Niraparibe e Panitumumabe em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado ou Metastático (NIPAVect)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter câncer colorretal de tipo selvagem metastático RAS avançado e deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica. Ambos os pacientes microssatélites (MSI) altos e estáveis ​​(MSS) são elegíveis
• Os participantes podem ter sido intolerantes, progredidos ou falharam em pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica. Os pacientes que estão atualmente em esquema de quimioterapia contendo oxaliplatina de primeira linha são permitidos no estudo se permanecerem estáveis ​​ou melhores ([resposta parcial]RP ou [resposta completa]CR) por pelo menos 4 meses nessa linha de tratamento e estão sendo considerado para terapia de manutenção como padrão de cuidado
• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer colorretal
• O participante deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
• Plaquetas ≥ 100.000/µL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤ 2,0 em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida) OU bilirrubina direta ≤ 1 x LSN
• Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤ 5 x LSN
• O participante deve concordar em não doar sangue durante o estudo ou por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de fazer o tratamento do estudo se tiver potencial para engravidar e concorda em se abster de atividades que possam resultar em gravidez da triagem até 180 dias após a última dose do estudo
• O participante do sexo masculino concorda em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose do tratamento do estudo até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo
• O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O participante não deve estar simultaneamente inscrito em nenhum ensaio clínico intervencionista
• Terapia prévia com inibidores de poli ADP (difosfato de adenosina) ribose polimerase (PARP) ou com inibidores de EGFR aprovados para o tratamento de câncer colorretal (cetuximabe ou panitumumabe)
• Pacientes com história de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar durante a triagem
• Incapacidade de tomar medicamentos orais
• O participante fez radioterapia abrangendo > 20% da medula óssea em 2 semanas; ou qualquer terapia de radiação dentro de 1 semana antes do dia 1 da terapia de protocolo
• O participante não deve ter hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes de niraparibe ou panitumumabe
• O participante não deve ter um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias), distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2)
• O participante não deve ter diagnóstico, detecção ou tratamento de outro tipo de câncer ≤ 2 anos antes de iniciar a terapia do protocolo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e câncer cervical que foi tratado definitivamente)
• O participante não deve ter cérebro ativo sintomático ou metástases leptomeníngeas conhecidas.