A Purastat® használatának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gyomor-bélrendszeri vérzés kezelésében (POPS)
Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány a Purastat® gasztrointesztinális vérzés kezelésében való felhasználásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Probléma kijelentés
A gyomor-bél traktus vérzése peptikus fekély, rosszindulatú daganat, angiodysplasia vagy endoszkópos reszekciós eljárások, például endoszkópos nyálkahártya reszekció és endoszkópos submucosalis dissectio során jelentkezhet. Ezt hagyományosan hőterápiával vagy klipekkel kezelik. Ezek a módszerek termikus sérülés vagy perforáció kockázatával járnak. A Purastat® egy új, szintetikus vérzéscsillapító szer, amely CE-jelöléssel ellátott eszközként engedélyezett a gyomor-bél traktus vérzése esetén. Ezenkívül fokozhatja az endoszkópos nyálkahártya sebek gyógyulását, és szerepet játszhat a késleltetett vérzés megelőzésében. A gyomor-bél traktusban való hatékonyságáról azonban korlátozottak a klinikai adatok. A Purastat® alkalmazásának indikációiról, valamint a klinikai hatékonysággal, biztonságossággal és megvalósíthatósággal kapcsolatos kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtése szükséges ahhoz, hogy tájékoztassák a klinikusokat ennek a szernek a legjobb felhasználásáról.
Kutatási kérdés / hipotézis
Prospektív regiszter vizsgálat létrehozása a Purastat® GI-vérzések klinikai kezelésére vagy a vérzés megelőzésére történő alkalmazásával kapcsolatos kimenetel adatok gyűjtésére.
Dizájnt tanulni
Prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat
A tanulmány résztvevői
GI-vérzésben szenvedő felnőttek, vagy magas a vérzés kockázata olyan endoszkópos eljárások során, ahol Purastat®-t alkalmaztak
A nyomon követés időtartama
Minden beteget a szokásos klinikai ellátás szerint követnek nyomon, ahol alkalmazható
Tervezett tanulmányi időszak
2 év
Elsődleges feladat
A Purastat® vérzéscsillapító hatásának értékelése gyomor-bél traktus vérzés kezelésére
Másodlagos célok
A Purastat® használata után fellépő késleltetett vérzés előfordulási gyakoriságának felmérése, amely eljárással összefüggő vérzésként definiálható az endoszkópos reszekciót követő 28 napig. Az újravérzés mértékének értékelése a Purastat® elsődleges hemosztázis alkalmazását követően A Purastat műszaki megvalósíthatóságának és egyszerű használatának felmérése ® gyomor-bél traktus vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazva Bármilyen váratlan reakció nyomon követésére, amely a Purastat® használatának tulajdonítható. A felhasználási minták leírása a különböző klinikai központokban (javallat, a beteg jellemzői stb.), és megfigyelni a felhasználás időbeli tendenciáit
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Probléma kijelentés
A gyomor-bél traktus vérzése peptikus fekély, rosszindulatú daganat, angiodysplasia vagy endoszkópos reszekciós eljárások, például endoszkópos nyálkahártya reszekció és endoszkópos submucosalis dissectio során jelentkezhet. Ezt hagyományosan hőterápiával vagy klipekkel kezelik. Ezek a módszerek termikus sérülés vagy perforáció kockázatával járnak. A Purastat® egy új, szintetikus vérzéscsillapító szer, amely CE-jelöléssel ellátott eszközként engedélyezett a gyomor-bél traktus vérzése esetén. Ezenkívül fokozhatja az endoszkópos nyálkahártya sebek gyógyulását, és szerepet játszhat a késleltetett vérzés megelőzésében. A gyomor-bél traktusban való hatékonyságáról azonban korlátozottak a klinikai adatok. A Purastat® alkalmazásának indikációiról, valamint a klinikai hatékonysággal, biztonságossággal és megvalósíthatósággal kapcsolatos kimenetelre vonatkozó adatok gyűjtése szükséges ahhoz, hogy tájékoztassák a klinikusokat ennek a szernek a legjobb felhasználásáról.
Kutatási kérdés / hipotézis
Prospektív regiszter vizsgálat létrehozása a Purastat® GI-vérzések klinikai kezelésére vagy a vérzés megelőzésére történő alkalmazásával kapcsolatos kimenetel adatok gyűjtésére.
Dizájnt tanulni
Prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat
A tanulmány résztvevői
GI-vérzésben szenvedő felnőttek, vagy magas a vérzés kockázata olyan endoszkópos eljárások során, ahol Purastat®-t alkalmaztak
A nyomon követés időtartama
Minden beteget a szokásos klinikai ellátás szerint követnek nyomon, ahol alkalmazható
Tervezett tanulmányi időszak
2 év
Elsődleges feladat
A Purastat® vérzéscsillapító hatásának értékelése gyomor-bél traktus vérzés kezelésére
Másodlagos célok
A Purastat® használata után fellépő késleltetett vérzés előfordulási gyakoriságának felmérése, amely eljárással összefüggő vérzésként definiálható az endoszkópos reszekciót követő 28 napig. Az újravérzés mértékének értékelése a Purastat® elsődleges hemosztázis alkalmazását követően A Purastat műszaki megvalósíthatóságának és egyszerű használatának felmérése ® gyomor-bél traktus vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazva Bármilyen váratlan reakció nyomon követésére, amely a Purastat® használatának tulajdonítható. A felhasználási minták leírása a különböző klinikai központokban (javallat, a beteg jellemzői stb.), és megfigyelni a felhasználás időbeli tendenciáit
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív GI vérzés vagy az aktív GI vérzés magas kockázata
Kizárási kritériumok:
- Variceális vagy artériás vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Purastat® hatékonysága a vérzés szabályozásában
Időkeret: 1. nap (procedurális vérzés)
|
A Purastat® alkalmazásával sikeresen szabályozott vérzések száma (és aránya).
|
1. nap (procedurális vérzés)
|
|
A Purastat® hatékonysága a vérzés szabályozásában
Időkeret: 28. nap (késleltetett vérzés)
|
A Purastat® alkalmazásával sikeresen szabályozott vérzések száma (és aránya).
|
28. nap (késleltetett vérzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Purastat® hatékonysága a késleltetett vérzés megelőzésében
Időkeret: 28. nap
|
Késleltetett vérzési arány
|
28. nap
|
|
A Purastat® használatának műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap (periprocedurális)
|
Bármilyen nehézség a Purastat alkalmazásban (igen/nem)
|
1. nap (periprocedurális)
|
|
Váratlan reakciók, amelyek a Purastat® használatának tulajdoníthatók
Időkeret: 28. nap
|
A Purastat®-hoz kapcsolódó feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) előfordulása
|
28. nap
|
|
A Purastat® használati mintái
Időkeret: 24 hónap
|
Purastat® felhasználás (beleértve az indikációkat is)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2018/39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Purastat®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok