Dieta elemental para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica
Antecedentes:
Las bacterias que viven dentro del estómago y los intestinos son importantes para la salud. La enfermedad granulomatosa crónica (CGD) y la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) pueden hacer que las personas tengan bacterias dañinas. Esto puede conducir a problemas gastrointestinales (GI). Los investigadores quieren ver si las personas con CGD y IBD se sienten mejor cuando cambian las bacterias en el estómago siguiendo una dieta líquida especial.
Objetivo:
Para ver si una dieta elemental puede cambiar las bacterias en el estómago y los intestinos de las personas con CGD y IBD. Además, para ver si esto ayuda a los síntomas gastrointestinales.
Elegibilidad:
Personas de 8 a 65 años con CGD, colitis asociada a CGD y EII.
Diseño:
Los participantes primero serán evaluados con:
Endoscopia digestiva alta y/o colonoscopia. Se introducirá un tubo largo y delgado con una pequeña cámara en el extremo dentro del cuerpo del participante a través de la boca o el ano. Se recolectará tejido. Los participantes serán sedados para el procedimiento. Se les sedará con una máscara especial o un pequeño tubo de plástico que se colocará en una vena del brazo con una aguja.
Los participantes seguirán la dieta especial durante un máximo de 4 semanas. Permanecerán en el hospital durante las primeras 1-2 semanas. Tendrán controles. Se les tomarán muestras de sangre, orina y heces. Mantendrán un diario de síntomas para registrar cómo se sienten y cualquier síntoma GI.
Los participantes tendrán 2 visitas de seguimiento. La primera será justo después de terminar la dieta. El segundo será 4 semanas después. Se les tomarán muestras de sangre, orina y heces. Aprenderán a reintroducir otros alimentos en su dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad granulomatosa crónica (CGD, por sus siglas en inglés) es un trastorno inmunitario genético raro que provoca infecciones recurrentes y graves, y desregulación inflamatoria. Para casi el 50% de los pacientes con CGD, esta inflamación causa enfermedad inflamatoria intestinal grave (EII). Sin embargo, el tratamiento es a largo plazo y desafiante, ya que la CGD-IBD es propensa a la recaída, y el uso de inmunomoduladores debe equilibrarse con un mayor riesgo de complicaciones infecciosas. La EII convencional (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) es probablemente causada por una respuesta inflamatoria inapropiada a los microbios intestinales, que está influenciada por el medio ambiente en un huésped genéticamente susceptible. Si bien aún no está claro si la disbiosis intestinal es el resultado o la causa de la inflamación intestinal, los estudios sugieren que corregir la disbiosis intestinal puede mejorar la inflamación intestinal. Los estudios en pacientes con EII convencional sugieren que las restricciones dietéticas estrictas pueden resolver los síntomas de la EII e inducir la remisión con la misma eficacia que los glucocorticoides pero sin los efectos secundarios de esos fármacos. Debido a que estas dietas alteran el microbioma intestinal, pueden servir como tratamiento eficaz para la CGD-IBD.
En este estudio, proponemos tratar a 5 pacientes >= 8 años que tienen CGD y IBD con 4 semanas de una dieta elemental. Los participantes permanecerán como pacientes hospitalizados por hasta 2 semanas y regresarán para un seguimiento al final de la dieta para comenzar a disminuir y volver a la alimentación normal. El objetivo principal de este estudio es la evaluación de los cambios en el microbioma antes y después de la dieta elemental. Los objetivos secundarios son las evaluaciones de la tolerabilidad y la seguridad de la dieta, junto con los cambios en los marcadores locales y sistémicos de inflamación y la mejora de los síntomas de la EII según lo determinado por la reducción en la puntuación del Índice de Harvey-Bradshaw.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- De 8 a 65 años.
- Tener diagnósticos confirmados de CGD, colitis asociada a CGD y EII.
- Tener una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 3 y/o HBI >= 5.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones.
- Dispuesto a permitir pruebas genéticas en muestras biológicas.
- Dispuesto a ser admitido como paciente hospitalizado hasta por 2 semanas para iniciar la dieta elemental.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de terapia con anticuerpos monoclonales en los últimos 3 meses.
- El embarazo.
- Infección activa o en curso que requiere antibióticos distintos de los medicamentos profilácticos conocidos del participante.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio será excluida de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes seguirán esta dieta durante 4 semanas.
La cantidad por porción se determinará en función del peso y las necesidades calóricas del participante, según lo determine un dietista del personal.
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Neocate Splash es una dieta líquida elemental hipoalergénica a base de aminoácidos que se toma por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la abundancia relativa de proteobacterias en muestras de heces obtenidas después de una dieta elemental.
Periodo de tiempo: Día 56
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Cambio en la abundancia relativa de proteobacterias en muestras de heces obtenidas después de una dieta elemental.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AA inesperados posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la dieta elemental.
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
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Día 0 a 56
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Capacidad para tolerar 4 semanas de dieta elemental medida por > 75 % de la ingesta calórica a través de la dieta elemental durante el período de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Día 0 al 27
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Día 0 al 27
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Pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
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Día 0 a 56
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Inicio de antibióticos.
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
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Día 0 a 56
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Cambios en la calprotectina fecal, ESR y CRP.
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Cambios en el HBI al finalizar la dieta elemental y a las 4 semanas de finalizarla.
Periodo de tiempo: Día 28 y 56
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Día 28 y 56
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Cambio en la diversidad alfa y beta después de la dieta
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones LB, McGrogan P, Flood TJ, Gennery AR, Morton L, Thrasher A, Goldblatt D, Parker L, Cant AJ. Special article: chronic granulomatous disease in the United Kingdom and Ireland: a comprehensive national patient-based registry. Clin Exp Immunol. 2008 May;152(2):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03644.x.
- Magnani A, Brosselin P, Beaute J, de Vergnes N, Mouy R, Debre M, Suarez F, Hermine O, Lortholary O, Blanche S, Fischer A, Mahlaoui N. Inflammatory manifestations in a single-center cohort of patients with chronic granulomatous disease. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):655-662.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.014. Epub 2014 Jun 27.
- van den Berg JM, van Koppen E, Ahlin A, Belohradsky BH, Bernatowska E, Corbeel L, Espanol T, Fischer A, Kurenko-Deptuch M, Mouy R, Petropoulou T, Roesler J, Seger R, Stasia MJ, Valerius NH, Weening RS, Wolach B, Roos D, Kuijpers TW. Chronic granulomatous disease: the European experience. PLoS One. 2009;4(4):e5234. doi: 10.1371/journal.pone.0005234. Epub 2009 Apr 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Gastroenteritis
- Trastornos de los leucocitos
- Disfunción bactericida de fagocitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Granuloma
- Enfermedad Granulomatosa Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 190108
- 19-I-0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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