustZakończonyKrwawienie z przewodu pokarmowegoZjednoczone Królestwo
-
3-D Matrix Europe SASNieznany
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; 3-D Matrix Medical TechnologyNieznanyNieprawidłowość aorty wstępującej | Rozwarstwienie aorty wstępującej | Tętniak aorty wstępującejBrazylia
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASRekrutacyjny
-
General University Hospital, PragueRekrutacyjnyPowikłanie leczenia | Niedrożność dróg żółciowychCzechy
-
AdventHealthRekrutacyjnyZwężenie przełyku | ZwężenieStany Zjednoczone
-
Mathieu PiocheRekrutacyjny
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei