Eine Bewertung der Verwendung, Wirksamkeit und Sicherheit von Purastat® bei der Behandlung von Magen-Darm-Blutungen (POPS)

Problemstellung

Magen-Darm-Blutungen können durch Magengeschwüre, Malignität, Angiodysplasie oder während endoskopischer Resektionseingriffe wie endoskopischer Schleimhautresektion und endoskopischer Submukosadissektion entstehen. Dies wird konventionell mit Wärmetherapie oder Klammern behandelt. Diese Verfahren bergen das Risiko einer thermischen Verletzung oder Perforation. Purastat® ist ein neuartiges synthetisches Hämostatikum, das als CE-gekennzeichnetes Gerät zur Verwendung bei gastrointestinalen Blutungen zugelassen ist. Es hat auch das Potenzial, die endoskopische Wundheilung der Schleimhaut zu verbessern, und kann eine Rolle bei der Verhinderung verzögerter Blutungen spielen. Klinische Daten zur Wirksamkeit im Magen-Darm-Trakt sind jedoch begrenzt. Eine prospektive Datenerhebung über das Indikationsspektrum für die Anwendung von Purastat® und Ergebnisdaten in Bezug auf die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit ist erforderlich, um Kliniker über die beste Anwendung dieses Wirkstoffs zu informieren.

Forschungsfrage / Hypothese

Einrichtung einer prospektiven Registerstudie zur Erhebung von Ergebnisdaten im Zusammenhang mit der Verwendung von Purastat® zur klinischen Behandlung von gastrointestinalen Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen

Studiendesign

Prospektive multizentrische Kohortenstudie

Studienteilnehmer

Erwachsene mit gastrointestinalen Blutungen oder einem hohen Blutungsrisiko bei endoskopischen Eingriffen, bei denen Purastat® angewendet wurde

Follow-up-Dauer

Alle Patienten werden gegebenenfalls gemäß der klinischen Standardversorgung weiterverfolgt

Geplanter Studienzeitraum

2 Jahre

Hauptziel

Bewertung der Wirksamkeit von Purastat® als Hämostatikum bei Anwendung bei der Behandlung von GI-Blutungen

Sekundäre Ziele

Beurteilung der Inzidenz verzögerter Blutungen nach der Anwendung von Purastat®, definiert als eingriffsbedingte Blutungen bis zu 28 Tage nach der endoskopischen Resektion. Beurteilung der Nachblutungsrate nach der primären Anwendung von Purastat® zur Hämostase. Beurteilung der technischen Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit von Purastat ® bei Anwendung zur Behandlung oder Vorbeugung von gastrointestinalen Blutungen Zur Überwachung aller unerwarteten Reaktionen, die auf die Anwendung von Purastat® zurückzuführen sein könnten Zur Beschreibung von Anwendungsmustern in verschiedenen klinischen Zentren (Indikation, Patientencharakteristika usw.) und zur Beobachtung von Anwendungstrends im Laufe der Zeit