위장관 출혈 관리에서 Purastat®의 활용, 효과 및 안전성 평가 (POPS)

문제 설명

위장관 출혈은 소화성 궤양, 악성 종양, 혈관이형성증 또는 내시경 점막 절제술 및 내시경 점막하 절제술과 같은 내시경 절제술 중에 발생할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 열 요법이나 클립을 사용하여 치료됩니다. 이러한 방법은 열 손상 또는 천공의 위험이 있습니다. Purastat®는 위장관 출혈에 사용하기 위한 CE 마크 장치로 허가된 새로운 합성 지혈제입니다. 또한 내시경 점막 상처 치유를 향상시킬 가능성이 있으며 지연 출혈을 예방하는 역할을 할 수 있습니다. 그러나 위장관에서의 효과에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. Purastat® 사용에 대한 적응증 범위와 임상 효과, 안전성 및 타당성과 관련된 결과 데이터에 대한 전향적 데이터 수집은 이 제제의 최상의 사용에 대해 임상의에게 알리는 데 필요합니다.

연구 질문/가설

위장관 출혈의 임상 관리 또는 출혈 예방을 위한 Purastat® 사용과 관련된 결과 데이터를 수집하기 위한 전향적 레지스트리 연구 구축

연구 설계

전향적 다기관 코호트 연구

연구 참여자

Purastat®이 사용된 내시경 시술 중 위장관 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 성인

후속 기간

모든 환자는 해당되는 경우 표준 임상 치료에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

계획된 학습 기간

2 년

주요 목표

위장관 출혈 치료에 사용할 때 지혈제로서 Purastat®의 효과를 평가하기 위해

보조 목표

내시경 절제술 후 최대 28일까지 절차 관련 출혈로 정의되는 Purastat® 사용 후 지연 출혈의 발생률 평가 지혈을 위해 Purastat®를 일차 적용한 후 재출혈률 평가 Purastat의 기술적 타당성 및 사용 용이성 평가 ® 위장관 출혈의 치료 또는 예방에 사용하는 경우 Purastat® 사용으로 인해 발생할 수 있는 예상치 못한 반응을 모니터링하기 위해 다양한 임상 센터에서 사용 패턴(적응증, 환자 특성 등)을 설명하고 시간 경과에 따른 사용 경향을 관찰하기 위해