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慢性肉芽腫症患者の炎症性腸疾患の治療のための基本食

バックグラウンド:

胃や腸の中に住む細菌は、健康にとって重要です。 慢性肉芽腫症 (CGD) と炎症性腸疾患 (IBD) は、人々に不健康な細菌を持たせる可能性があります。 これは、胃腸 (GI) の問題につながる可能性があります。 研究者は、CGD と IBD を持つ人々が、特別な流動食に従って胃の中のバクテリアを変えると、気分が良くなるかどうかを知りたいと考えています。

目的:

基本的な食事が CGD および IBD を持つ人々の胃と腸内の細菌を変えることができるかどうかを確認する. また、これが消化器症状に役立つかどうかを確認する.

資格:

CGD、CGD 関連大腸炎、および IBD を患っている 8 ~ 65 歳の人。

デザイン:

参加者は最初に次のようにスクリーニングされます。

上部消化管内視鏡検査および/または結腸内視鏡検査。 最後に小さなカメラが付いた長くて細いチューブが、口または肛門から参加者の体内に通されます。 組織が収集されます。 参加者は、手順のために鎮静されます。 彼らは、特別なマスクまたは針を使用して腕の静脈に配置された小さなプラスチックチューブを使用して鎮静されます.

参加者は最大 4 週間、特別食を摂取します。 最初の1~2週間は入院します。 彼らは健康診断を受けます。 血液、尿、便のサンプルを採取します。 彼らは症状日記をつけて、気分や胃腸症状を記録します。

参加者は2回のフォローアップ訪問を受けます。 最初はダイエットを終えた直後です。 2回目は4週間後。 血液、尿、便のサンプルを採取します。 彼らは、食事に他の食品を再導入することについて学びます。

調査の概要

詳細な説明

慢性肉芽腫症 (CGD) は、まれな遺伝性免疫疾患であり、再発性および重度の感染症、および炎症性調節不全を引き起こします。 CGD 患者のほぼ 50% で、この炎症が重度の炎症性腸疾患 (IBD) を引き起こします。 ただし、CGD-IBD は再発しやすいため、治療は長期的で困難であり、免疫調節剤の使用は感染性合併症のリスクの増加とバランスを取る必要があります。 従来の IBD (クローン病および潰瘍性大腸炎) は、遺伝的に影響を受けやすい宿主の環境によって影響を受ける、腸内微生物に対する不適切な炎症反応によって引き起こされる可能性があります。 腸の腸内細菌叢が腸の炎症の結果または原因であるかどうかはまだ明らかではありませんが、腸の腸内細菌叢を修正すると腸の炎症が改善される可能性があることが研究によって示唆されています. 従来の IBD 患者を対象とした研究では、厳格な食事制限が IBD の症状を解消し、グルココルチコイドと同じくらい効果的に寛解を誘導できるが、これらの薬剤の副作用がないことが示唆されています。 これらの食事は腸内微生物叢を変化させるため、CGD-IBD の効果的な治療法として役立つ可能性があります。

この研究では、CGD と IBD を有する 8 歳以上の 5 人の患者を 4 週間の基本食で治療することを提案します。 参加者は最大 2 週間入院し、食事の最後にフォローアップのために戻り、漸減を開始し、通常の食事に再導入されます。 この研究の主な目的は、基本食の前後のマイクロバイオームの変化を評価することです。 二次的な目的は、食事の忍容性と安全性の評価、炎症の局所および全身マーカーの変化、およびハーベイ・ブラッドショー指数スコアの低下によって決定される IBD 症状の改善です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 8歳から65歳。
  2. -CGD、CGD関連大腸炎、およびIBDの診断を確認しました。
  3. -クローン病の単純内視鏡スコア(SES-CD)> 3および/またはHBI> = 5。
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。
  5. -将来の研究のために生物学的サンプルの保管を許可します。
  6. 生物学的サンプルの遺伝子検査を許可します。
  7. -基本的な食事を開始するために最大2週間入院することをいとわない。

除外基準:

  1. -過去3か月間のモノクローナル抗体療法の履歴。
  2. 妊娠。
  3. -参加者の既知の予防薬以外の抗生物質を必要とする活動的または進行中の感染。
  4. 研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする条件は、研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者はこのダイエットを 4 週間続けます。 1食あたりの量は、スタッフの栄養士によって決定されるように、参加者の体重とカロリーの必要性に基づいて決定されます.
ネオケイト スプラッシュは、経口摂取する低刺激性のアミノ酸ベースの元素流動食です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元素ダイエット後に得られた糞便サンプル中のプロテオバクテリアの相対存在量の変化。
時間枠:56日目
元素ダイエット後に得られた糞便サンプル中のプロテオバクテリアの相対存在量の変化。
56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
おそらく、おそらく、または確実に要素の食事に関連する予期しない AE。
時間枠:0日目から56日目
0日目から56日目
4週間の基本食によるカロリー摂取量の> 75%で測定される4週間の基本食に耐える能力。
時間枠:0日目~27日目
0日目~27日目
減量。
時間枠:0日目から56日目
0日目から56日目
抗生物質の開始。
時間枠:0日目から56日目
0日目から56日目
糞便カルプロテクチン、ESR、および CRP の変化。
時間枠:56日目
56日目
元素ダイエットの完了時および完了後 4 週間での HBI の変化。
時間枠:28日目と56日目
28日目と56日目
食事後のアルファおよびベータ多様性の変化
時間枠:56日目
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christa S Zerbe, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2025年11月18日

研究の完了 (実際)

2025年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月9日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.この研究で生成された人間のデータは、次のように将来の研究のために共有されます:@@@@@@ (総和) NIH が資金提供または承認した公開リポジトリ内の匿名化されたデータ。@@@@@@ (要約) 別の公開リポジトリにある匿名化されたデータ。 @@@@@@ (Summation)Biomedical Translational Research Information System (CC での活動に対しては自動) で特定されたデータ。

IPD 共有時間枠

データは公開時または公開直後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは、PI によってレビューされ、承認/却下されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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