Uma avaliação da utilização, eficácia e segurança do Purastat® no tratamento do sangramento gastrointestinal (POPS)

declaração do problema

O sangramento gastrointestinal pode surgir de úlceras pépticas, malignidade, angiodisplasia ou durante procedimentos de ressecção endoscópica, como ressecção endoscópica da mucosa e dissecção endoscópica da submucosa. Isso é tratado convencionalmente com terapia de calor ou clipes. Esses métodos apresentam risco de lesão térmica ou perfuração. Purastat® é um novo agente hemostático sintético licenciado como um dispositivo com marcação CE para uso em sangramento gastrointestinal. Também tem o potencial de melhorar a cicatrização endoscópica da mucosa e pode desempenhar um papel na prevenção do sangramento tardio. No entanto, os dados clínicos sobre sua eficácia no trato gastrointestinal são limitados. A coleta de dados prospectivos sobre a gama de indicações para o uso de Purastat® e dados de resultados relacionados à eficácia clínica, segurança e viabilidade são necessários para informar os médicos sobre o melhor uso para este agente.

Questão de pesquisa/hipótese

Estabelecer um estudo de registro prospectivo para coletar dados de resultados relacionados ao uso de Purastat® para o tratamento clínico de sangramento GI ou prevenção de sangramento

Design de estudo

Estudo de coorte multicêntrico prospectivo

Participantes do estudo

Adultos com sangramento gastrointestinal ou alto risco de sangramento durante procedimentos endoscópicos nos quais Purastat® foi usado

Duração do acompanhamento

Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o atendimento clínico padrão, quando aplicável

Período de estudo planejado

2 anos

Objetivo primário

Avaliar a eficácia de Purastat® como agente hemostático quando usado no tratamento de sangramento GI

Objetivos Secundários

Avaliar a incidência de sangramento tardio após o uso de Purastat®, definido como sangramento relacionado ao procedimento até 28 dias após a ressecção endoscópica Avaliar a taxa de ressangramento após aplicação primária de Purastat® para hemostase Avaliar a viabilidade técnica e facilidade de uso de Purastat ® quando usado no tratamento ou prevenção de sangramento gastrointestinal Monitorar quaisquer reações inesperadas que possam ser atribuídas ao uso de Purastat® Descrever padrões de utilização em diferentes centros clínicos (indicação, características do paciente, etc.)