- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03983837
Dieta Elementar para o Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal em Pacientes com Doença Granulomatosa Crônica
Fundo:
As bactérias que vivem dentro do estômago e dos intestinos são importantes para a saúde. A doença granulomatosa crônica (CGD) e a doença inflamatória intestinal (DII) podem fazer com que as pessoas tenham bactérias não saudáveis. Isso pode levar a problemas gastrointestinais (GI). Os pesquisadores querem ver se as pessoas com CGD e IBD se sentem melhor quando mudam as bactérias no estômago seguindo uma dieta líquida especial.
Objetivo:
Para ver se uma dieta elementar pode alterar as bactérias no estômago e intestinos de pessoas com DGC e DII. Além disso, para ver se isso ajuda nos sintomas gastrointestinais.
Elegibilidade:
Pessoas de 8 a 65 anos com CGD, colite associada a CGD e DII.
Projeto:
Os participantes serão primeiro selecionados com:
Endoscopia digestiva alta e/ou colonoscopia. Um tubo longo e fino com uma pequena câmera na ponta será introduzido no corpo do participante pela boca ou ânus. O tecido será coletado. Os participantes serão sedados para o procedimento. Eles serão sedados com uma máscara especial ou um pequeno tubo de plástico colocado em uma veia do braço com uma agulha.
Os participantes serão colocados na dieta especial por até 4 semanas. Eles vão ficar no hospital durante as primeiras 1-2 semanas. Eles farão check-ups. Eles terão amostras de sangue, urina e fezes coletadas. Eles manterão um diário de sintomas para registrar como se sentem e quaisquer sintomas gastrointestinais.
Os participantes terão 2 visitas de acompanhamento. A primeira será logo após terminarem a dieta. O segundo será 4 semanas depois. Eles terão amostras de sangue, urina e fezes coletadas. Eles aprenderão sobre a reintrodução de outros alimentos em sua dieta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença granulomatosa crônica (DGC) é um distúrbio imunológico genético raro que resulta em infecções recorrentes e graves e desregulação inflamatória. Para quase 50% dos pacientes com DGC, essa inflamação causa doença inflamatória intestinal (DII) grave. No entanto, o tratamento é de longo prazo e desafiador, pois a CGD-IBD é propensa a recaídas e o uso de moduladores imunológicos deve ser equilibrado com o aumento do risco de complicações infecciosas. A DII convencional (doença de Crohn e colite ulcerosa) é provavelmente causada por uma resposta inflamatória inadequada aos micróbios intestinais, que é influenciada pelo ambiente em um hospedeiro geneticamente suscetível. Embora ainda não esteja claro se a disbiose intestinal é resultado ou causa da inflamação intestinal, estudos sugerem que a correção da disbiose intestinal pode melhorar a inflamação intestinal. Estudos em pacientes com DII convencional sugerem que restrições dietéticas estritas podem resolver os sintomas da DII e induzir a remissão de forma tão eficaz quanto os glicocorticóides, mas sem os efeitos colaterais dessas drogas. Como essas dietas alteram o microbioma intestinal, elas podem servir como tratamento eficaz para CGD-IBD.
Neste estudo, propomos tratar 5 pacientes >= 8 anos com DGC e DII com 4 semanas de dieta elementar. Os participantes ficarão internados por até 2 semanas e retornarão para acompanhamento no final da dieta para começar a diminuir e ser reintroduzidos à alimentação normal. O objetivo primário deste estudo é a avaliação das mudanças no microbioma antes e depois da dieta elementar. Os objetivos secundários são avaliações de tolerabilidade e segurança da dieta, juntamente com alterações nos marcadores locais e sistêmicos de inflamação e melhora dos sintomas da DII conforme determinado pela redução na pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- De 8 a 65 anos.
- Ter diagnósticos confirmados de DGC, colite associada a DGC e DII.
- Ter uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) > 3 e/ou HBI >= 5.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para pesquisas futuras.
- Disposto a permitir testes genéticos em amostras biológicas.
- Disposto a ser internado por até 2 semanas para iniciar a dieta elementar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de terapia com anticorpo monoclonal nos últimos 3 meses.
- Gravidez.
- Infecção ativa ou contínua que requer antibióticos além dos medicamentos profiláticos conhecidos do participante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo será excluída da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes estarão nesta dieta por 4 semanas.
A quantidade por porção será determinada com base no peso e nas necessidades calóricas do participante, conforme determinado por um nutricionista da equipe.
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Neocate Splash é uma dieta líquida elementar hipoalergênica baseada em aminoácidos que é tomada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na abundância relativa de proteobactérias em amostras de fezes obtidas após dieta elementar.
Prazo: Dia 56
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Mudança na abundância relativa de proteobactérias em amostras de fezes obtidas após dieta elementar.
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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EAs inesperados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à dieta elementar.
Prazo: Dia 0 a 56
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Dia 0 a 56
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Capacidade de tolerar 4 semanas de dieta elementar conforme medido por > 75% da ingestão calórica via dieta elementar durante o período de 4 semanas.
Prazo: Dia 0 a 27
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Dia 0 a 27
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Perda de peso.
Prazo: Dia 0 a 56
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Dia 0 a 56
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Iniciação de antibióticos.
Prazo: Dia 0 a 56
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Dia 0 a 56
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Alterações na calprotectina fecal, VHS e PCR.
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Mudanças no HBI na conclusão da dieta elementar e 4 semanas após a conclusão.
Prazo: Dia 28 e 56
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Dia 28 e 56
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Mudança na diversidade alfa e beta após dieta
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones LB, McGrogan P, Flood TJ, Gennery AR, Morton L, Thrasher A, Goldblatt D, Parker L, Cant AJ. Special article: chronic granulomatous disease in the United Kingdom and Ireland: a comprehensive national patient-based registry. Clin Exp Immunol. 2008 May;152(2):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03644.x.
- Magnani A, Brosselin P, Beaute J, de Vergnes N, Mouy R, Debre M, Suarez F, Hermine O, Lortholary O, Blanche S, Fischer A, Mahlaoui N. Inflammatory manifestations in a single-center cohort of patients with chronic granulomatous disease. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):655-662.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.014. Epub 2014 Jun 27.
- van den Berg JM, van Koppen E, Ahlin A, Belohradsky BH, Bernatowska E, Corbeel L, Espanol T, Fischer A, Kurenko-Deptuch M, Mouy R, Petropoulou T, Roesler J, Seger R, Stasia MJ, Valerius NH, Weening RS, Wolach B, Roos D, Kuijpers TW. Chronic granulomatous disease: the European experience. PLoS One. 2009;4(4):e5234. doi: 10.1371/journal.pone.0005234. Epub 2009 Apr 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças do cólon
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Gastroenterite
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Colite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
- Doença Granulomatosa Crônica
- Doenças Inflamatórias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- 190108
- 19-I-0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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