Dieta elementar para tratamento de doença inflamatória intestinal em pacientes com doença granulomatosa crônica

Dieta elementar para tratamento de doença inflamatória intestinal em pacientes com doença granulomatosa crônica

Patrocinadores

Patrocinador Principal: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fonte National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sumário breve

Fundo: As bactérias que vivem no estômago e nos intestinos são importantes para a saúde. Crônica doença granulomatosa (CGD) e doença inflamatória intestinal (IBD) podem fazer com que as pessoas tenham bactérias prejudiciais à saúde. Isso pode levar a problemas gastrointestinais (GI). Os pesquisadores querem ver se as pessoas com CGD e IBD se sentem melhor quando mudam a bactéria no estômago por seguindo uma dieta líquida especial. Objetivo: Para ver se uma dieta elementar pode alterar as bactérias no estômago e nos intestinos das pessoas com CGD e IBD. Além disso, para ver se isso ajuda os sintomas gastrointestinais. Elegibilidade: Pessoas com idades entre 8-40 anos com CGD, colite associada a CGD e IBD. Projeto: Os participantes serão selecionados primeiro com: Endoscopia digestiva alta e / ou colonoscopia. Um tubo longo e fino com uma pequena câmera no final ser passado para o corpo do participante pela boca ou ânus. O tecido será coletado. Os participantes serão sedados para o procedimento. Eles serão sedados com uma máscara especial ou pequeno tubo de plástico colocado na veia do braço usando uma agulha. Os participantes serão colocados na dieta especial por até 4 semanas. Eles vão ficar no hospital durante as primeiras 1-2 semanas. Eles farão check-ups. Eles terão sangue, urina e amostras de fezes coletadas. Eles manterão um diário de sintomas para registrar como se sentem e qualquer GI sintomas. Os participantes terão 2 visitas de acompanhamento. O primeiro será logo após eles terminarem o dieta. O segundo será 4 semanas depois. Eles terão amostras de sangue, urina e fezes coletados. Eles aprenderão como reintroduzir outros alimentos em sua dieta.

Descrição detalhada

A doença granulomatosa crônica (CGD) é uma doença imunológica genética rara que resulta em infecções recorrentes e graves e desregulação inflamatória. Para quase 50% dos pacientes com CGD, esta inflamação causa doença inflamatória intestinal grave (DII). Contudo, o tratamento é de longo prazo e desafiador, pois CGD-IBD é propenso a recaídas e o uso de imunidade os moduladores devem ser equilibrados com risco aumentado de complicações infecciosas. IBD convencional (Doença de Crohn e colite ulcerosa) é provavelmente causada por uma inflamação inadequada resposta aos micróbios intestinais, que é influenciada pelo ambiente de uma forma genética hospedeiro suscetível. Embora ainda não esteja claro se a disbiose intestinal é um resultado ou causa de inflamação intestinal, estudos sugerem que a correção da disbiose intestinal pode melhorar inflamação intestinal. Estudos em pacientes com DII convencional sugerem que estrita restrições dietéticas podem resolver os sintomas de IBD e induzir a remissão de forma tão eficaz quanto glicocorticóides, mas sem os efeitos colaterais dessas drogas. Porque essas dietas alteram o microbioma intestinal, eles podem servir como um tratamento eficaz para CGD-IBD. Neste estudo, propomos tratar 5 pacientes> = 8 anos de idade que têm CGD e DII com 4 semanas de uma dieta elementar. Os participantes ficarão internados por até 2 semanas e retorno para acompanhamento no final da dieta para começar a diminuir e ser reintroduzido para comida normal. O objetivo principal deste estudo é a avaliação das mudanças na microbioma antes e depois da dieta elementar. Os objetivos secundários são avaliações de tolerabilidade e segurança da dieta, juntamente com mudanças nos marcadores locais e sistêmicos de inflamação e melhora dos sintomas de IBD, conforme determinado pela redução de Harvey-Bradshaw Pontuação do índice.

Estado geral Ainda não estou recrutando
Data de início 2021-06-14
Data de conclusão 2024-03-19
Data de Conclusão Primária 2022-05-31
Estágio Fase 2
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Mudança na abundância relativa de proteobactérias em amostras de fezes obtidas após dieta elementar. Dia 56
Resultado Secundário
A medida Prazo
Unexpected AEs possibly, probably, or definitely related to the elemental diet. Day 0 to 56
Capacidade de tolerar 4 semanas de dieta elementar medida por> 75% da ingestão calórica via dieta elementar durante o período de 4 semanas. Dia 0 a 27
Perda de peso. Dia 0 a 56
Iniciação de antibióticos. Dia 0 a 56
Alterações na calprotectina fecal, ESR e CRP. Dia 56
Mudanças no HBI na conclusão da dieta elementar e 4 semanas após a conclusão. Dia 28 e 56
Mudança na diversidade alfa e beta após a dieta Dia 56
Inscrição 10
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Outro

Nome da Intervenção: Neocate Splash

Descrição: Neocate Splash é uma dieta líquida elementar hipoalergênica, à base de aminoácidos, administrada por via oral.

Etiqueta do Grupo de Armas: 1

Elegibilidade

Critério:

- CRITÉRIO DE INCLUSÃO: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo: 1. Idade de 8 a 40 anos. 2. Ter diagnóstico confirmado de CGD, colite associada a CGD e DII. 3. Ter uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)> 3 e / ou HBI> = 5. 4. Capaz de fornecer consentimento informado. 5. Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para pesquisas futuras. 6. Disposto a permitir testes genéticos em amostras biológicas. 7. Disposto a ser internado por até 2 semanas para iniciar a dieta elementar. CRITÉRIO DE EXCLUSÃO: 1. História de terapia com anticorpos monoclonais nos últimos 3 meses. 2. Gravidez. 3. Infecção ativa ou contínua que requer antibióticos diferentes dos do participante medicamentos de profilaxia conhecidos. 4. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contra-indique a participação neste estudo serão excluídos da participação no estudo.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

8 anos

Idade Máxima:

40 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Christa S Zerbe, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contato Geral

Último nome: Dawn Shaw, R.N.

telefone: (301) 401-4740

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Contato: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Países de localização

United States

Data de Verificação

2021-02-23

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 1
Grupo de Armas

Rótulo: 1

Tipo: indipendente

Descrição: Os participantes farão esta dieta por 4 semanas. A quantidade por porção será determinada com base no peso do participante e nas necessidades calóricas, conforme determinado por um nutricionista da equipe.

Informações de design de estudo

Alocação: N / D

Modelo de Intervenção: Atribuição de grupo único

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

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