進行性または転移性結腸直腸癌患者におけるニラパリブとパニツムマブ (NIPAVect)

包含基準:

• -参加者は、進行した転移性RAS野生型結腸直腸癌を患っており、少なくとも1つの全身療法を受けている必要があります。 マイクロサテライト (MSI) 高および安定 (MSS) 患者の両方が適格です
• 参加者は、全身化学療法の少なくとも 1 つのラインに不耐性、進行、または失敗した可能性があります。 現在、第一選択のオキサリプラチン含有化学療法レジメンを使用している患者は、その治療ラインで少なくとも 4 か月間安定またはそれ以上 ([部分奏効] PR または [完全奏効] CR) を維持している場合、試験への参加が許可されます。標準治療としての維持療法が考慮される
• 結腸直腸癌の組織学的または細胞学的診断
• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板≧100,000/μL
• ヘモグロビン≧9g/dL
• -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の患者では≤2.0）または直接ビリルビン≤1 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、それらは≤5 x ULNでなければなりません
• -参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間献血しないことに同意する必要があります
• -女性参加者は、妊娠の可能性がある場合、研究治療を受ける前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、研究の最後の投与から180日後まで、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意します
• -男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意します 研究治療の最初の投与から始まり、研究治療の最後の投与から180日後まで
• -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

• -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません
• -ポリADP（アデノシン二リン酸）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤または結腸直腸癌の治療に承認されたEGFR阻害剤（セツキシマブまたはパニツムマブ）による以前の治療
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴がある患者、またはスクリーニング中の間質性肺炎または肺線維症の証拠
• 経口薬を服用できない
• -参加者は、2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けました。またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法
• -参加者は、ニラパリブまたはパニツムマブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症を持ってはなりません
• 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で管理されていない感染症を患ってはなりません。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）
• -参加者は、別の種類のがんの診断、検出、または治療を受けていてはなりません プロトコル療法を開始する前の2年以内（決定的に治療された皮膚の基底または扁平上皮がんおよび子宮頸がんを除く）
• 参加者は、活動性、症候性の脳または軟髄膜転移を知っていてはなりません。