Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elementair dieet voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij patiënten met chronische granulomateuze aandoeningen

2 december 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Bacteriën die in de maag en darmen leven, zijn belangrijk voor de gezondheid. Chronische granulomateuze ziekte (CGD) en inflammatoire darmziekte (IBD) kunnen ervoor zorgen dat mensen ongezonde bacteriën hebben. Dit kan leiden tot gastro-intestinale (GI) problemen. Onderzoekers willen kijken of mensen met CGD en IBD zich beter voelen als ze de bacteriën in de maag veranderen door een speciaal vloeibaar dieet te volgen.

Doelstelling:

Om te zien of een elementair dieet de bacteriën in de maag en darmen van mensen met CGD en IBD kan veranderen. Ook om te zien of dit GI-symptomen helpt.

Geschiktheid:

Mensen van 8-65 jaar met CGD, CGD-geassocieerde colitis en IBD.

Ontwerp:

Deelnemers worden eerst gescreend met:

Endoscopie en/of colonoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Een lange, dunne buis met aan het uiteinde een kleine camera wordt via de mond of anus in het lichaam van de deelnemer gebracht. Er wordt weefsel verzameld. Deelnemers worden verdoofd voor de procedure. Ze worden verdoofd met behulp van een speciaal masker of een kleine plastic buis die met een naald in een armader wordt geplaatst.

Deelnemers worden maximaal 4 weken op het speciale dieet gezet. Ze blijven de eerste 1-2 weken in het ziekenhuis. Ze zullen op controle komen. Ze zullen bloed-, urine- en ontlastingsmonsters laten verzamelen. Ze houden een symptoomdagboek bij om vast te leggen hoe ze zich voelen en eventuele GI-symptomen.

Deelnemers krijgen 2 vervolgbezoeken. De eerste is direct nadat ze het dieet hebben beëindigd. De tweede is 4 weken later. Ze zullen bloed-, urine- en ontlastingsmonsters laten verzamelen. Ze leren over het opnieuw introduceren van ander voedsel in hun dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische granulomateuze ziekte (CGD) is een zeldzame genetische immuunstoornis die resulteert in terugkerende en ernstige infecties en inflammatoire ontregeling. Bij bijna 50% van de patiënten met CGD veroorzaakt deze ontsteking ernstige inflammatoire darmziekte (IBD). De behandeling is echter langdurig en uitdagend, aangezien CGD-IBD vatbaar is voor terugval, en het gebruik van immuunmodulatoren moet worden afgewogen tegen een verhoogd risico op infectieuze complicaties. Conventionele IBD (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een ongepaste ontstekingsreactie op darmmicroben, die wordt beïnvloed door de omgeving in een genetisch gevoelige gastheer. Hoewel het nog niet duidelijk is of darmdysbiose een gevolg of oorzaak is van darmontsteking, suggereren studies dat het corrigeren van darmdysbiose de darmontsteking kan verbeteren. Studies bij patiënten met conventionele IBD suggereren dat strikte dieetbeperkingen symptomen van IBD kunnen oplossen en remissie kunnen veroorzaken, net zo effectief als glucocorticoïden, maar zonder de bijwerkingen van die medicijnen. Omdat deze diëten het darmmicrobioom veranderen, kunnen ze dienen als een effectieve behandeling voor CGD-IBD.

In deze studie stellen we voor om 5 patiënten >= 8 jaar oud met CGD en IBD te behandelen met 4 weken elementair dieet. De deelnemers blijven maximaal 2 weken in het ziekenhuis en komen terug voor follow-up aan het einde van het dieet om te beginnen met afbouwen en weer normaal voedsel te introduceren. Het primaire doel van deze studie is de evaluatie van veranderingen in het microbioom voor en na het elementaire dieet. Secundaire doelstellingen zijn evaluaties van de verdraagbaarheid en veiligheid van het dieet, samen met veranderingen in lokale en systemische markers van ontsteking, en verbetering van IBD-symptomen zoals bepaald door verlaging van de Harvey-Bradshaw Index-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Leeftijd 8 - 65 jaar.
  2. Heb bevestigde diagnoses van CGD, CGD-geassocieerde colitis en IBD.
  3. Een eenvoudige endoscopische score hebben voor de ziekte van Crohn (SES-CD) > 3 en/of HBI >= 5.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Bereid om opslag van biologische monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.
  6. Bereid om genetische tests op biologische monsters toe te staan.
  7. Bereid om maximaal 2 weken als intramurale patiënt te worden opgenomen om het elementaire dieet te starten.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geschiedenis van therapie met monoklonale antilichamen in de afgelopen 3 maanden.
  2. Zwangerschap.
  3. Actieve of aanhoudende infectie waarvoor andere antibiotica nodig zijn dan de bekende profylaxemedicatie van de deelnemer.
  4. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De deelnemers volgen dit dieet gedurende 4 weken. De hoeveelheid per portie wordt bepaald op basis van het gewicht en de caloriebehoefte van de deelnemer, zoals bepaald door een stafdiëtist.
Ander: Neocate Splash
Neocate Splash is een hypoallergeen, op aminozuren gebaseerd elementair vloeibaar dieet dat oraal wordt ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de relatieve overvloed aan proteobacteriën in ontlastingsmonsters verkregen na een elementair dieet.
Tijdsspanne: Dag 56
Verandering in de relatieve overvloed aan proteobacteriën in ontlastingsmonsters verkregen na een elementair dieet.
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onverwachte bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het elementaire dieet.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
Dag 0 tot 56
Vermogen om 4 weken elementair dieet te verdragen, gemeten aan de hand van > 75% van de calorie-inname via elementair dieet gedurende de periode van 4 weken.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 27
Dag 0 tot 27
Gewichtsverlies.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
Dag 0 tot 56
Initiatie van antibiotica.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
Dag 0 tot 56
Veranderingen in fecale calprotectine, ESR en CRP.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Veranderingen in de HBI bij voltooiing van het elementaire dieet en 4 weken na voltooiing.
Tijdsspanne: Dag 28 en 56
Dag 28 en 56
Verandering in alfa- en bèta-diversiteit na dieet
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

30 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190108
  • 19-I-0108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Menselijke gegevens die in dit onderzoek zijn gegenereerd, zullen als volgt worden gedeeld voor toekomstig onderzoek:@@@@@@ (Samenvatting)Gedeïdentificeerde gegevens in een door de NIH gefinancierde of goedgekeurde openbare opslagplaats.@@@@@@ (Samenvatting)Gedeïdentificeerde gegevens in een andere openbare repository. @@@@@@ (Samenvatting)Geïdentificeerde gegevens in het Biomedical Translational Research Information System (automatisch voor activiteiten in de CC).@@@@@@ (Samenvatting)Geanonimiseerde of geïdentificeerde gegevens met goedgekeurde externe medewerkers onder passende overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld op het moment van of kort na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden beoordeeld en goedgekeurd/afgekeurd door de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neocate Splash

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren