Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элементарная диета для лечения воспалительных заболеваний кишечника у больных хронической гранулематозной болезнью

2 декабря 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

Бактерии, живущие в желудке и кишечнике, важны для здоровья. Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) могут привести к появлению у людей нездоровых бактерий. Это может привести к проблемам с желудочно-кишечным трактом. Исследователи хотят увидеть, чувствуют ли люди с ХГБ и ВЗК лучше, когда они меняют бактерии в желудке, соблюдая специальную жидкую диету.

Задача:

Чтобы увидеть, может ли элементарная диета изменить бактерии в желудке и кишечнике людей с ХГБ и ВЗК. Кроме того, чтобы увидеть, помогает ли это симптомам желудочно-кишечного тракта.

Право на участие:

Люди в возрасте 8–65 лет с ХГБ, колитом, ассоциированным с ХГБ, и ВЗК.

Дизайн:

Сначала участников проверят:

Эндоскопия верхних отделов ЖКТ и/или колоноскопия. Длинная тонкая трубка с крошечной камерой на конце вводится в тело участника через рот или задний проход. Ткань будет собрана. Участникам будет введено успокоительное перед процедурой. Им будет введена седация с помощью специальной маски или небольшой пластиковой трубки, помещенной в вену руки с помощью иглы.

Участников посадят на специальную диету на срок до 4 недель. Они будут оставаться в больнице в течение первых 1-2 недель. У них будут проверки. У них будут взяты образцы крови, мочи и кала. Они будут вести дневник симптомов, чтобы записывать свое самочувствие и любые желудочно-кишечные симптомы.

Участники будут иметь 2 последующих посещения. Первый будет сразу после того, как они закончат диету. Второй будет через 4 недели. У них будут взяты образцы крови, мочи и кала. Они узнают о повторном введении других продуктов в свой рацион.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) является редким генетическим иммунным заболеванием, которое приводит к рецидивирующим и тяжелым инфекциям и воспалительной дисрегуляции. Почти у 50% пациентов с ХГБ это воспаление вызывает тяжелое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Однако лечение является длительным и сложным, поскольку CGD-IBD склонен к рецидивам, и использование иммуномодуляторов должно быть сбалансировано с повышенным риском инфекционных осложнений. Обычное ВЗК (болезнь Крона и язвенный колит), вероятно, вызвано неадекватной воспалительной реакцией на кишечные микробы, на которую влияет окружающая среда у генетически предрасположенного хозяина. Хотя еще не ясно, является ли дисбактериоз кишечника результатом или причиной воспаления кишечника, исследования показывают, что коррекция дисбактериоза кишечника может уменьшить воспаление кишечника. Исследования у пациентов с обычным ВЗК показывают, что строгие диетические ограничения могут устранить симптомы ВЗК и вызвать ремиссию так же эффективно, как глюкокортикоиды, но без побочных эффектов этих препаратов. Поскольку эти диеты изменяют микробиом кишечника, они могут служить эффективным средством лечения ХГБ-ВЗК.

В этом исследовании мы предлагаем лечить 5 пациентов старше 8 лет с ХГБ и ВЗК 4-недельной элементарной диетой. Участники останутся в стационаре на срок до 2 недель и вернутся для последующего наблюдения в конце диеты, чтобы начать постепенное снижение и вернуться к обычному питанию. Основной целью этого исследования является оценка изменений в микробиоме до и после элементарной диеты. Второстепенными целями являются оценка переносимости и безопасности диеты, а также изменений в местных и системных маркерах воспаления и улучшение симптомов ВЗК, что определяется снижением индекса Харви-Брэдшоу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст от 8 до 65 лет.
  2. Подтвержденный диагноз ХГБ, ХГБ-ассоциированного колита и ВЗК.
  3. Иметь простой эндоскопический балл болезни Крона (SES-CD) > 3 и/или HBI >= 5.
  4. Возможность дать информированное согласие.
  5. Готов разрешить хранение биологических образцов для будущих исследований.
  6. Готов разрешить генетическое тестирование биологических образцов.
  7. Готовы к госпитализации на срок до 2 недель для начала элементарной диеты.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Терапия моноклональными антителами в анамнезе за последние 3 месяца.
  2. Беременность.
  3. Активная или текущая инфекция, которая требует антибиотиков, отличных от известных профилактических препаратов участника.
  4. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании, будет исключено из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут на этой диете в течение 4 недель. Количество на порцию будет определяться на основе веса участника и потребности в калориях, определяемых штатным диетологом.
Neocate Splash — это гипоаллергенная элементарная жидкая диета на основе аминокислот, которую принимают перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного содержания протеобактерий в образцах стула, полученных после элементарной диеты.
Временное ограничение: День 56
Изменение относительного содержания протеобактерий в образцах стула, полученных после элементарной диеты.
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неожиданные НЯ, возможно, вероятно или определенно связанные с элементарной диетой.
Временное ограничение: День 0–56
День 0–56
Способность переносить элементарную диету в течение 4 недель, что измеряется > 75% потребления калорий с помощью элементарной диеты за 4-недельный период.
Временное ограничение: День с 0 по 27
День с 0 по 27
Потеря веса.
Временное ограничение: День 0–56
День 0–56
Начало антибиотиков.
Временное ограничение: День 0–56
День 0–56
Изменения фекального кальпротектина, СОЭ и СРБ.
Временное ограничение: День 56
День 56
Изменения ГБЖ при завершении элементной диеты и через 4 недели после завершения.
Временное ограничение: День 28 и 56
День 28 и 56
Изменение альфа- и бета-разнообразия после диеты
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

30 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Человеческие данные, полученные в этом исследовании, будут переданы для будущих исследований следующим образом: (Сумма) Деидентифицированные данные в другом общедоступном хранилище. @@@@@@ (Суммирование) Идентифицированные данные в Информационной системе биомедицинских трансляционных исследований (автоматическая для деятельности в ЦК). @@@@@@ (Суммирование) Деидентифицированные или идентифицированные данные с утвержденными внешними сотрудниками по соответствующим соглашениям.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы во время или вскоре после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут рассмотрены и утверждены/отклонены PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неокейт Всплеск

Подписаться