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Elementardiät zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung

2. Dezember 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Bakterien, die in Magen und Darm leben, sind wichtig für die Gesundheit. Chronische Granulomatose (CGD) und entzündliche Darmerkrankung (IBD) können dazu führen, dass Menschen ungesunde Bakterien haben. Dies kann zu Magen-Darm-Problemen führen. Forscher wollen sehen, ob sich Menschen mit CGD und IBD besser fühlen, wenn sie die Bakterien im Magen durch eine spezielle Flüssigdiät verändern.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob eine elementare Ernährung die Bakterien im Magen und Darm von Menschen mit CGD und IBD verändern kann. Auch um zu sehen, ob dies GI-Symptomen hilft.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 8-65 Jahren mit CGD, CGD-assoziierter Kolitis und IBD.

Design:

Die Teilnehmer werden zunächst gescreent mit:

Obere GI-Endoskopie und/oder Koloskopie. Ein langer, dünner Schlauch mit einer winzigen Kamera am Ende wird durch den Mund oder Anus in den Körper des Teilnehmers eingeführt. Gewebe wird gesammelt. Die Teilnehmer werden für das Verfahren sediert. Sie werden mit einer speziellen Maske oder einem kleinen Plastikröhrchen, das mit einer Nadel in einer Armvene platziert wird, sediert.

Die Teilnehmer werden bis zu 4 Wochen lang auf die spezielle Diät gesetzt. Sie bleiben die ersten 1-2 Wochen im Krankenhaus. Sie werden sich untersuchen lassen. Ihnen werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Sie werden ein Symptomtagebuch führen, um aufzuzeichnen, wie sie sich fühlen und alle GI-Symptome.

Die Teilnehmer haben 2 Folgebesuche. Die erste wird direkt nach Beendigung der Diät sein. Der zweite kommt 4 Wochen später. Ihnen werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Sie werden lernen, andere Lebensmittel wieder in ihre Ernährung aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Granulomatose (CGD) ist eine seltene genetische Immunerkrankung, die zu wiederkehrenden und schweren Infektionen und entzündlichen Dysregulationen führt. Bei fast 50 % der CGD-Patienten verursacht diese Entzündung eine schwere entzündliche Darmerkrankung (CED). Die Behandlung ist jedoch langfristig und herausfordernd, da CGD-IBD anfällig für Rückfälle ist und die Anwendung von Immunmodulatoren mit einem erhöhten Risiko für infektiöse Komplikationen abgewogen werden muss. Herkömmliche IBD (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) wird wahrscheinlich durch eine unangemessene Entzündungsreaktion auf Darmmikroben verursacht, die durch die Umwelt in einem genetisch anfälligen Wirt beeinflusst wird. Obwohl noch nicht klar ist, ob Darmdysbiose eine Folge oder Ursache einer Darmentzündung ist, deuten Studien darauf hin, dass die Korrektur von Darmdysbiose die Darmentzündung verbessern kann. Studien an Patienten mit konventioneller CED deuten darauf hin, dass strenge Ernährungseinschränkungen die Symptome von CED beseitigen und eine Remission genauso wirksam wie Glukokortikoide herbeiführen können, jedoch ohne die Nebenwirkungen dieser Medikamente. Da diese Diäten das Darmmikrobiom verändern, können sie als wirksame Behandlung für CGD-IBD dienen.

In dieser Studie schlagen wir vor, 5 Patienten >= 8 Jahre alt, die CGD und IBD haben, mit einer 4-wöchigen elementaren Diät zu behandeln. Die Teilnehmer bleiben bis zu 2 Wochen stationär und kehren am Ende der Diät zur Nachsorge zurück, um mit dem Ausschleichen zu beginnen und wieder an die normale Ernährung herangeführt zu werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen im Mikrobiom vor und nach der elementaren Ernährung. Sekundäre Ziele sind Bewertungen der Verträglichkeit und Sicherheit der Ernährung, zusammen mit Veränderungen bei lokalen und systemischen Entzündungsmarkern und einer Verbesserung der IBD-Symptome, die durch die Verringerung des Harvey-Bradshaw-Index-Scores bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

  1. Alter 8 - 65 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnosen von CGD, CGD-assoziierter Kolitis und IBD haben.
  3. Haben Sie einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) > 3 und / oder HBI > = 5.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Bereit, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
  6. Bereit, Gentests an biologischen Proben zuzulassen.
  7. Bereitschaft zur stationären Aufnahme bis zu 2 Wochen zur Einleitung der elementaren Ernährung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Geschichte der monoklonalen Antikörpertherapie in den letzten 3 Monaten.
  2. Schwangerschaft.
  3. Aktive oder anhaltende Infektion, die andere Antibiotika als die bekannten Prophylaxemedikamente des Teilnehmers erfordert.
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer werden diese Diät 4 Wochen lang einhalten. Die Menge pro Portion wird auf der Grundlage des Gewichts und des Kalorienbedarfs des Teilnehmers bestimmt, der von einem Ernährungsberater bestimmt wird.
Sonstiges: Neocate Splash
Neocate Splash ist eine hypoallergene flüssige Nahrung auf Basis von Aminosäuren, die oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der relativen Häufigkeit von Proteobakterien in Stuhlproben, die nach elementarer Ernährung erhalten wurden.
Zeitfenster: Tag 56
Veränderung der relativen Häufigkeit von Proteobakterien in Stuhlproben, die nach elementarer Ernährung erhalten wurden.
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwartete UE möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der elementaren Ernährung.
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Tag 0 bis 56
Fähigkeit, 4 Wochen elementare Ernährung zu tolerieren, gemessen an > 75 % der Kalorienaufnahme über die elementare Ernährung über den Zeitraum von 4 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis 27
Tag 0 bis 27
Gewichtsverlust.
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Tag 0 bis 56
Einleitung von Antibiotika.
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Tag 0 bis 56
Veränderungen von fäkalem Calprotectin, ESR und CRP.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Änderungen des HBI nach Abschluss der elementaren Diät und 4 Wochen nach Abschluss.
Zeitfenster: Tag 28 und 56
Tag 28 und 56
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität nach Diät
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

30. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190108
  • 19-I-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Menschliche Daten, die in dieser Studie generiert werden, werden für zukünftige Forschung wie folgt weitergegeben:@@@@@@ (Zusammenfassung) Anonymisierte Daten in einem NIH-finanzierten oder genehmigten öffentlichen Repository.@@@@@@ (Summierung) Anonymisierte Daten in einem anderen öffentlichen Repository. @@@@@@ (Summierung) Identifizierte Daten im Biomedical Translational Research Information System (automatisch für Aktivitäten im CC).@@@@@@ (Summierung) De-identifizierte oder identifizierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt oder kurz nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom PI geprüft und genehmigt/abgelehnt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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