Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta elementarna w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Bakterie żyjące w żołądku i jelitach są ważne dla zdrowia. Przewlekła choroba ziarniniakowa (CGD) i nieswoiste zapalenie jelit (IBD) mogą powodować, że ludzie mają niezdrowe bakterie. Może to prowadzić do problemów żołądkowo-jelitowych (GI). Naukowcy chcą sprawdzić, czy osoby z CGD i IBD czują się lepiej, gdy zmieniają bakterie w żołądku, stosując specjalną płynną dietę.

Cel:

Aby sprawdzić, czy dieta elementarna może zmienić bakterie w żołądku i jelitach osób z CGD i IBD. Ponadto, aby sprawdzić, czy to pomaga w objawach żołądkowo-jelitowych.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 8-65 lat z CGD, zapaleniem jelita grubego związanym z CGD i IBD.

Projekt:

W pierwszej kolejności uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub kolonoskopia. Długa, cienka rurka z maleńką kamerą na końcu zostanie wprowadzona do ciała uczestnika przez usta lub odbyt. Tkanka zostanie pobrana. Na czas zabiegu uczestnicy otrzymają środki uspokajające. Zostaną uspokojeni za pomocą specjalnej maski lub małej plastikowej rurki umieszczonej w żyle ramienia za pomocą igły.

Uczestnicy zostaną poddani specjalnej diecie na okres do 4 tygodni. W szpitalu spędzą pierwsze 1-2 tygodnie. Będą mieli kontrole. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i kału. Będą prowadzić dziennik objawów, w którym zapisują swoje samopoczucie i wszelkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Uczestnicy będą mieli 2 wizyty kontrolne. Pierwszy będzie zaraz po zakończeniu diety. Drugi będzie 4 tygodnie później. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i kału. Dowiedzą się, jak ponownie wprowadzić do swojej diety inne produkty spożywcze.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba ziarniniakowa (CGD) jest rzadkim genetycznym zaburzeniem odporności, które powoduje nawracające i ciężkie infekcje oraz dysregulację stanu zapalnego. U prawie 50% pacjentów z CGD zapalenie to powoduje ciężkie zapalenie jelit (IBD). Jednak leczenie jest długotrwałe i trudne, ponieważ CGD-IBD ma skłonność do nawrotów, a stosowanie modulatorów immunologicznych musi być zrównoważone ze zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych. Konwencjonalne IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) jest prawdopodobnie spowodowane niewłaściwą odpowiedzią zapalną na drobnoustroje jelitowe, na którą wpływa środowisko u genetycznie podatnego gospodarza. Chociaż nie jest jeszcze jasne, czy dysbioza jelitowa jest wynikiem lub przyczyną zapalenia jelit, badania sugerują, że korygowanie dysbiozy jelitowej może poprawić stan zapalny jelit. Badania na pacjentach z konwencjonalnym nieswoistym zapaleniem jelit sugerują, że ścisłe ograniczenia dietetyczne mogą złagodzić objawy nieswoistego zapalenia jelit i wywołać remisję równie skutecznie jak glikokortykosteroidy, ale bez skutków ubocznych tych leków. Ponieważ diety te zmieniają mikrobiom jelitowy, mogą służyć jako skuteczne leczenie CGD-IBD.

W tym badaniu proponujemy leczyć 5 pacjentów w wieku >= 8 lat, którzy mają CGD i IBD, stosując dietę elementarną przez 4 tygodnie. Uczestnicy pozostaną jako pacjenci hospitalizowani przez okres do 2 tygodni i wrócą na wizytę kontrolną pod koniec diety, aby rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki i ponownie wprowadzić normalne jedzenie. Głównym celem pracy jest ocena zmian mikrobiomu przed i po diecie elementarnej. Celami drugorzędnymi są ocena tolerancji i bezpieczeństwa diety, wraz ze zmianami lokalnych i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego oraz poprawa objawów IBD, określona przez zmniejszenie wyniku w skali Harveya-Bradshawa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 8 - 65 lat.
  2. Mają potwierdzone diagnozy CGD, zapalenia jelita grubego związanego z CGD i IBD.
  3. Mieć wynik w prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 3 i/lub HBI >= 5.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  5. Chęć umożliwienia przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań.
  6. Chęć umożliwienia badań genetycznych na próbkach biologicznych.
  7. Gotowość do przyjęcia do szpitala na okres do 2 tygodni w celu rozpoczęcia diety elementarnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Historia terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Ciąża.
  3. Aktywna lub trwająca infekcja, która wymaga antybiotyków innych niż znane pacjentowi leki profilaktyczne.
  4. Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu, zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą na tej diecie przez 4 tygodnie. Ilość porcji zostanie ustalona na podstawie wagi i zapotrzebowania kalorycznego uczestnika, ustalonego przez dietetyka zatrudnionego w placówce.
Inny: Neocate Splash
Neocate Splash to hipoalergiczna płynna dieta oparta na aminokwasach, którą przyjmuje się doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności proteobakterii w próbkach kału uzyskanych po diecie elementarnej.
Ramy czasowe: Dzień 56
Zmiana względnej liczebności proteobakterii w próbkach kału uzyskanych po diecie elementarnej.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z dietą elementarną.
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 56
Dzień od 0 do 56
Zdolność do tolerowania 4 tygodni diety elementarnej mierzona jako > 75% spożycia kalorii w diecie elementarnej w okresie 4 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 27
Dzień od 0 do 27
Utrata masy ciała.
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 56
Dzień od 0 do 56
Rozpoczęcie antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 56
Dzień od 0 do 56
Zmiany w kalprotektynie w kale, OB i CRP.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Zmiany w HBI po zakończeniu diety elementarnej i po 4 tygodniach od jej zakończenia.
Ramy czasowe: Dzień 28 i 56
Dzień 28 i 56
Zmiana różnorodności alfa i beta po diecie
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

30 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190108
  • 19-I-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane ludzkie wygenerowane w tym badaniu zostaną udostępnione do przyszłych badań w następujący sposób:@@@@@@ (Podsumowanie)Dane zdezidentyfikowane w finansowanym lub zatwierdzonym przez NIH repozytorium publicznym.@@@@@@ (Podsumowanie)Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w innym publicznym repozytorium. @@@@@@ (Podsumowanie)Zidentyfikowane dane w Systemie Informacji o Translacyjnych Badaniach Biomedycznych (automatyczny dla działań w CC).@@@@@@ (Podsumowanie)Dane zdezidentyfikowane lub zidentyfikowane z zatwierdzonymi zewnętrznymi współpracownikami na podstawie odpowiednich umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub wkrótce po jej opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane będą przeglądane i zatwierdzane/odrzucane przez PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba ziarniniakowa

Badania kliniczne na Neocate Splash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj