En evaluering av bruken, effektiviteten og sikkerheten til Purastat® i behandlingen av gastrointestinal blødning (POPS)

Problemstilling

GI-blødninger kan oppstå fra magesår, malignitet, angiodysplasi eller under endoskopiske reseksjonsprosedyrer som endoskopisk slimhinnereseksjon og endoskopisk submukosal disseksjon. Dette behandles konvensjonelt ved hjelp av varmeterapi eller klips. Disse metodene medfører risiko for termisk skade eller perforering. Purastat® er et nytt syntetisk hemostatisk middel lisensiert som en CE-merket enhet for bruk ved GI-blødninger. Det har også potensial til å forbedre endoskopisk slimhinneheling og kan spille en rolle i å forhindre forsinket blødning. Imidlertid er kliniske data om effektiviteten i GI-kanalen begrenset. Prospektiv datainnsamling om utvalget av indikasjoner for Purastat®-bruk og utfallsdata relatert til klinisk effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet er nødvendig for å informere klinikere om den beste bruken av dette midlet.

Forskningsspørsmål / hypotese

Å etablere en prospektiv registerstudie for å samle inn resultatdata relatert til bruk av Purastat® for klinisk behandling av GI-blødninger eller forebygging av blødning

Studere design

Prospektiv multisenter kohortstudie

Studiedeltakere

Voksne med GI-blødning eller høy risiko for blødning under endoskopiske prosedyrer der Purastat® har blitt brukt

Oppfølgingsvarighet

Alle pasienter vil bli fulgt opp i henhold til standard klinisk behandling der det er aktuelt

Planlagt studieperiode

2 år

Hovedmål

For å vurdere effektiviteten av Purastat® som et hemostatisk middel når det brukes i behandling av GI-blødninger

Sekundære mål

For å vurdere forekomsten av forsinket blødning etter bruk av Purastat®, definert som prosedyrerelatert blødning opptil 28 dager etter endoskopisk reseksjon For å evaluere hyppigheten av gjenblødning etter primær påføring av Purastat® for hemostase For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten og brukervennligheten av Purastat ® når det brukes i behandling eller forebygging av GI-blødning For å overvåke eventuelle uventede reaksjoner som kan tilskrives bruken av Purastat® For å beskrive bruksmønstre i forskjellige kliniske sentre (indikasjon, pasientkarakteristikker osv.) og for å observere trender i bruk over tid