Niraparib og Panitumumab hos pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft (NIPAVect)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha avansert, metastatisk RAS villtype kolorektal kreft og må ha mottatt minst én linje med systemisk terapi. Både mikrosatellitt (MSI) høy og stabil (MSS) pasienter er kvalifisert
• Deltakerne kan ha vært intolerante overfor, gått videre med eller mislyktes i minst én linje med systemisk kjemoterapi. Pasienter som for øyeblikket er på førstelinjebehandling med oksaliplatin-holdig kjemoterapi får delta i studien hvis de har holdt seg stabile eller bedre ([delvis respons]PR eller [fullstendig respons]CR) i minst 4 måneder på den behandlingslinjen og blir vurderes for vedlikeholdsbehandling som standardbehandling
• Histologisk eller cytologisk diagnose av tykktarmskreft
• Deltakeren må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
• Blodplater ≥ 100 000/µL
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 hos pasienter med kjent Gilberts syndrom) ELLER direkte bilirubin ≤ 1 x ULN
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤ 5 x ULN
• Deltakeren må godta å ikke donere blod under studien eller i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Kvinnelig deltaker har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandlingen er i fertil alder og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan føre til graviditet fra screening til 180 dager etter siste dose av studien
• Mannlig deltaker godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studiebehandlingen til 180 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen
• Deltaker må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren må ikke samtidig være registrert i noen intervensjonell klinisk studie
• Tidligere behandling med poly ADP (adenosin difosfat) ribosepolymerase (PARP) hemmere eller med EGFR-hemmere godkjent for behandling av tykktarmskreft (cetuximab eller panitumumab)
• Pasienter med en historie med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose, eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose under screening
• Manglende evne til å ta orale medisiner
• Deltakeren har hatt strålebehandling som omfattet > 20 % av benmargen innen 2 uker; eller hvilken som helst strålebehandling innen 1 uke før dag 1 av protokollbehandlingen
• Deltakeren må ikke ha en kjent overfølsomhet overfor komponenter eller hjelpestoffer av niraparib eller panitumumab
• Deltakeren må ikke ha en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
• Deltakeren må ikke ha hatt diagnose, påvisning eller behandling av en annen type kreft ≤ 2 år før oppstart av protokollbehandling (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft som er endelig behandlet)
• Deltakeren må ikke ha kjente aktive, symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.