Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusruokavalio tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Vatsassa ja suolistossa elävät bakteerit ovat tärkeitä terveydelle. Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) voivat aiheuttaa ihmisille epäterveellisiä bakteereja. Tämä voi johtaa maha-suolikanavan (GI) ongelmiin. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko CGD- ja IBD-potilaat paremmin, kun he muuttavat mahalaukun bakteereja noudattamalla erityistä nestemäistä ruokavaliota.

Tavoite:

Katsoa, ​​voiko elementaarinen ruokavalio muuttaa CGD- ja IBD-potilaiden mahalaukun ja suoliston bakteereja. Katso myös, auttaako tämä GI-oireita.

Kelpoisuus:

8–65-vuotiaat ihmiset, joilla on CGD, CGD:hen liittyvä paksusuolitulehdus ja IBD.

Design:

Osallistujat seulotaan ensin:

Yläsuolikanavan endoskopia ja/tai kolonoskopia. Pitkä, ohut putki, jonka päässä on pieni kamera, johdetaan osallistujan kehoon suun tai peräaukon kautta. Kudoksia kerätään. Osallistujat rauhoitetaan toimenpiteen ajaksi. Ne rauhoitetaan erityisellä maskilla tai pienellä muoviputkella, joka asetetaan käsivarren laskimoon neulalla.

Osallistujat asetetaan erikoisruokavalioon enintään 4 viikon ajaksi. He ovat sairaalassa ensimmäiset 1-2 viikkoa. Heille tehdään tarkastukset. Heiltä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. He pitävät oirepäiväkirjaa tallentaakseen tunteensa ja mahdolliset GI-oireet.

Osallistujat saavat 2 seurantakäyntiä. Ensimmäinen on heti, kun he ovat lopettaneet ruokavalion. Toinen tulee 4 viikon kuluttua. Heiltä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. He oppivat lisäämään muita elintarvikkeita uudelleen ruokavalioonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) on harvinainen geneettinen immuunihäiriö, joka johtaa toistuviin ja vakaviin infektioihin ja tulehduksellisiin säätelyhäiriöihin. Lähes 50 %:lle CGD-potilaista tämä tulehdus aiheuttaa vakavaa tulehduksellista suolistosairautta (IBD). Hoito on kuitenkin pitkäkestoista ja haastavaa, koska CGD-IBD on altis uusiutumiselle, ja immuunimodulaattoreiden käyttöä on tasapainotettava tartuntakomplikaatioiden lisääntyneen riskin kanssa. Perinteinen IBD (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) johtuu todennäköisesti sopimattomasta tulehdusvasteesta suoliston mikrobeille, johon ympäristö vaikuttaa geneettisesti herkässä isännässä. Vaikka ei ole vielä selvää, onko suoliston dysbioosi seuraus tai syy suolistotulehdukseen, tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston dysbioosin korjaaminen voi parantaa suoliston tulehdusta. Perinteistä IBD:tä sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tiukat ruokavaliorajoitukset voivat ratkaista IBD:n oireita ja indusoida remissiota yhtä tehokkaasti kuin glukokortikoidit, mutta ilman näiden lääkkeiden sivuvaikutuksia. Koska nämä ruokavaliot muuttavat suoliston mikrobiomia, ne voivat toimia tehokkaana CGD-IBD:n hoitona.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että 5 yli 8-vuotiasta potilasta, joilla on CGD ja IBD, hoidetaan 4 viikon perusruokavaliolla. Osallistujat jäävät sairaalahoitoon enintään 2 viikkoa ja palaavat seurantaan ruokavalion päätyttyä, jotta he alkavat lyhentyä ja palata normaaliin ruokaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia ennen ja jälkeen alkuruokavaliota. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ruokavalion siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi sekä paikallisten ja systeemisten tulehdusmerkkiaineiden muutokset ja IBD-oireiden parantaminen Harvey-Bradshaw-indeksipisteiden alenemisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikäraja 8-65 vuotta.
  2. Sinulla on vahvistettu CGD, CGD:hen liittyvä paksusuolentulehdus ja IBD-diagnoosit.
  3. Sinulla on yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) > 3 ja/tai HBI >= 5.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  5. Haluan sallia biologisten näytteiden säilytyksen tulevaa tutkimusta varten.
  6. Haluan sallia biologisten näytteiden geneettisen testauksen.
  7. Valmis ottamaan sairaalahoitoon enintään 2 viikoksi alkuruokavalion aloittamiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Raskaus.
  3. Aktiivinen tai jatkuva infektio, joka vaatii muita antibiootteja kuin osallistujan tunnettuja ennaltaehkäisylääkkeitä.
  4. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota 4 viikkoa. Annosmäärä määräytyy osallistujan painon ja kaloritarpeen perusteella henkilöstön ravitsemusterapeutin määrittämänä.
Neocate Splash on hypoallergeeninen, aminohappopohjainen nestemäinen alkuaineruokavalio, joka otetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteobakteerien suhteellisen runsaudessa alkuaineravinnon jälkeen saaduissa ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: Päivä 56
Muutos proteobakteerien suhteellisen runsaudessa alkuaineravinnon jälkeen saaduissa ulostenäytteissä.
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odottamattomia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät alkuaineruokavalioon.
Aikaikkuna: Päivä 0-56
Päivä 0-56
Kyky sietää 4 viikon perusruokavaliota mitattuna > 75 %:lla alkuaineravinnon kautta saamista kaloreista 4 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0-27
Päivä 0-27
Painonpudotus.
Aikaikkuna: Päivä 0-56
Päivä 0-56
Antibioottien aloitus.
Aikaikkuna: Päivä 0-56
Päivä 0-56
Muutokset ulosteen kalprotektiinissa, ESR:ssä ja CRP:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutokset HBI:ssä perusruokavalion päätyttyä ja 4 viikon kuluttua sen päättymisestä.
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56
Päivät 28 ja 56
Muutos alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 30. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tässä tutkimuksessa tuotettu ihmisdata jaetaan tulevaa tutkimusta varten seuraavasti:@@@@@@ (Summation)Tunnistamattomat tiedot NIH:n rahoittamassa tai hyväksytyssä julkisessa tietovarastossa.@@@@@@ (Summation) Poista tunnistetiedot toisesta julkisesta arkistosta. @@@@@@ (Summation) Tunnistetut tiedot Biomedical Translational Research Information Systemissä (automaattisesti CC:n toiminnassa).@@@@@@ (Summation) De-identifioitu tai tunnistettu data hyväksyttyjen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan julkaisun yhteydessä tai pian sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI tarkistaa ja hyväksyy/hylkää tietopyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen granulomatoottinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Neocate Splash

3
Tilaa