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Régime élémentaire pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique

2 décembre 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière plan:

Les bactéries qui vivent à l'intérieur de l'estomac et des intestins sont importantes pour la santé. La maladie granulomateuse chronique (CGD) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) peuvent amener les gens à avoir des bactéries malsaines. Cela peut entraîner des problèmes gastro-intestinaux (GI). Les chercheurs veulent voir si les personnes atteintes de CGD et de MICI se sentent mieux lorsqu'elles modifient les bactéries dans l'estomac en suivant un régime liquide spécial.

Objectif:

Pour voir si un régime élémentaire peut modifier les bactéries dans l'estomac et les intestins des personnes atteintes de CGD et de MII. Aussi, pour voir si cela aide les symptômes gastro-intestinaux.

Admissibilité:

Personnes âgées de 8 à 65 ans atteintes de CGD, de colite associée à CGD et de MICI.

Concevoir:

Les participants seront d'abord sélectionnés avec :

Endoscopie gastro-intestinale haute et/ou coloscopie. Un tube long et fin avec une petite caméra à l'extrémité sera introduit dans le corps du participant par la bouche ou l'anus. Les tissus seront collectés. Les participants seront sous sédation pour la procédure. Ils seront sédatés à l'aide d'un masque spécial ou d'un petit tube en plastique placé dans une veine du bras à l'aide d'une aiguille.

Les participants seront soumis au régime spécial pendant 4 semaines maximum. Ils resteront à l'hôpital pendant les 1-2 premières semaines. Ils subiront des contrôles. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés. Ils tiendront un journal des symptômes pour enregistrer comment ils se sentent et tout symptôme gastro-intestinal.

Les participants auront 2 visites de suivi. Le premier sera juste après avoir terminé le régime. Le second aura lieu 4 semaines plus tard. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés. Ils apprendront comment réintroduire d'autres aliments dans leur alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie granulomateuse chronique (CGD) est une maladie immunitaire génétique rare qui se traduit par des infections récurrentes et graves et une dérégulation inflammatoire. Pour près de 50% des patients atteints de CGD, cette inflammation provoque une maladie intestinale inflammatoire sévère (MII). Cependant, le traitement est à long terme et difficile car le CGD-IBD est sujet aux rechutes, et l'utilisation de modulateurs immunitaires doit être équilibrée avec un risque accru de complications infectieuses. Les MII conventionnelles (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) sont probablement causées par une réponse inflammatoire inappropriée aux microbes intestinaux, qui est influencée par l'environnement chez un hôte génétiquement sensible. Bien qu'il ne soit pas encore clair si la dysbiose intestinale est le résultat ou la cause de l'inflammation intestinale, des études suggèrent que la correction de la dysbiose intestinale peut améliorer l'inflammation intestinale. Des études chez des patients atteints de MICI conventionnelles suggèrent que des restrictions alimentaires strictes peuvent résoudre les symptômes de la MICI et induire une rémission aussi efficacement que les glucocorticoïdes, mais sans les effets secondaires de ces médicaments. Parce que ces régimes modifient le microbiome intestinal, ils peuvent servir de traitement efficace pour la CGD-IBD.

Dans cette étude, nous proposons de traiter 5 patients >= 8 ans atteints de CGD et de MICI avec 4 semaines de régime élémentaire. Les participants resteront hospitalisés jusqu'à 2 semaines et reviendront pour un suivi à la fin du régime pour commencer à diminuer progressivement et être réintroduits dans une alimentation normale. L'objectif principal de cette étude est l'évaluation des changements dans le microbiome avant et après le régime élémentaire. Les objectifs secondaires sont des évaluations de la tolérabilité et de la sécurité du régime, ainsi que des changements dans les marqueurs locaux et systémiques de l'inflammation, et l'amélioration des symptômes de la MICI, déterminée par la réduction du score de l'indice Harvey-Bradshaw.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

  1. De 8 à 65 ans.
  2. Avoir des diagnostics confirmés de CGD, de colite associée à CGD et de MII.
  3. Avoir un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) > 3 et/ou HBI >= 5.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.
  5. Disposé à permettre le stockage d'échantillons biologiques pour de futures recherches.
  6. Disposé à autoriser les tests génétiques sur des échantillons biologiques.
  7. Disposé à être hospitalisé jusqu'à 2 semaines pour initier le régime élémentaire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Antécédents de traitement par anticorps monoclonaux au cours des 3 derniers mois.
  2. Grossesse.
  3. Infection active ou en cours nécessitant des antibiotiques autres que les médicaments prophylactiques connus du participant.
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude sera exclue de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants suivront ce régime pendant 4 semaines. La quantité par portion sera déterminée en fonction du poids et des besoins caloriques du participant, tels que déterminés par un diététicien du personnel.
Autre: Néocate Splash
Neocate Splash est un régime liquide élémentaire hypoallergénique à base d'acides aminés qui se prend par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'abondance relative des protéobactéries dans les échantillons de selles obtenus après un régime élémentaire.
Délai: Jour 56
Modification de l'abondance relative des protéobactéries dans les échantillons de selles obtenus après un régime élémentaire.
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI inattendus éventuellement, probablement ou définitivement liés au régime élémentaire.
Délai: Jour 0 à 56
Jour 0 à 56
Capacité à tolérer 4 semaines de régime élémentaire, mesurée par > 75 % de l'apport calorique via le régime élémentaire sur la période de 4 semaines.
Délai: Jour 0 à 27
Jour 0 à 27
Perte de poids.
Délai: Jour 0 à 56
Jour 0 à 56
Début des antibiotiques.
Délai: Jour 0 à 56
Jour 0 à 56
Modifications de la calprotectine fécale, de la VS et de la CRP.
Délai: Jour 56
Jour 56
Changements dans le HBI à la fin du régime élémentaire et à 4 semaines après la fin.
Délai: Jour 28 et 56
Jour 28 et 56
Modification de la diversité alpha et bêta après un régime
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

30 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190108
  • 19-I-0108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Les données humaines générées dans cette étude seront partagées pour de futures recherches comme suit : @@@@@@ (Sommation) Données anonymisées dans un référentiel public financé ou approuvé par les NIH.@@@@@@ (Sommation) Données anonymisées dans un autre référentiel public. @@@@@@ (Sommation)Données identifiées dans le système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (automatique pour les activités du CC).@@@@@@ (Sommation)Données anonymisées ou identifiées avec des collaborateurs externes approuvés en vertu d'accords appropriés.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées au moment de la publication ou peu de temps après.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront examinées et approuvées/désapprouvées par le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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