- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983707
En evaluering av bruken, effektiviteten og sikkerheten til Purastat® i behandlingen av gastrointestinal blødning (POPS)
En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å evaluere bruken, effektiviteten og sikkerheten til Purastat® i behandlingen av gastrointestinal blødning
Problemstilling
GI-blødninger kan oppstå fra magesår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiske reseksjonsprosedyrer som endoskopisk slimhinnereseksjon og endoskopisk submukosal disseksjon. Dette behandles konvensjonelt ved hjelp av varmeterapi eller klips. Disse metodene medfører risiko for termisk skade eller perforering. Purastat® er et nytt syntetisk hemostatisk middel lisensiert som en CE-merket enhet for bruk ved GI-blødninger. Det har også potensial til å forbedre endoskopisk slimhinneheling og kan spille en rolle i å forhindre forsinket blødning. Imidlertid er kliniske data om effektiviteten i GI-kanalen begrenset. Prospektiv datainnsamling om utvalget av indikasjoner for Purastat®-bruk og utfallsdata relatert til klinisk effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet er nødvendig for å informere klinikere om den beste bruken av dette midlet.
Forskningsspørsmål / hypotese
Å etablere en prospektiv registerstudie for å samle inn resultatdata relatert til bruk av Purastat® for klinisk behandling av GI-blødninger eller forebygging av blødning
Studere design
Prospektiv multisenter kohortstudie
Studiedeltakere
Voksne med GI-blødning eller høy risiko for blødning under endoskopiske prosedyrer der Purastat® har blitt brukt
Oppfølgingsvarighet
Alle pasienter vil bli fulgt opp i henhold til standard klinisk behandling der det er aktuelt
Planlagt studieperiode
2 år
Hovedmål
For å vurdere effektiviteten av Purastat® som et hemostatisk middel når det brukes i behandling av GI-blødninger
Sekundære mål
For å vurdere forekomsten av forsinket blødning etter bruk av Purastat®, definert som prosedyrerelatert blødning opptil 28 dager etter endoskopisk reseksjon For å evaluere hyppigheten av gjenblødning etter primær påføring av Purastat® for hemostase For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten og brukervennligheten av Purastat ® når det brukes i behandling eller forebygging av GI-blødning For å overvåke eventuelle uventede reaksjoner som kan tilskrives bruken av Purastat® For å beskrive bruksmønstre i forskjellige kliniske sentre (indikasjon, pasientkarakteristikker osv.) og for å observere trender i bruk over tid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Problemstilling
GI-blødninger kan oppstå fra magesår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiske reseksjonsprosedyrer som endoskopisk slimhinnereseksjon og endoskopisk submukosal disseksjon. Dette behandles konvensjonelt ved hjelp av varmeterapi eller klips. Disse metodene medfører risiko for termisk skade eller perforering. Purastat® er et nytt syntetisk hemostatisk middel lisensiert som en CE-merket enhet for bruk ved GI-blødninger. Det har også potensial til å forbedre endoskopisk slimhinneheling og kan spille en rolle i å forhindre forsinket blødning. Imidlertid er kliniske data om effektiviteten i GI-kanalen begrenset. Prospektiv datainnsamling om utvalget av indikasjoner for Purastat®-bruk og utfallsdata relatert til klinisk effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet er nødvendig for å informere klinikere om den beste bruken av dette midlet.
Forskningsspørsmål / hypotese
Å etablere en prospektiv registerstudie for å samle inn resultatdata relatert til bruk av Purastat® for klinisk behandling av GI-blødninger eller forebygging av blødning
Studere design
Prospektiv multisenter kohortstudie
Studiedeltakere
Voksne med GI-blødning eller høy risiko for blødning under endoskopiske prosedyrer der Purastat® har blitt brukt
Oppfølgingsvarighet
Alle pasienter vil bli fulgt opp i henhold til standard klinisk behandling der det er aktuelt
Planlagt studieperiode
2 år
Hovedmål
For å vurdere effektiviteten av Purastat® som et hemostatisk middel når det brukes i behandling av GI-blødninger
Sekundære mål
For å vurdere forekomsten av forsinket blødning etter bruk av Purastat®, definert som prosedyrerelatert blødning opptil 28 dager etter endoskopisk reseksjon For å evaluere hyppigheten av gjenblødning etter primær påføring av Purastat® for hemostase For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten og brukervennligheten av Purastat ® når det brukes i behandling eller forebygging av GI-blødning For å overvåke eventuelle uventede reaksjoner som kan tilskrives bruken av Purastat® For å beskrive bruksmønstre i forskjellige kliniske sentre (indikasjon, pasientkarakteristikker osv.) og for å observere trender i bruk over tid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv GI-blødning eller høy risiko for aktiv GI-blødning
Ekskluderingskriterier:
- Variceal eller arteriell blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten til Purastat® for å kontrollere blødninger
Tidsramme: Dag 1 (intraproseduell blødning)
|
Antall (og andel) blødninger som er vellykket kontrollert ved påføring av Purastat®
|
Dag 1 (intraproseduell blødning)
|
Effektiviteten til Purastat® for å kontrollere blødninger
Tidsramme: Dag 28 (forsinket blødning)
|
Antall (og andel) blødninger som er vellykket kontrollert ved påføring av Purastat®
|
Dag 28 (forsinket blødning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten til Purastat® for å forhindre forsinket blødning
Tidsramme: Dag 28
|
Forsinket blødningshastighet
|
Dag 28
|
Teknisk gjennomførbarhet for bruk av Purastat®
Tidsramme: Dag 1 (periprosedural)
|
Eventuelle problemer med Purastat-applikasjonen (ja/nei)
|
Dag 1 (periprosedural)
|
Uventede reaksjoner som kan tilskrives bruken av Purastat®
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) relatert til Purastat®
|
Dag 28
|
Mønstre for Purastat®-bruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Purastat®-bruk (inkludert indikasjoner)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2018/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
-
Tate & LyleBiofortis Innovation ServicesFullførtGastrointestinal toleranseForente stater
Kliniske studier på Purastat®
-
Hospital Pedro HispanoUkjentBlødning etter reseksjon av kolorektale neoplastiske lesjonerPortugal
-
3-D Matrix Europe SASFullførtVaskulær anastomose kirurgiStorbritannia
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustFullførtGastrointestinal blødningStorbritannia
-
3-D Matrix Europe SASUkjent
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; 3-D Matrix Medical TechnologyUkjentAbnormitet i stigende aorta | Ascenderende aortadisseksjon | Stigende aorta-aneurismeBrasil
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASRekruttering
-
General University Hospital, PragueRekrutteringKomplikasjon av behandling | Biliær obstruksjonTsjekkia
-
Mathieu PiocheRekruttering
-
AdventHealthRekrutteringEsophageal innsnevring | InnsnevringForente stater
-
Galderma R&DFullført