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Dieta Elementar para o Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal em Pacientes com Doença Granulomatosa Crônica

Fundo:

As bactérias que vivem dentro do estômago e dos intestinos são importantes para a saúde. A doença granulomatosa crônica (CGD) e a doença inflamatória intestinal (DII) podem fazer com que as pessoas tenham bactérias não saudáveis. Isso pode levar a problemas gastrointestinais (GI). Os pesquisadores querem ver se as pessoas com CGD e IBD se sentem melhor quando mudam as bactérias no estômago seguindo uma dieta líquida especial.

Objetivo:

Para ver se uma dieta elementar pode alterar as bactérias no estômago e intestinos de pessoas com DGC e DII. Além disso, para ver se isso ajuda nos sintomas gastrointestinais.

Elegibilidade:

Pessoas de 8 a 65 anos com CGD, colite associada a CGD e DII.

Projeto:

Os participantes serão primeiro selecionados com:

Endoscopia digestiva alta e/ou colonoscopia. Um tubo longo e fino com uma pequena câmera na ponta será introduzido no corpo do participante pela boca ou ânus. O tecido será coletado. Os participantes serão sedados para o procedimento. Eles serão sedados com uma máscara especial ou um pequeno tubo de plástico colocado em uma veia do braço com uma agulha.

Os participantes serão colocados na dieta especial por até 4 semanas. Eles vão ficar no hospital durante as primeiras 1-2 semanas. Eles farão check-ups. Eles terão amostras de sangue, urina e fezes coletadas. Eles manterão um diário de sintomas para registrar como se sentem e quaisquer sintomas gastrointestinais.

Os participantes terão 2 visitas de acompanhamento. A primeira será logo após terminarem a dieta. O segundo será 4 semanas depois. Eles terão amostras de sangue, urina e fezes coletadas. Eles aprenderão sobre a reintrodução de outros alimentos em sua dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença granulomatosa crônica (DGC) é um distúrbio imunológico genético raro que resulta em infecções recorrentes e graves e desregulação inflamatória. Para quase 50% dos pacientes com DGC, essa inflamação causa doença inflamatória intestinal (DII) grave. No entanto, o tratamento é de longo prazo e desafiador, pois a CGD-IBD é propensa a recaídas e o uso de moduladores imunológicos deve ser equilibrado com o aumento do risco de complicações infecciosas. A DII convencional (doença de Crohn e colite ulcerosa) é provavelmente causada por uma resposta inflamatória inadequada aos micróbios intestinais, que é influenciada pelo ambiente em um hospedeiro geneticamente suscetível. Embora ainda não esteja claro se a disbiose intestinal é resultado ou causa da inflamação intestinal, estudos sugerem que a correção da disbiose intestinal pode melhorar a inflamação intestinal. Estudos em pacientes com DII convencional sugerem que restrições dietéticas estritas podem resolver os sintomas da DII e induzir a remissão de forma tão eficaz quanto os glicocorticóides, mas sem os efeitos colaterais dessas drogas. Como essas dietas alteram o microbioma intestinal, elas podem servir como tratamento eficaz para CGD-IBD.

Neste estudo, propomos tratar 5 pacientes >= 8 anos com DGC e DII com 4 semanas de dieta elementar. Os participantes ficarão internados por até 2 semanas e retornarão para acompanhamento no final da dieta para começar a diminuir e ser reintroduzidos à alimentação normal. O objetivo primário deste estudo é a avaliação das mudanças no microbioma antes e depois da dieta elementar. Os objetivos secundários são avaliações de tolerabilidade e segurança da dieta, juntamente com alterações nos marcadores locais e sistêmicos de inflamação e melhora dos sintomas da DII conforme determinado pela redução na pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. De 8 a 65 anos.
  2. Ter diagnósticos confirmados de DGC, colite associada a DGC e DII.
  3. Ter uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) > 3 e/ou HBI >= 5.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.
  5. Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para pesquisas futuras.
  6. Disposto a permitir testes genéticos em amostras biológicas.
  7. Disposto a ser internado por até 2 semanas para iniciar a dieta elementar.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. História de terapia com anticorpo monoclonal nos últimos 3 meses.
  2. Gravidez.
  3. Infecção ativa ou contínua que requer antibióticos além dos medicamentos profiláticos conhecidos do participante.
  4. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo será excluída da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes estarão nesta dieta por 4 semanas. A quantidade por porção será determinada com base no peso e nas necessidades calóricas do participante, conforme determinado por um nutricionista da equipe.
Neocate Splash é uma dieta líquida elementar hipoalergênica baseada em aminoácidos que é tomada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abundância relativa de proteobactérias em amostras de fezes obtidas após dieta elementar.
Prazo: Dia 56
Mudança na abundância relativa de proteobactérias em amostras de fezes obtidas após dieta elementar.
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs inesperados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à dieta elementar.
Prazo: Dia 0 a 56
Dia 0 a 56
Capacidade de tolerar 4 semanas de dieta elementar conforme medido por > 75% da ingestão calórica via dieta elementar durante o período de 4 semanas.
Prazo: Dia 0 a 27
Dia 0 a 27
Perda de peso.
Prazo: Dia 0 a 56
Dia 0 a 56
Iniciação de antibióticos.
Prazo: Dia 0 a 56
Dia 0 a 56
Alterações na calprotectina fecal, VHS e PCR.
Prazo: Dia 56
Dia 56
Mudanças no HBI na conclusão da dieta elementar e 4 semanas após a conclusão.
Prazo: Dia 28 e 56
Dia 28 e 56
Mudança na diversidade alfa e beta após dieta
Prazo: Dia 56
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

9 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Os dados humanos gerados neste estudo serão compartilhados para pesquisas futuras da seguinte forma:@@@@@@ (Resumo)Dados não identificados em um repositório público aprovado ou financiado pelo NIH.@@@@@@ (Soma) Dados não identificados em outro repositório público. @@@@@@ (Sumário)Dados identificados no Sistema de Informação de Pesquisa Biomédica Translacional (automático para atividades no CC).@@@@@@ (Sumário)Dados desidentificados ou identificados com colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados no momento ou logo após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão analisadas e aprovadas/reprovadas pelo PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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