Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elementär kost för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom

2 december 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrund:

Bakterier som lever inne i magen och tarmen är viktiga för hälsan. Kronisk granulomatös sjukdom (CGD) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kan göra att människor har ohälsosamma bakterier. Detta kan leda till gastrointestinala (GI) problem. Forskare vill se om personer med CGD och IBD mår bättre när de förändrar bakterierna i magen genom att följa en speciell flytande kost.

Mål:

För att se om en elementär kost kan förändra bakterierna i magen och tarmarna hos personer med CGD och IBD. Också för att se om detta hjälper GI-symtom.

Behörighet:

Människor i åldrarna 8-65 år med CGD, CGD-associerad kolit och IBD.

Design:

Deltagarna kommer först att screenas med:

Endoskopi och/eller koloskopi av övre GI. Ett långt, tunt rör med en liten kamera i slutet kommer att föras in i deltagarens kropp genom munnen eller anus. Vävnad kommer att samlas in. Deltagarna kommer att bedövas för proceduren. De kommer att bedövas med en speciell mask eller ett litet plaströr placerat i en armven med en nål.

Deltagarna kommer att få specialdieten i upp till 4 veckor. De kommer att stanna på sjukhuset de första 1-2 veckorna. De kommer att ha kontroller. De kommer att ta blod-, urin- och avföringsprover. De kommer att föra en symtomdagbok för att registrera hur de mår och eventuella GI-symtom.

Deltagarna kommer att ha 2 uppföljningsbesök. Den första kommer att vara direkt efter att de avslutat dieten. Den andra kommer 4 veckor senare. De kommer att ta blod-, urin- och avföringsprover. De kommer att lära sig att återinföra andra livsmedel i sin kost.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk granulomatös sjukdom (CGD) är en sällsynt genetisk immunsjukdom som resulterar i återkommande och allvarliga infektioner och inflammatorisk dysreglering. För nästan 50 % av patienterna med CGD orsakar denna inflammation allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Behandlingen är dock långvarig och utmanande eftersom CGD-IBD är benägen att återfalla, och användningen av immunmodulatorer måste balanseras med ökad risk för infektiösa komplikationer. Konventionell IBD (Crohns sjukdom och ulcerös kolit) orsakas sannolikt av ett olämpligt inflammatoriskt svar på tarmmikrober, som påverkas av miljön i en genetiskt mottaglig värd. Även om det ännu inte är klart om intestinal dysbios är ett resultat eller orsak till tarminflammation, tyder studier på att korrigering av tarmdysbios kan förbättra tarminflammation. Studier på patienter med konventionell IBD tyder på att strikta dietrestriktioner kan lösa symtom på IBD och inducera remission lika effektivt som glukokortikoider men utan biverkningar av dessa läkemedel. Eftersom dessa dieter förändrar tarmmikrobiomet kan de fungera som effektiv behandling för CGD-IBD.

I denna studie föreslår vi att behandla 5 patienter >= 8 år gamla som har CGD och IBD med 4 veckors elementär diet. Deltagarna kommer att stanna som slutenvårdspatienter i upp till 2 veckor och kommer tillbaka för uppföljning i slutet av dieten för att börja avta och återinföras till normal mat. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i mikrobiomet före och efter elementär diet. Sekundära mål är utvärderingar av kostens tolerabilitet och säkerhet, tillsammans med förändringar i lokala och systemiska markörer för inflammation, och förbättring av IBD-symtom som bestäms genom minskning av Harvey-Bradshaw Index-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Individer måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:

  1. Ålder 8 - 65 år.
  2. Har bekräftade diagnoser av CGD, CGD-associerad kolit och IBD.
  3. Ha en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) > 3 och/eller HBI >= 5.
  4. Kan ge informerat samtycke.
  5. Villig att tillåta lagring av biologiska prover för framtida forskning.
  6. Villig att tillåta genetisk testning på biologiska prover.
  7. Villig att läggas in som slutenvård i upp till 2 veckor för att påbörja elementär diet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Historik av monoklonal antikroppsbehandling under de senaste 3 månaderna.
  2. Graviditet.
  3. Aktiv eller pågående infektion som kräver andra antibiotika än deltagarens kända profylaxmediciner.
  4. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i denna studie kommer att uteslutas från studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att vara på denna diet i 4 veckor. Mängden per portion kommer att bestämmas utifrån deltagarens vikt och kaloribehov, som bestäms av en personaldietist.
Övrig: Neocate Splash
Neocate Splash är en hypoallergen, aminosyrabaserad elementär flytande diet som tas oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den relativa mängden proteobakterier i avföringsprover som erhållits efter elementär diet.
Tidsram: Dag 56
Förändring i den relativa mängden proteobakterier i avföringsprover som erhållits efter elementär diet.
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oväntade biverkningar möjligen, troligen, eller definitivt relaterade till elementär diet.
Tidsram: Dag 0 till 56
Dag 0 till 56
Förmåga att tolerera 4 veckors elementär kost mätt som > 75 % av kaloriintaget via elementär kost under 4-veckorsperioden.
Tidsram: Dag 0 till 27
Dag 0 till 27
Viktminskning.
Tidsram: Dag 0 till 56
Dag 0 till 56
Initiering av antibiotika.
Tidsram: Dag 0 till 56
Dag 0 till 56
Förändringar i fekalt kalprotektin, ESR och CRP.
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Förändringar i HBI vid avslutad elementär diet och vid 4 veckor efter avslutad.
Tidsram: Dag 28 och 56
Dag 28 och 56
Förändring i alfa- och beta-mångfald efter diet
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

30 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190108
  • 19-I-0108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Människodata som genereras i denna studie kommer att delas för framtida forskning enligt följande:@@@@@@ (Sammanfattning)Avidentifierade data i ett NIH-finansierat eller godkänt offentligt arkiv.@@@@@@ (Sammanfattning)Avidentifierade data i ett annat offentligt arkiv. @@@@@@ (Sammanfattning)Identifierade data i det biomedicinska translationella forskningsinformationssystemet (automatiskt för aktiviteter i CC).@@@@@@ (Sammanfattning)Avidentifierade eller identifierade data med godkända externa samarbetspartners enligt lämpliga avtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas vid tidpunkten för eller kort efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om data kommer att granskas och godkännas/godkännas av PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk granulomatös sjukdom

Kliniska prövningar på Neocate Splash

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera