Una evaluación de la utilización, eficacia y seguridad de Purastat® en el tratamiento del sangrado gastrointestinal (POPS)
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la utilización, la eficacia y la seguridad de Purastat® en el tratamiento del sangrado gastrointestinal
Planteamiento del problema
El sangrado gastrointestinal puede surgir de úlceras pépticas, malignidad, angiodisplasia o durante procedimientos de resección endoscópica, como la resección endoscópica de la mucosa y la disección endoscópica de la submucosa. Esto se trata convencionalmente usando terapia de calor o clips. Estos métodos conllevan un riesgo de lesión térmica o perforación. Purastat® es un novedoso agente hemostático sintético autorizado como dispositivo con marcado CE para su uso en hemorragias gastrointestinales. También tiene el potencial de mejorar la cicatrización de heridas en la mucosa endoscópica y puede desempeñar un papel en la prevención del sangrado tardío. Sin embargo, los datos clínicos sobre su eficacia en el tracto GI son limitados. Se requiere la recopilación de datos prospectivos sobre la gama de indicaciones para el uso de Purastat® y los datos de resultados relacionados con la eficacia clínica, la seguridad y la viabilidad para informar a los médicos sobre el mejor uso de este agente.
Pregunta de investigación/hipótesis
Establecer un estudio de registro prospectivo para recopilar datos de resultados relacionados con el uso de Purastat® para el tratamiento clínico del sangrado gastrointestinal o la prevención del sangrado.
Diseño del estudio
Estudio de cohortes multicéntrico prospectivo
Participantes del estudio
Adultos con hemorragia GI o alto riesgo de hemorragia durante procedimientos endoscópicos en los que se ha utilizado Purastat®
Duración del seguimiento
Todos los pacientes serán seguidos según la atención clínica estándar cuando corresponda.
Período de estudio planificado
2 años
Objetivo primario
Evaluar la efectividad de Purastat® como agente hemostático cuando se utiliza en el tratamiento del sangrado GI
Objetivos secundarios
Evaluar la incidencia de sangrado tardío después del uso de Purastat®, definido como sangrado relacionado con el procedimiento hasta 28 días después de la resección endoscópica. Evaluar la tasa de resangrado después de la aplicación primaria de Purastat® para la hemostasia. Evaluar la viabilidad técnica y la facilidad de uso de Purastat. ® cuando se usa en el tratamiento o la prevención de hemorragias gastrointestinales Para controlar cualquier reacción inesperada que pueda atribuirse al uso de Purastat® Para describir los patrones de uso en diferentes centros clínicos (indicación, características del paciente, etc.) y para observar las tendencias en el uso a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema
El sangrado gastrointestinal puede surgir de úlceras pépticas, malignidad, angiodisplasia o durante procedimientos de resección endoscópica, como la resección endoscópica de la mucosa y la disección endoscópica de la submucosa. Esto se trata convencionalmente usando terapia de calor o clips. Estos métodos conllevan un riesgo de lesión térmica o perforación. Purastat® es un novedoso agente hemostático sintético autorizado como dispositivo con marcado CE para su uso en hemorragias gastrointestinales. También tiene el potencial de mejorar la cicatrización de heridas en la mucosa endoscópica y puede desempeñar un papel en la prevención del sangrado tardío. Sin embargo, los datos clínicos sobre su eficacia en el tracto GI son limitados. Se requiere la recopilación de datos prospectivos sobre la gama de indicaciones para el uso de Purastat® y los datos de resultados relacionados con la eficacia clínica, la seguridad y la viabilidad para informar a los médicos sobre el mejor uso de este agente.
Pregunta de investigación/hipótesis
Establecer un estudio de registro prospectivo para recopilar datos de resultados relacionados con el uso de Purastat® para el tratamiento clínico del sangrado gastrointestinal o la prevención del sangrado.
Diseño del estudio
Estudio de cohortes multicéntrico prospectivo
Participantes del estudio
Adultos con hemorragia GI o alto riesgo de hemorragia durante procedimientos endoscópicos en los que se ha utilizado Purastat®
Duración del seguimiento
Todos los pacientes serán seguidos según la atención clínica estándar cuando corresponda.
Período de estudio planificado
2 años
Objetivo primario
Evaluar la efectividad de Purastat® como agente hemostático cuando se utiliza en el tratamiento del sangrado GI
Objetivos secundarios
Evaluar la incidencia de sangrado tardío después del uso de Purastat®, definido como sangrado relacionado con el procedimiento hasta 28 días después de la resección endoscópica. Evaluar la tasa de resangrado después de la aplicación primaria de Purastat® para la hemostasia. Evaluar la viabilidad técnica y la facilidad de uso de Purastat. ® cuando se usa en el tratamiento o la prevención de hemorragias gastrointestinales Para controlar cualquier reacción inesperada que pueda atribuirse al uso de Purastat® Para describir los patrones de uso en diferentes centros clínicos (indicación, características del paciente, etc.) y para observar las tendencias en el uso a lo largo del tiempo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado GI activo o alto riesgo de sangrado GI activo
Criterio de exclusión:
- Hemorragia variceal o arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de Purastat® en el control del sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 (sangrado intraprocedimiento)
|
Número (y proporción) de hemorragias controladas con éxito mediante la aplicación de Purastat®
|
Día 1 (sangrado intraprocedimiento)
|
|
Efectividad de Purastat® en el control del sangrado
Periodo de tiempo: Día 28 (sangrado retardado)
|
Número (y proporción) de hemorragias controladas con éxito mediante la aplicación de Purastat®
|
Día 28 (sangrado retardado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de Purastat® en la prevención del sangrado tardío
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tasa de sangrado retardado
|
Día 28
|
|
Viabilidad técnica de uso de Purastat®
Periodo de tiempo: Día 1 (periprocedimiento)
|
Cualquier dificultad en la aplicación de Purastat (sí/no)
|
Día 1 (periprocedimiento)
|
|
Reacciones inesperadas que pueden atribuirse al uso de Purastat®
Periodo de tiempo: Día 28
|
Ocurrencia de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) relacionadas con Purastat®
|
Día 28
|
|
Patrones de uso de Purastat®
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Utilización de Purastat® (incluidas las indicaciones)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2018/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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