- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03983837
Элементарная диета для лечения воспалительных заболеваний кишечника у больных хронической гранулематозной болезнью
Задний план:
Бактерии, живущие в желудке и кишечнике, важны для здоровья. Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) могут привести к появлению у людей нездоровых бактерий. Это может привести к проблемам с желудочно-кишечным трактом. Исследователи хотят увидеть, чувствуют ли люди с ХГБ и ВЗК лучше, когда они меняют бактерии в желудке, соблюдая специальную жидкую диету.
Задача:
Чтобы увидеть, может ли элементарная диета изменить бактерии в желудке и кишечнике людей с ХГБ и ВЗК. Кроме того, чтобы увидеть, помогает ли это симптомам желудочно-кишечного тракта.
Право на участие:
Люди в возрасте 8–65 лет с ХГБ, колитом, ассоциированным с ХГБ, и ВЗК.
Дизайн:
Сначала участников проверят:
Эндоскопия верхних отделов ЖКТ и/или колоноскопия. Длинная тонкая трубка с крошечной камерой на конце вводится в тело участника через рот или задний проход. Ткань будет собрана. Участникам будет введено успокоительное перед процедурой. Им будет введена седация с помощью специальной маски или небольшой пластиковой трубки, помещенной в вену руки с помощью иглы.
Участников посадят на специальную диету на срок до 4 недель. Они будут оставаться в больнице в течение первых 1-2 недель. У них будут проверки. У них будут взяты образцы крови, мочи и кала. Они будут вести дневник симптомов, чтобы записывать свое самочувствие и любые желудочно-кишечные симптомы.
Участники будут иметь 2 последующих посещения. Первый будет сразу после того, как они закончат диету. Второй будет через 4 недели. У них будут взяты образцы крови, мочи и кала. Они узнают о повторном введении других продуктов в свой рацион.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) является редким генетическим иммунным заболеванием, которое приводит к рецидивирующим и тяжелым инфекциям и воспалительной дисрегуляции. Почти у 50% пациентов с ХГБ это воспаление вызывает тяжелое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Однако лечение является длительным и сложным, поскольку CGD-IBD склонен к рецидивам, и использование иммуномодуляторов должно быть сбалансировано с повышенным риском инфекционных осложнений. Обычное ВЗК (болезнь Крона и язвенный колит), вероятно, вызвано неадекватной воспалительной реакцией на кишечные микробы, на которую влияет окружающая среда у генетически предрасположенного хозяина. Хотя еще не ясно, является ли дисбактериоз кишечника результатом или причиной воспаления кишечника, исследования показывают, что коррекция дисбактериоза кишечника может уменьшить воспаление кишечника. Исследования у пациентов с обычным ВЗК показывают, что строгие диетические ограничения могут устранить симптомы ВЗК и вызвать ремиссию так же эффективно, как глюкокортикоиды, но без побочных эффектов этих препаратов. Поскольку эти диеты изменяют микробиом кишечника, они могут служить эффективным средством лечения ХГБ-ВЗК.
В этом исследовании мы предлагаем лечить 5 пациентов старше 8 лет с ХГБ и ВЗК 4-недельной элементарной диетой. Участники останутся в стационаре на срок до 2 недель и вернутся для последующего наблюдения в конце диеты, чтобы начать постепенное снижение и вернуться к обычному питанию. Основной целью этого исследования является оценка изменений в микробиоме до и после элементарной диеты. Второстепенными целями являются оценка переносимости и безопасности диеты, а также изменений в местных и системных маркерах воспаления и улучшение симптомов ВЗК, что определяется снижением индекса Харви-Брэдшоу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 8 до 65 лет.
- Подтвержденный диагноз ХГБ, ХГБ-ассоциированного колита и ВЗК.
- Иметь простой эндоскопический балл болезни Крона (SES-CD) > 3 и/или HBI >= 5.
- Возможность дать информированное согласие.
- Готов разрешить хранение биологических образцов для будущих исследований.
- Готов разрешить генетическое тестирование биологических образцов.
- Готовы к госпитализации на срок до 2 недель для начала элементарной диеты.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Терапия моноклональными антителами в анамнезе за последние 3 месяца.
- Беременность.
- Активная или текущая инфекция, которая требует антибиотиков, отличных от известных профилактических препаратов участника.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании, будет исключено из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники будут на этой диете в течение 4 недель.
Количество на порцию будет определяться на основе веса участника и потребности в калориях, определяемых штатным диетологом.
|
Neocate Splash — это гипоаллергенная элементарная жидкая диета на основе аминокислот, которую принимают перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение относительного содержания протеобактерий в образцах стула, полученных после элементарной диеты.
Временное ограничение: День 56
|
Изменение относительного содержания протеобактерий в образцах стула, полученных после элементарной диеты.
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неожиданные НЯ, возможно, вероятно или определенно связанные с элементарной диетой.
Временное ограничение: День 0–56
|
День 0–56
|
Способность переносить элементарную диету в течение 4 недель, что измеряется > 75% потребления калорий с помощью элементарной диеты за 4-недельный период.
Временное ограничение: День с 0 по 27
|
День с 0 по 27
|
Потеря веса.
Временное ограничение: День 0–56
|
День 0–56
|
Начало антибиотиков.
Временное ограничение: День 0–56
|
День 0–56
|
Изменения фекального кальпротектина, СОЭ и СРБ.
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
Изменения ГБЖ при завершении элементной диеты и через 4 недели после завершения.
Временное ограничение: День 28 и 56
|
День 28 и 56
|
Изменение альфа- и бета-разнообразия после диеты
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones LB, McGrogan P, Flood TJ, Gennery AR, Morton L, Thrasher A, Goldblatt D, Parker L, Cant AJ. Special article: chronic granulomatous disease in the United Kingdom and Ireland: a comprehensive national patient-based registry. Clin Exp Immunol. 2008 May;152(2):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03644.x.
- Magnani A, Brosselin P, Beaute J, de Vergnes N, Mouy R, Debre M, Suarez F, Hermine O, Lortholary O, Blanche S, Fischer A, Mahlaoui N. Inflammatory manifestations in a single-center cohort of patients with chronic granulomatous disease. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):655-662.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.014. Epub 2014 Jun 27.
- van den Berg JM, van Koppen E, Ahlin A, Belohradsky BH, Bernatowska E, Corbeel L, Espanol T, Fischer A, Kurenko-Deptuch M, Mouy R, Petropoulou T, Roesler J, Seger R, Stasia MJ, Valerius NH, Weening RS, Wolach B, Roos D, Kuijpers TW. Chronic granulomatous disease: the European experience. PLoS One. 2009;4(4):e5234. doi: 10.1371/journal.pone.0005234. Epub 2009 Apr 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Гастроэнтерит
- Лейкоцитарные нарушения
- Бактерицидная дисфункция фагоцитов
- Хроническое заболевание
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Гранулема
- Гранулематозная болезнь, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 190108
- 19-I-0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неокейт Всплеск
-
Peking University Third HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing Children... и другие соавторыРекрутингАллергия на коровье молоко | Пищевая аллергия у детейКитай
-
Menzies School of Health ResearchTelethon Kids Institute; The University of Western Australia; Northern Territory Government... и другие соавторыЕще не набирают
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Диарея | АбсентеизмЭфиопия
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityЗавершенныйВыпивка в колледжеСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвотаСоединенные Штаты