Оценка использования, эффективности и безопасности Purastat® при лечении желудочно-кишечного кровотечения (POPS)

Постановка задачи

Желудочно-кишечное кровотечение может возникать из-за пептических язв, злокачественных новообразований, ангиодисплазии или во время процедур эндоскопической резекции, таких как эндоскопическая резекция слизистой оболочки и эндоскопическая диссекция подслизистого слоя. Обычно это лечится с помощью термотерапии или зажимов. Эти методы сопряжены с риском термической травмы или перфорации. Purastat® — это новое синтетическое гемостатическое средство, лицензированное как устройство с маркировкой CE для использования при желудочно-кишечных кровотечениях. Он также обладает потенциалом для улучшения эндоскопического заживления ран слизистой оболочки и может играть роль в предотвращении отсроченного кровотечения. Однако клинические данные о его эффективности в желудочно-кишечном тракте ограничены. Проспективный сбор данных о ряде показаний к применению Purastat® и данных об исходах, связанных с клинической эффективностью, безопасностью и осуществимостью, необходим для информирования клиницистов о наилучшем применении этого агента.

Исследовательский вопрос / гипотеза

Организовать проспективное регистрационное исследование для сбора данных об исходах, связанных с использованием Purastat® для клинического лечения желудочно-кишечных кровотечений или профилактики кровотечений.

Дизайн исследования

Проспективное многоцентровое когортное исследование

Участники исследования

Взрослые с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или высоким риском кровотечения во время эндоскопических процедур, в ходе которых применялся Purastat®.

Продолжительность наблюдения

Все пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартной клинической помощью, где это применимо.

Планируемый период исследования

2 года

Основная цель

Оценить эффективность Purastat® в качестве кровоостанавливающего средства при лечении желудочно-кишечных кровотечений.

Второстепенные цели

Оценить частоту отсроченных кровотечений после использования Purastat®, определяемых как кровотечения, связанные с процедурой, до 28 дней после эндоскопической резекции. Оценить частоту повторных кровотечений после первичного применения Purastat® для гемостаза. Оценить техническую осуществимость и простоту использования Purastat. ® при использовании для лечения или профилактики желудочно-кишечных кровотечений. Для мониторинга любых неожиданных реакций, которые могут быть связаны с использованием Purastat®. Для описания моделей использования в различных клинических центрах (показания, характеристики пациентов и т. д.) и наблюдения за тенденциями использования с течением времени.