Une évaluation de l'utilisation, de l'efficacité et de l'innocuité de Purastat® dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux (POPS)

Énoncé du problème

Les saignements gastro-intestinaux peuvent provenir d'ulcères peptiques, d'une tumeur maligne, d'une angiodysplasie ou lors de procédures de résection endoscopique telles que la résection endoscopique de la muqueuse et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse. Celle-ci est classiquement traitée par thermothérapie ou clips. Ces méthodes comportent un risque de blessure thermique ou de perforation. Purastat® est un nouvel agent hémostatique synthétique homologué en tant que dispositif marqué CE pour une utilisation dans les saignements gastro-intestinaux. Il a également le potentiel d'améliorer la cicatrisation endoscopique des muqueuses et peut jouer un rôle dans la prévention des saignements retardés. Cependant, les données cliniques sur son efficacité dans le tractus gastro-intestinal sont limitées. La collecte de données prospectives sur la gamme d'indications d'utilisation de Purastat® et les données de résultats liées à l'efficacité clinique, à la sécurité et à la faisabilité sont nécessaires pour informer les cliniciens sur la meilleure utilisation de cet agent.

Question de recherche / hypothèse

Établir une étude de registre prospective pour recueillir des données sur les résultats liés à l'utilisation de Purastat® pour la prise en charge clinique des saignements gastro-intestinaux ou la prévention des saignements

Étudier le design

Étude de cohorte prospective multicentrique

Participants à l'étude

Adultes présentant des saignements gastro-intestinaux ou un risque élevé de saignement lors de procédures endoscopiques où Purastat® a été utilisé

Durée du suivi

Tous les patients seront suivis selon les soins cliniques standard, le cas échéant

Période d'étude prévue

2 années

Objectif principal

Évaluer l'efficacité de Purastat® en tant qu'agent hémostatique lorsqu'il est utilisé dans le traitement des saignements gastro-intestinaux

Objectifs secondaires

Évaluer l'incidence des saignements retardés après l'utilisation de Purastat®, définis comme des saignements liés à la procédure jusqu'à 28 jours après une résection endoscopique Évaluer le taux de saignements consécutifs à l'application primaire de Purastat® pour l'hémostase Évaluer la faisabilité technique et la facilité d'utilisation de Purastat ® lorsqu'il est utilisé dans le traitement ou la prévention des saignements gastro-intestinaux Pour surveiller toute réaction inattendue pouvant être attribuée à l'utilisation de Purastat® Pour décrire les schémas d'utilisation dans différents centres cliniques (indication, caractéristiques des patients, etc.) et pour observer les tendances d'utilisation au fil du temps