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진행성 또는 전이성 대장암 환자의 Niraparib 및 Panitumumab (NIPAVect)

2025년 12월 15일 업데이트: Olatunji Alese, Emory University

진행성 결장직장암 환자에서 EGFR 억제제 Panitumumab과 병용한 Niraparib의 2상 연구

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 결장직장암 환자를 치료하는 데 부작용과 니라파립과 파니투무맙이 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다. Niraparib는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파니투무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 니라파립과 파니투무맙을 투여하면 대장암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료받은 쥐 육종 유전자(RAS) 야생형(WT) 전이성 결장직장암 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제인 ​​파니투무맙과 니라파립의 병용 활성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 니라파립과 파니투무맙 조합의 독성 프로필을 정의합니다.

II. 이전에 치료를 받은 전이성 결장직장암 환자에서 니라파립과 파니투무맙의 병용 활성을 평가합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 니라파립을 경구(PO) 투여하고 1일과 15일에 60-90분에 걸쳐 파니투무맙을 정맥 주사(IV)합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 2년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 진행성 전이성 RAS 야생형 결장직장암이 있어야 하며 최소 한 라인의 전신 요법을 받아야 합니다. 현미부수체(MSI) 높고 안정적인(MSS) 환자 모두 자격이 있습니다.
  • 참가자는 적어도 한 줄의 전신 화학 요법을 견디지 못하거나 진행했거나 실패했을 수 있습니다. 현재 1차 옥살리플라틴 함유 화학요법 요법을 받고 있는 환자는 해당 치료 라인에서 최소 4개월 동안 안정적이거나 더 나은 상태([부분 반응]PR 또는 [완전 반응]CR)를 유지하고 있으며 치료의 표준으로 유지 요법으로 간주
  • 대장암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 2.0) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
  • 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 검사에서 마지막 연구 투약 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다.
  • 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
  • 대장암 치료에 승인된 EGFR 억제제(세툭시맙 또는 파니투무맙) 또는 폴리 ADP(아데노신 2인산) 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 EGFR 억제제를 사용한 선행 요법
  • 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력이 있거나 스크리닝 중 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 증거가 있는 환자
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 참가자는 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법 1일 전 1주 이내에 임의의 방사선 요법
  • 참가자는 니라파립 또는 파니투무맙의 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체)
  • 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
  • 참가자는 알려진 활동성, 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(니라파립, 파니투무맙)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구로 200 또는 300mg 니라파립을, 1일과 15일에 60-90분에 걸쳐 파니투무맙 6mg/kg을 정맥 주사합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
의약품: 니라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 제줄라
  • MK-4827

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적 이익률 (CBR)
기간: 치료 후 3 년 7 개월
임상 적 이익률 (CBR)에 의해 측정 된 효능은 등록 된 총 환자 수에 대해 평가 될 것이다. CBR = (완전한 반응 + 부분 반응 + 안정 질병 [CR + PR + SD] 비율. 반응은 독립적 인 검토를 사용한 고형 종양 (RECIST) v.1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가 될 것이다.
치료 후 3 년 7 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 후 최대 5 년
객관적인 반응률 (ORR)은 독립적 인 검토를 사용한 고형 종양 (RECIST) v.1.1 기준에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 백분율로 정의된다.
치료 후 최대 5 년
응답 기간 (DOR)
기간: 치료 후 최대 5 년
반응 기간 (DOR)은 독창적 인 검토를 사용한 고형 종양 (RECIST) v.1.1 기준에서 반응 평가 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간까지 초기 반응 (완전한 반응 [CR] 또는 부분 반응 [PR])로부터의 시간으로 정의된다.
치료 후 최대 5 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 치료 후 최대 5 년
진행이없는 생존 (PFS)의 경우, 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망은 사건으로 정의됩니다. 진행은 독립적 인 검토를 사용한 고형 종양 (RECIST) v.1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가 될 것이다. 환자는 마지막 추적 관찰 시점에 검열됩니다.
치료 후 최대 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 치료 후 최대 5 년
전체 생존 (OS)의 경우, 모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 정의됩니다. 환자는 마지막 추적 관찰 시점에 검열됩니다.
치료 후 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Olatunji Alese, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00107377
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-02757 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4517-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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