이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 육아종증 환자의 염증성 장질환 치료를 위한 기본 식이요법

2023년 12월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

위와 장 내부에 사는 박테리아는 건강에 중요합니다. 만성육아종증(CGD)과 염증성 장질환(IBD)은 건강에 해로운 박테리아를 갖게 할 수 있습니다. 이것은 위장(GI) 문제로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 CGD 및 IBD 환자가 특수 유동식을 따라 위장의 박테리아를 변화시켰을 때 기분이 나아지는지 확인하고자 합니다.

객관적인:

기본 식단이 CGD 및 IBD 환자의 위와 장에 있는 박테리아를 변화시킬 수 있는지 확인합니다. 또한 이것이 GI 증상에 도움이 되는지 확인합니다.

적임:

CGD, CGD 관련 대장염 및 IBD가 있는 8~65세의 사람들.

설계:

참가자는 먼저 다음을 통해 선별됩니다.

상부 위장관 내시경 및/또는 대장내시경. 끝에 작은 카메라가 달린 길고 가는 튜브를 입이나 항문을 통해 참가자의 몸으로 통과시킵니다. 조직이 수집됩니다. 참가자는 절차를 위해 진정됩니다. 바늘을 사용하여 팔 정맥에 삽입된 작은 플라스틱 튜브 또는 특수 마스크를 사용하여 진정됩니다.

참가자는 최대 4주 동안 특별 식이 요법을 받게 됩니다. 그들은 처음 1-2주 동안 병원에 있을 것입니다. 그들은 검진을 받을 것입니다. 그들은 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집할 것입니다. 그들은 증상 일기를 작성하여 자신의 감정과 GI 증상을 기록합니다.

참가자는 2회의 후속 방문을 하게 됩니다. 첫 번째는 다이어트를 마친 직후입니다. 두 번째는 4주 후입니다. 그들은 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집할 것입니다. 그들은 식단에 다른 음식을 다시 도입하는 방법을 배웁니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 육아종성 질환(CGD)은 재발성 및 중증 감염 및 염증성 조절 장애를 일으키는 드문 유전성 면역 질환입니다. CGD 환자의 거의 50%에서 이 염증은 심각한 염증성 장 질환(IBD)을 유발합니다. 그러나 CGD-IBD는 재발하기 쉽고 면역 조절제의 사용은 감염 합병증의 위험 증가와 균형을 이루어야 하므로 치료는 장기적이고 어렵습니다. 기존의 IBD(크론병 및 궤양성 대장염)는 유전적으로 민감한 숙주의 환경에 영향을 받는 장내 미생물에 대한 부적절한 염증 반응으로 인해 발생하는 것으로 보입니다. 장내 세균불균형이 장 염증의 결과인지 원인인지는 아직 명확하지 않지만 연구에 따르면 장내 세균불균형을 교정하면 장 염증이 개선될 수 있습니다. 기존 IBD 환자에 대한 연구에 따르면 엄격한 식이 제한이 IBD 증상을 해결하고 글루코코르티코이드만큼 효과적으로 완화를 유도할 수 있지만 해당 약물의 부작용은 없습니다. 이러한 식단은 장내 미생물 군집을 변화시키기 때문에 CGD-IBD에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 CGD와 IBD가 있는 8세 이상 5명의 환자를 4주간의 기본 식단으로 치료할 것을 제안합니다. 참가자는 최대 2주 동안 입원 환자로 머물게 되며 다이어트가 끝나면 후속 조치를 위해 돌아와서 점점 줄어드는 것을 시작하고 일반 음식으로 다시 도입됩니다. 이 연구의 주요 목적은 기본 식단 전후의 미생물 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 염증의 국소 및 전신 지표의 변화와 함께 식이의 내약성 및 안전성 평가 및 Harvey-Bradshaw 지수 점수의 감소로 결정되는 IBD 증상의 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 8~65세.
  2. CGD, CGD 관련 대장염 및 IBD 진단을 확인했습니다.
  3. 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수 > 3 및/또는 HBI >= 5.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  5. 향후 연구를 위해 생물학적 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
  6. 생물학적 샘플에 대한 유전자 검사를 기꺼이 허용합니다.
  7. 기본 식이 요법을 시작하기 위해 최대 2주 동안 입원 환자로 입원할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 단클론항체 치료 이력.
  2. 임신.
  3. 참가자의 알려진 예방 약물 이외의 항생제가 필요한 활성 또는 진행 중인 감염.
  4. 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 모든 조건은 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 4주 동안 이 다이어트를 합니다. 1인분당 양은 직원 영양사가 결정한 참가자의 체중과 칼로리 필요량에 따라 결정됩니다.
다른: 네오케이트 스플래쉬
Neocate Splash는 경구 복용하는 저자극성 아미노산 기반의 기본 액체 식단입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본식이 요법 후 얻은 대변 샘플에서 proteobacteria의 상대적 풍부도 변화.
기간: 56일차
기본식이 요법 후 얻은 대변 샘플에서 proteobacteria의 상대적 풍부도 변화.
56일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예상하지 못한 AE는 아마도 기본 식단과 관련이 있을 수 있습니다.
기간: 0일 ~ 56일
0일 ~ 56일
4주 동안 기본 식이를 통해 칼로리 섭취량의 > 75%로 측정된 4주간의 기본 식이를 견딜 수 있는 능력.
기간: 0일 ~ 27일
0일 ~ 27일
체중 감량.
기간: 0일 ~ 56일
0일 ~ 56일
항생제 개시.
기간: 0일 ~ 56일
0일 ~ 56일
대변 ​​칼프로텍틴, ESR 및 CRP의 변화.
기간: 56일차
56일차
기본식이 완료 시 및 완료 후 4주째 HBI의 변화.
기간: 28일 및 56일
28일 및 56일
다이어트 후 알파 및 베타 다양성의 변화
기간: 56일차
56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190108
  • 19-I-0108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.이 연구에서 생성된 인간 데이터는 다음과 같이 향후 연구를 위해 공유됩니다.@@@@@@ (요약)NIH 자금 지원 또는 승인된 공공 저장소에서 비식별 데이터.@@@@@@ (요약)다른 공공 저장소에 비식별화된 데이터. @@@@@@ (요약)생의학 중개 연구 정보 시스템에서 식별된 데이터(CC의 활동에 대해 자동).@@@@@@(요약)적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 식별되지 않거나 식별된 데이터.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 시점 또는 게시 직후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 PI가 검토하고 승인/비승인합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 육아종증에 대한 임상 시험

네오케이트 스플래쉬에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다