Régime élémentaire pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique

Régime élémentaire pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique

Sponsors

Commanditaire principal: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La source National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Bref résumé

Arrière-plan : Les bactéries qui vivent dans l'estomac et les intestins sont importantes pour la santé. Chronique la maladie granulomateuse (CGD) et la maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) peuvent faire bactéries malsaines. Cela peut entraîner des problèmes gastro-intestinaux (GI). Les chercheurs veulent voir si les personnes atteintes de CGD et de MII se sentent mieux lorsqu'elles modifient les bactéries dans l'estomac en suivant un régime liquide spécial. Objectif : Pour voir si un régime élémentaire peut changer les bactéries dans l'estomac et les intestins des gens avec CGD et IBD. Aussi, pour voir si cela aide les symptômes gastro-intestinaux. Admissibilité : Personnes âgées de 8 à 40 ans atteintes de CGD, de colite associée à la CGD et de MII. Conception: Les participants seront d'abord sélectionnés avec : Endoscopie digestive haute et/ou coloscopie. Un tube long et fin avec une petite caméra à l'extrémité passer dans le corps du participant par la bouche ou l'anus. Les tissus seront collectés. Les participants seront mis sous sédation pour la procédure. Ils seront endormis à l'aide d'un masque spécial ou petit tube en plastique placé dans une veine du soutien-gorge à l'aide d'une aiguille. Les participants seront soumis au régime spécial pendant 4 semaines maximum. Ils restent dans le à l'hôpital pendant les 1 à 2 premières semaines. Ils devront effectuer des contrôles. Ils espèrent du sang, de l'urine et échantillons de selles collectés. Ils tiendront un journal des symptômes pour enregistrer ce qu'ils ressentent et tout GI symptômes. Les participants auront 2 visites de suivi. Le premier sera juste après avoir terminé le diète. La seconde aura lieu 4 semaines plus tard. Ils viennent des échantillons de sang, d'urine et de selles collecté. Ils apprendront à réintroduire d'autres aliments dans leur alimentation.

Description détaillée

La maladie granulomateuse chronique (CGD) est un trouble immunitaire génétique rare qui entraîne infections récurrentes et sévères, et dérégulation inflammatoire. Pour près de 50 % des patients avec la CGD, cette inflammation provoque une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). cependant, le traitement est à long terme et difficile car la CGD-IBD est sujette à la chute, et l'utilisation de systèmes immunitaires les modulateurs doivent être équilibrés avec un risque accru de complications infectieuses. MII conventionnelle (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) est probablement provoqué par un réponse aux microbes intestinaux, qui est influencée par l'environnement d'une manière génétique Hôte sensé. Bien qu'il ne soit pas encore clair si la dysbiose intestinale est le résultat ou la cause de inflammation intestinale, des études suggèrent que la correction de la dysbiose intestinale peut améliorer inflammation intestinale. Des études chez des patients atteints d'une MII conventionnelle les restrictions alimentaires peuvent résoudre les symptômes de la MII et induire une rémission aussi efficacement que glucocorticoïdes mais sans les effets secondaires de ces médicaments. Parce que ces régimes modifient la microbiome intestinal, ils peuvent servir de traitement efficace pour la CGD-IBD. Dans cette étude, nous proposons de traiter 5 patients >= 8 ans qui ont une CGD et une MII avec 4 semaines de régime élémentaire. Les participants resteront hospitalisés jusqu'à 2 semaines et revenir pour un suivi à la fin du régime pour commencer à diminuer et être réintroduit dans nourriture normale. L'objectif principal de cette étude est l'évaluation des changements dans la microbiome avant et après le régime élémentaire. Les objectifs secondaires sont des évaluations de la tolérance et l'innocuité du régime alimentaire, ainsi que des changements dans les marqueurs locaux et systémiques de inflammation et amélioration des symptômes de la MII déterminée par la réduction de Harvey-Bradshaw Note de l'indice.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-06-11
Date d'achèvement 2024-03-19
Date d'achèvement principale 2022-05-31
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Modification de l'abondance relative des protéobactéries dans les échantillons de selles obtenus après un régime élémentaire. Vue 56
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Unexpected AEs possibly, probably, or definitely related to the elemental diet. Day 0 to 56
Capacité à tolérer 4 semaines de régime élémentaire, mesurée par > 75 % de l'apport calorique via le régime élémentaire au cours de la période de 4 semaines. Jour 0 à 27
Perte de poids. Jour 0 à 56
Initiation aux antibiotiques. Jour 0 à 56
Modifications de la calprotectine fécale, de la VS et de la CRP. Vue 56
Modifications du HBI à la fin du régime élémentaire et 4 semaines après la fin. Jours 28 et 56
Modification de la diversité alpha et bêta après le régime Vue 56
Inscription 10
État
Intervention

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Néocate Splash

La description: Neocate Splash est un régime liquide hypoallergénique à base d'acides aminés qui est pris par voie orale.

Étiquette du groupe d'armements: 1

Admissibilité

Critères:

- CRITÈRE D'INTÉGRATION : Les candidats doivent répondre à tous les critères pour être éligibles à la participation à l'étude : : : 1. Âgé de 8 à 40 ans. 2. Avoir des diagnostics confirmés de CGD, de colite associée à la CGD et de MII. 3. Avoir un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) > 3 et/ou HBI >= 5. 4. Capable de fournir un consentement éclairé. 5. Disposé à permettre le stockage d'échantillons biologiques pour de futures recherches. 6. Disposé à autoriser les tests génétiques sur des échantillons biologiques. 7. Disposé à être hospitalisé jusqu'à 2 semaines pour commencer le régime élémentaire. CRITÈRE D'EXCLUSION : 1. Antécédents de thérapie par anticorps monoclonaux au cours des 3 derniers mois. 2. Grossesse. 3. Infection active ou en cours nécessitant des antibiotiques autres que ceux du participant médicaments prophylactiques connus. 4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation dans cette étude seront exclus de la participation à l'étude.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

8 années

Âge maximum:

40 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Christa S Zerbe, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contact général

Nom de famille: Dawn Shaw, R.N.

Téléphone: (301) 401-4740

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Contact: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2021-02-23

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: 1

Type: Expérimental

La description: Les participants suivront ce régime pendant 4 semaines. Le montant par portion sera déterminé en fonction du poids et des besoins caloriques du participant, tels que déterminés par un diététicien du personnel.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News