Een evaluatie van het gebruik, de effectiviteit en veiligheid van Purastat® bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen (POPS)
Een multicentrische prospectieve observatiestudie om het gebruik, de effectiviteit en veiligheid van Purastat® bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen te evalueren
Probleemstelling
GI-bloedingen kunnen het gevolg zijn van maagzweren, maligniteiten, angiodysplasie of tijdens endoscopische resectieprocedures zoals endoscopische mucosale resectie en endoscopische submucosale dissectie. Dit wordt conventioneel behandeld met behulp van warmtetherapie of clips. Deze methoden brengen een risico van thermisch letsel of perforatie met zich mee. Purastat® is een nieuw synthetisch hemostatisch middel met een vergunning als CE-gemarkeerd apparaat voor gebruik bij gastro-intestinale bloedingen. Het heeft ook het potentieel om de genezing van endoscopische mucosale wonden te bevorderen en kan een rol spelen bij het voorkomen van vertraagde bloedingen. Klinische gegevens over de effectiviteit ervan in het maagdarmkanaal zijn echter beperkt. Prospectieve gegevensverzameling over het bereik van indicaties voor Purastat®-gebruik en uitkomstgegevens met betrekking tot klinische effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid is vereist om clinici te informeren over het beste gebruik van dit middel.
Onderzoeksvraag / hypothese
Een prospectieve registratiestudie opzetten om uitkomstgegevens te verzamelen met betrekking tot het gebruik van Purastat® voor de klinische behandeling van gastro-intestinale bloedingen of preventie van bloedingen
Ontwerp ontwerpen
Prospectieve multicenter cohortstudie
Studie deelnemers
Volwassenen met gastro-intestinale bloedingen of een hoog risico op bloedingen tijdens endoscopische procedures waarbij Purastat® is gebruikt
Vervolgduur
Alle patiënten zullen worden opgevolgd volgens de standaard klinische zorg, indien van toepassing
Geplande studieperiode
2 jaar
Hoofddoel
Om de effectiviteit van Purastat® als hemostatisch middel te beoordelen bij gebruik bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen
Secundaire doelstellingen
Beoordelen van de incidentie van vertraagde bloedingen na gebruik van Purastat®, gedefinieerd als proceduregerelateerde bloedingen tot 28 dagen na endoscopische resectie. ® bij gebruik bij de behandeling of preventie van gastro-intestinale bloedingen Om eventuele onverwachte reacties te monitoren die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van Purastat® Om gebruikspatronen in verschillende klinische centra te beschrijven (indicatie, kenmerken van de patiënt enz.) en om trends in het gebruik in de loop van de tijd te observeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling
GI-bloedingen kunnen het gevolg zijn van maagzweren, maligniteiten, angiodysplasie of tijdens endoscopische resectieprocedures zoals endoscopische mucosale resectie en endoscopische submucosale dissectie. Dit wordt conventioneel behandeld met behulp van warmtetherapie of clips. Deze methoden brengen een risico van thermisch letsel of perforatie met zich mee. Purastat® is een nieuw synthetisch hemostatisch middel met een vergunning als CE-gemarkeerd apparaat voor gebruik bij gastro-intestinale bloedingen. Het heeft ook het potentieel om de genezing van endoscopische mucosale wonden te bevorderen en kan een rol spelen bij het voorkomen van vertraagde bloedingen. Klinische gegevens over de effectiviteit ervan in het maagdarmkanaal zijn echter beperkt. Prospectieve gegevensverzameling over het bereik van indicaties voor Purastat®-gebruik en uitkomstgegevens met betrekking tot klinische effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid is vereist om clinici te informeren over het beste gebruik van dit middel.
Onderzoeksvraag / hypothese
Een prospectieve registratiestudie opzetten om uitkomstgegevens te verzamelen met betrekking tot het gebruik van Purastat® voor de klinische behandeling van gastro-intestinale bloedingen of preventie van bloedingen
Ontwerp ontwerpen
Prospectieve multicenter cohortstudie
Studie deelnemers
Volwassenen met gastro-intestinale bloedingen of een hoog risico op bloedingen tijdens endoscopische procedures waarbij Purastat® is gebruikt
Vervolgduur
Alle patiënten zullen worden opgevolgd volgens de standaard klinische zorg, indien van toepassing
Geplande studieperiode
2 jaar
Hoofddoel
Om de effectiviteit van Purastat® als hemostatisch middel te beoordelen bij gebruik bij de behandeling van gastro-intestinale bloedingen
Secundaire doelstellingen
Beoordelen van de incidentie van vertraagde bloedingen na gebruik van Purastat®, gedefinieerd als proceduregerelateerde bloedingen tot 28 dagen na endoscopische resectie. ® bij gebruik bij de behandeling of preventie van gastro-intestinale bloedingen Om eventuele onverwachte reacties te monitoren die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van Purastat® Om gebruikspatronen in verschillende klinische centra te beschrijven (indicatie, kenmerken van de patiënt enz.) en om trends in het gebruik in de loop van de tijd te observeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve GI-bloeding of hoog risico op actieve GI-bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Varices of arteriële bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Purastat® bij het beheersen van bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1 (intraprocedurele bloeding)
|
Aantal (en proportie) bloedingen dat met succes onder controle is gebracht door toepassing van Purastat®
|
Dag 1 (intraprocedurele bloeding)
|
|
Effectiviteit van Purastat® bij het beheersen van bloedingen
Tijdsspanne: Dag 28 (vertraagde bloeding)
|
Aantal (en proportie) bloedingen dat met succes onder controle is gebracht door toepassing van Purastat®
|
Dag 28 (vertraagde bloeding)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Purastat® bij het voorkomen van vertraagde bloedingen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Vertraagde bloedingssnelheid
|
Dag 28
|
|
Technische haalbaarheid van het gebruik van Purastat®
Tijdsspanne: Dag 1 (periprocedureel)
|
Enige moeilijkheid bij het aanbrengen van Purastat (ja/nee)
|
Dag 1 (periprocedureel)
|
|
Onverwachte reacties die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van Purastat®
Tijdsspanne: Dag 28
|
Optreden van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) met betrekking tot Purastat®
|
Dag 28
|
|
Patronen van Purastat®-gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Purastat® gebruik (inclusief indicaties)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2018/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .