- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03983837
Perusruokavalio tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus
Tausta:
Vatsassa ja suolistossa elävät bakteerit ovat tärkeitä terveydelle. Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) voivat aiheuttaa ihmisille epäterveellisiä bakteereja. Tämä voi johtaa maha-suolikanavan (GI) ongelmiin. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko CGD- ja IBD-potilaat paremmin, kun he muuttavat mahalaukun bakteereja noudattamalla erityistä nestemäistä ruokavaliota.
Tavoite:
Katsoa, voiko elementaarinen ruokavalio muuttaa CGD- ja IBD-potilaiden mahalaukun ja suoliston bakteereja. Katso myös, auttaako tämä GI-oireita.
Kelpoisuus:
8–65-vuotiaat ihmiset, joilla on CGD, CGD:hen liittyvä paksusuolitulehdus ja IBD.
Design:
Osallistujat seulotaan ensin:
Yläsuolikanavan endoskopia ja/tai kolonoskopia. Pitkä, ohut putki, jonka päässä on pieni kamera, johdetaan osallistujan kehoon suun tai peräaukon kautta. Kudoksia kerätään. Osallistujat rauhoitetaan toimenpiteen ajaksi. Ne rauhoitetaan erityisellä maskilla tai pienellä muoviputkella, joka asetetaan käsivarren laskimoon neulalla.
Osallistujat asetetaan erikoisruokavalioon enintään 4 viikon ajaksi. He ovat sairaalassa ensimmäiset 1-2 viikkoa. Heille tehdään tarkastukset. Heiltä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. He pitävät oirepäiväkirjaa tallentaakseen tunteensa ja mahdolliset GI-oireet.
Osallistujat saavat 2 seurantakäyntiä. Ensimmäinen on heti, kun he ovat lopettaneet ruokavalion. Toinen tulee 4 viikon kuluttua. Heiltä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. He oppivat lisäämään muita elintarvikkeita uudelleen ruokavalioonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) on harvinainen geneettinen immuunihäiriö, joka johtaa toistuviin ja vakaviin infektioihin ja tulehduksellisiin säätelyhäiriöihin. Lähes 50 %:lle CGD-potilaista tämä tulehdus aiheuttaa vakavaa tulehduksellista suolistosairautta (IBD). Hoito on kuitenkin pitkäkestoista ja haastavaa, koska CGD-IBD on altis uusiutumiselle, ja immuunimodulaattoreiden käyttöä on tasapainotettava tartuntakomplikaatioiden lisääntyneen riskin kanssa. Perinteinen IBD (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) johtuu todennäköisesti sopimattomasta tulehdusvasteesta suoliston mikrobeille, johon ympäristö vaikuttaa geneettisesti herkässä isännässä. Vaikka ei ole vielä selvää, onko suoliston dysbioosi seuraus tai syy suolistotulehdukseen, tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston dysbioosin korjaaminen voi parantaa suoliston tulehdusta. Perinteistä IBD:tä sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tiukat ruokavaliorajoitukset voivat ratkaista IBD:n oireita ja indusoida remissiota yhtä tehokkaasti kuin glukokortikoidit, mutta ilman näiden lääkkeiden sivuvaikutuksia. Koska nämä ruokavaliot muuttavat suoliston mikrobiomia, ne voivat toimia tehokkaana CGD-IBD:n hoitona.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että 5 yli 8-vuotiasta potilasta, joilla on CGD ja IBD, hoidetaan 4 viikon perusruokavaliolla. Osallistujat jäävät sairaalahoitoon enintään 2 viikkoa ja palaavat seurantaan ruokavalion päätyttyä, jotta he alkavat lyhentyä ja palata normaaliin ruokaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia ennen ja jälkeen alkuruokavaliota. Toissijaisia tavoitteita ovat ruokavalion siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi sekä paikallisten ja systeemisten tulehdusmerkkiaineiden muutokset ja IBD-oireiden parantaminen Harvey-Bradshaw-indeksipisteiden alenemisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikäraja 8-65 vuotta.
- Sinulla on vahvistettu CGD, CGD:hen liittyvä paksusuolentulehdus ja IBD-diagnoosit.
- Sinulla on yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) > 3 ja/tai HBI >= 5.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Haluan sallia biologisten näytteiden säilytyksen tulevaa tutkimusta varten.
- Haluan sallia biologisten näytteiden geneettisen testauksen.
- Valmis ottamaan sairaalahoitoon enintään 2 viikoksi alkuruokavalion aloittamiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
- Monoklonaalisen vasta-ainehoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Aktiivinen tai jatkuva infektio, joka vaatii muita antibiootteja kuin osallistujan tunnettuja ennaltaehkäisylääkkeitä.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota 4 viikkoa.
Annosmäärä määräytyy osallistujan painon ja kaloritarpeen perusteella henkilöstön ravitsemusterapeutin määrittämänä.
|
Neocate Splash on hypoallergeeninen, aminohappopohjainen nestemäinen alkuaineruokavalio, joka otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos proteobakteerien suhteellisen runsaudessa alkuaineravinnon jälkeen saaduissa ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Muutos proteobakteerien suhteellisen runsaudessa alkuaineravinnon jälkeen saaduissa ulostenäytteissä.
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Odottamattomia haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät alkuaineruokavalioon.
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Päivä 0-56
|
Kyky sietää 4 viikon perusruokavaliota mitattuna > 75 %:lla alkuaineravinnon kautta saamista kaloreista 4 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0-27
|
Päivä 0-27
|
Painonpudotus.
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Päivä 0-56
|
Antibioottien aloitus.
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Päivä 0-56
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinissa, ESR:ssä ja CRP:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Muutokset HBI:ssä perusruokavalion päätyttyä ja 4 viikon kuluttua sen päättymisestä.
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56
|
Päivät 28 ja 56
|
Muutos alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones LB, McGrogan P, Flood TJ, Gennery AR, Morton L, Thrasher A, Goldblatt D, Parker L, Cant AJ. Special article: chronic granulomatous disease in the United Kingdom and Ireland: a comprehensive national patient-based registry. Clin Exp Immunol. 2008 May;152(2):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03644.x.
- Magnani A, Brosselin P, Beaute J, de Vergnes N, Mouy R, Debre M, Suarez F, Hermine O, Lortholary O, Blanche S, Fischer A, Mahlaoui N. Inflammatory manifestations in a single-center cohort of patients with chronic granulomatous disease. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):655-662.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.014. Epub 2014 Jun 27.
- van den Berg JM, van Koppen E, Ahlin A, Belohradsky BH, Bernatowska E, Corbeel L, Espanol T, Fischer A, Kurenko-Deptuch M, Mouy R, Petropoulou T, Roesler J, Seger R, Stasia MJ, Valerius NH, Weening RS, Wolach B, Roos D, Kuijpers TW. Chronic granulomatous disease: the European experience. PLoS One. 2009;4(4):e5234. doi: 10.1371/journal.pone.0005234. Epub 2009 Apr 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Gastroenteriitti
- Leukosyyttihäiriöt
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
- Krooninen sairaus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Granulooma
- Granulomatoottinen sairaus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190108
- 19-I-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen granulomatoottinen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Neocate Splash
-
Menzies School of Health ResearchTelethon Kids Institute; The University of Western Australia; Northern Territory... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashValmisHengitysteiden infektiot | Ripuli | PoissaolotEtiopia
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityValmisYliopiston juominenYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat