Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elementární dieta pro léčbu zánětlivého onemocnění střev u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním

10. prosince 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Pro zdraví jsou důležité bakterie, které žijí uvnitř žaludku a střev. Chronické granulomatózní onemocnění (CGD) a zánětlivé onemocnění střev (IBD) mohou způsobit, že lidé budou mít nezdravé bakterie. To může vést k gastrointestinálním (GI) problémům. Vědci chtějí zjistit, zda se lidé s CGD a IBD cítí lépe, když změní bakterie v žaludku dodržováním speciální tekuté stravy.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda elementární strava může změnit bakterie v žaludku a střevech lidí s CGD a IBD. Také, abyste zjistili, zda to pomáhá příznakům GI.

Způsobilost:

Lidé ve věku 8–65 let s CGD, kolitidou spojenou s CGD a IBD.

Design:

Účastníci budou nejprve promítáni:

Endoskopie horního GI traktu a/nebo kolonoskopie. Dlouhá tenká trubice s malou kamerou na konci bude protažena do těla účastníka ústy nebo řitním otvorem. Tkáň bude odebrána. Účastníci dostanou během procedury sedativy. Ti budou sedativní pomocí speciální masky nebo malé plastové trubičky umístěné do žíly na paži pomocí jehly.

Účastníci budou nasazeni na speciální dietu po dobu až 4 týdnů. V nemocnici zůstanou první 1-2 týdny. Budou mít kontroly. Budou jim odebrány vzorky krve, moči a stolice. Budou si vést deník příznaků, aby zaznamenali, jak se cítí a jakékoli příznaky GI.

Účastníci budou mít 2 následné návštěvy. První bude hned po skončení diety. Druhý bude o 4 týdny později. Budou jim odebrány vzorky krve, moči a stolice. Dozví se o opětovném zařazení dalších potravin do svého jídelníčku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické granulomatózní onemocnění (CGD) je vzácná genetická porucha imunity, která má za následek opakované a závažné infekce a zánětlivou dysregulaci. U téměř 50 % pacientů s CGD tento zánět způsobuje těžké zánětlivé onemocnění střev (IBD). Léčba je však dlouhodobá a náročná, protože CGD-IBD je náchylná k relapsu a použití imunitních modulátorů musí být vyváženo zvýšeným rizikem infekčních komplikací. Konvenční IBD (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) je pravděpodobně způsobena nepřiměřenou zánětlivou reakcí na střevní mikroby, která je ovlivněna prostředím u geneticky náchylného hostitele. Zatímco dosud není jasné, zda je střevní dysbióza důsledkem nebo příčinou střevního zánětu, studie naznačují, že náprava střevní dysbiózy může zlepšit střevní zánět. Studie u pacientů s konvenčním IBD naznačují, že přísná dietní omezení mohou vyřešit příznaky IBD a navodit remisi stejně účinně jako glukokortikoidy, ale bez vedlejších účinků těchto léků. Protože tyto diety mění střevní mikrobiom, mohou sloužit jako účinná léčba CGD-IBD.

V této studii navrhujeme léčit 5 pacientů ve věku >= 8 let, kteří mají CGD a IBD, 4 týdny elementární dietou. Účastníci zůstanou jako hospitalizovaní pacienti po dobu až 2 týdnů a vrátí se na sledování na konci diety, aby začali s postupným snižováním a byli znovu zavedeni k normálnímu jídlu. Primárním cílem této studie je vyhodnocení změn v mikrobiomu před a po elementární dietě. Sekundárními cíli jsou hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti diety spolu se změnami v lokálních a systémových markerech zánětu a zlepšení symptomů IBD, jak je stanoveno snížením skóre Harvey-Bradshawova indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

  1. Ve věku 8 - 65 let.
  2. Mít potvrzené diagnózy CGD, kolitidy spojené s CGD a IBD.
  3. Mít jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) > 3 a/nebo HBI >= 5.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Ochotný umožnit skladování biologických vzorků pro budoucí výzkum.
  6. Ochotný umožnit genetické testování biologických vzorků.
  7. Ochotný být přijat jako hospitalizovaný po dobu až 2 týdnů k zahájení elementární diety.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Anamnéza léčby monoklonálními protilátkami v posledních 3 měsících.
  2. Těhotenství.
  3. Aktivní nebo probíhající infekce, která vyžaduje jiná antibiotika než profylaktické léky známého účastníka.
  4. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii, bude z účasti ve studii vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou na této dietě 4 týdny. Množství na porci bude stanoveno na základě hmotnosti a kalorické potřeby účastníka, které určí personální dietolog.
Jiný: Neocate Splash
Neocate Splash je hypoalergenní elementární tekutá strava na bázi aminokyselin, která se užívá perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství proteobakterií ve vzorcích stolice získaných po elementární dietě.
Časové okno: Den 56
Změna relativního množství proteobakterií ve vzorcích stolice získaných po elementární dietě.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neočekávané AE možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s elementární stravou.
Časové okno: Den 0 až 56
Den 0 až 56
Schopnost tolerovat 4 týdny elementární stravy měřeno > 75 % kalorického příjmu prostřednictvím elementární stravy během 4 týdnů.
Časové okno: Den 0 až 27
Den 0 až 27
Ztráta váhy.
Časové okno: Den 0 až 56
Den 0 až 56
Zahájení podávání antibiotik.
Časové okno: Den 0 až 56
Den 0 až 56
Změny ve fekálním kalprotektinu, ESR a CRP.
Časové okno: Den 56
Den 56
Změny v HBI po dokončení elementární diety a 4 týdny po dokončení.
Časové okno: Den 28 a 56
Den 28 a 56
Změna v diverzitě alfa a beta po dietě
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

9. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190108
  • 19-I-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Lidská data vygenerovaná v této studii budou sdílena pro budoucí výzkum takto:@@@@@@ (Shrnutí)De-identifikovaná data v NIH financovaném nebo schváleném veřejném úložišti.@@@@@@ (Shrnutí) Zrušte identifikaci dat v jiném veřejném úložišti. @@@@@@ (Shrnutí) Identifikovaná data v Informačním systému biomedicínského translačního výzkumu (automaticky pro činnosti v CC).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny v době zveřejnění nebo krátce po něm.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou přezkoumány a schváleny/neschváleny PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit