Niraparib och Panitumumab hos patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (NIPAVect)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha avancerad, metastaserad RAS vildtyp kolorektal cancer och måste ha fått minst en linje av systemisk terapi. Både mikrosatellit (MSI) hög och stabil (MSS) patienter är berättigade
• Deltagarna kan ha varit intoleranta mot, gått vidare med eller misslyckats med minst en linje av systemisk kemoterapi. Patienter som för närvarande är på första linjens kemoterapiregimen innehållande oxaliplatin får delta i studien om de har förblivit stabila eller bättre ([partiell respons]PR eller [fullständig respons]CR) i minst 4 månader på den behandlingslinjen och håller på att övervägs för underhållsbehandling som standardvård
• Histologisk eller cytologisk diagnos av kolorektal cancer
• Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µL
• Trombocyter ≥ 100 000/µL
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 hos patienter med känt Gilberts syndrom) ELLER direkt bilirubin ≤ 1 x ULN
• Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 x ULN om inte levermetastaser är närvarande, i vilket fall de måste vara ≤ 5 x ULN
• Deltagaren måste gå med på att inte donera blod under studien eller under 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Kvinnlig deltagare har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen om den är fertil och går med på att avstå från aktiviteter som kan resultera i graviditet från screening till 180 dagar efter den sista dosen av studien
• Manlig deltagare samtycker till att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studiebehandlingen till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Deltagare måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagaren får inte samtidigt vara inskriven i någon interventionell klinisk prövning
• Tidigare behandling med poly ADP (adenosin difosfat) ribospolymeras (PARP)-hämmare eller med EGFR-hämmare godkända för behandling av kolorektal cancer (cetuximab eller panitumumab)
• Patienter med en historia av interstitiell pneumonit eller lungfibros, eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros under screening
• Oförmåga att ta orala mediciner
• Deltagaren har genomgått strålbehandling som omfattade > 20 % av benmärgen inom 2 veckor; eller någon strålbehandling inom 1 vecka före dag 1 av protokollbehandlingen
• Deltagaren får inte ha en känd överkänslighet mot komponenter eller hjälpämnen i niraparib eller panitumumab
• Deltagaren får inte ha en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen genomförd (inom 90 dagar) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
• Deltagaren får inte ha haft diagnos, upptäckt eller behandling av en annan typ av cancer ≤ 2 år innan protokollbehandlingen påbörjades (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer som har blivit definitivt behandlad)
• Deltagaren får inte ha kända aktiva, symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser.