Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Purastat®:n käytöstä, tehokkuudesta ja turvallisuudesta maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa (POPS)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Purastat®:n käyttöä, tehokkuutta ja turvallisuutta maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa

Ongelmailmoitus

Ruoansulatuskanavan verenvuoto voi johtua mahahaavoista, pahanlaatuisista kasvaimista, angiodysplasiasta tai endoskooppisista resektioista, kuten endoskooppisesta limakalvoresektiosta ja endoskooppisesta submukosaalista dissektiosta. Tämä käsitellään perinteisesti lämpöhoidolla tai pidikkeillä. Näihin menetelmiin liittyy lämpövaurion tai perforaatioriski. Purastat® on uusi synteettinen hemostaattinen aine, joka on lisensoitu CE-merkittynä laitteena käytettäväksi maha-suolikanavan verenvuodossa. Sillä on myös potentiaalia tehostaa endoskooppista limakalvohaavojen paranemista ja sillä voi olla rooli viivästyneen verenvuodon estämisessä. Kliiniset tiedot sen tehosta ruoansulatuskanavassa ovat kuitenkin rajalliset. Tulevaa tiedonkeruuta Purastatin® käyttöaiheista ja kliiniseen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja toteutettavuuteen liittyvistä tulostiedoista tarvitaan, jotta lääkärit voivat kertoa tämän aineen parhaasta käytöstä.

Tutkimuskysymys / hypoteesi

Perustaa prospektiivinen rekisteritutkimus Purastat®:n käyttöön liittyvien tulostietojen keräämiseksi maha-suolikanavan verenvuodon kliiniseen hoitoon tai verenvuodon ehkäisyyn

Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus

Tutkimuksen osallistujat

Aikuiset, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski endoskooppisten toimenpiteiden aikana, kun Purastatia on käytetty

Seurannan kesto

Kaikkia potilaita seurataan soveltuvin osin normaalin kliinisen hoidon mukaisesti

Suunniteltu opintojakso

2 vuotta

Ensisijainen tavoite

Purastatin® tehokkuuden arvioiminen hemostaattisena aineena käytettäessä maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus Purastatin® käytön jälkeen, joka määritellään toimenpiteeseen liittyväksi verenvuodoksi enintään 28 päivää endoskooppisen resektion jälkeen. Arvioida uudelleen verenvuodot Purastatin® primaarisen hemostaasin käytön jälkeen Arvioida Purastatin teknistä toteutettavuutta ja helppokäyttöisyyttä ® käytettäessä maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa tai ehkäisyssä Tarkkailemaan odottamattomia reaktioita, jotka voivat johtua Purastatin® käytöstä. Kuvaamaan käyttötapoja eri kliinisissä keskuksissa (indikaatio, potilaan ominaisuudet jne.) ja tarkkailla käytön trendejä ajan mittaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelmailmoitus

Ruoansulatuskanavan verenvuoto voi johtua mahahaavoista, pahanlaatuisista kasvaimista, angiodysplasiasta tai endoskooppisista resektioista, kuten endoskooppisesta limakalvoresektiosta ja endoskooppisesta submukosaalista dissektiosta. Tämä käsitellään perinteisesti lämpöhoidolla tai pidikkeillä. Näihin menetelmiin liittyy lämpövaurion tai perforaatioriski. Purastat® on uusi synteettinen hemostaattinen aine, joka on lisensoitu CE-merkittynä laitteena käytettäväksi maha-suolikanavan verenvuodossa. Sillä on myös potentiaalia tehostaa endoskooppista limakalvohaavojen paranemista ja sillä voi olla rooli viivästyneen verenvuodon estämisessä. Kliiniset tiedot sen tehosta ruoansulatuskanavassa ovat kuitenkin rajalliset. Tulevaa tiedonkeruuta Purastatin® käyttöaiheista ja kliiniseen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja toteutettavuuteen liittyvistä tulostiedoista tarvitaan, jotta lääkärit voivat kertoa tämän aineen parhaasta käytöstä.

Tutkimuskysymys / hypoteesi

Perustaa prospektiivinen rekisteritutkimus Purastat®:n käyttöön liittyvien tulostietojen keräämiseksi maha-suolikanavan verenvuodon kliiniseen hoitoon tai verenvuodon ehkäisyyn

Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus

Tutkimuksen osallistujat

Aikuiset, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski endoskooppisten toimenpiteiden aikana, kun Purastatia on käytetty

Seurannan kesto

Kaikkia potilaita seurataan soveltuvin osin normaalin kliinisen hoidon mukaisesti

Suunniteltu opintojakso

2 vuotta

Ensisijainen tavoite

Purastatin® tehokkuuden arvioiminen hemostaattisena aineena käytettäessä maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus Purastatin® käytön jälkeen, joka määritellään toimenpiteeseen liittyväksi verenvuodoksi enintään 28 päivää endoskooppisen resektion jälkeen. Arvioida uudelleen verenvuodot Purastatin® primaarisen hemostaasin käytön jälkeen Arvioida Purastatin teknistä toteutettavuutta ja helppokäyttöisyyttä ® käytettäessä maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa tai ehkäisyssä Tarkkailemaan odottamattomia reaktioita, jotka voivat johtua Purastatin® käytöstä. Kuvaamaan käyttötapoja eri kliinisissä keskuksissa (indikaatio, potilaan ominaisuudet jne.) ja tarkkailla käytön trendejä ajan mittaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto tai korkea verenvuotoriski endoskooppisten toimenpiteiden aikana, kun Purastatia käytetään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai korkea riski aktiiviselle maha-suolikanavalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonikohju tai valtimoverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purastat®:n tehokkuus verenvuodon hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteensisäinen verenvuoto)
Purastat®-sovelluksella onnistuneesti hallittu vuotojen määrä (ja osuus).
Päivä 1 (toimenpiteensisäinen verenvuoto)
Purastat®:n tehokkuus verenvuodon hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 28 (viivästynyt verenvuoto)
Purastat®-sovelluksella onnistuneesti hallittu vuotojen määrä (ja osuus).
Päivä 28 (viivästynyt verenvuoto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purastat®:n tehokkuus viivästyneen verenvuodon ehkäisyssä
Aikaikkuna: Päivä 28
Viivästynyt verenvuotonopeus
Päivä 28
Purastatin® käytön tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (perimenettely)
Kaikki ongelmat Purastat-sovelluksessa (kyllä/ei)
Päivä 1 (perimenettely)
Odottamattomat reaktiot, jotka voivat johtua Purastatin® käytöstä
Aikaikkuna: Päivä 28
Purastatiin® liittyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyminen
Päivä 28
Purastat®-käyttömallit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Purastat®-käyttö (mukaan lukien käyttöaiheet)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Foundation Trust
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Glasgow Royal Infirmary
3-D Matrix Europe SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHT/2018/39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Purastat®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa