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Niraparib et panitumumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique (NIPAVect)

28 avril 2023 mis à jour par: Olatunji Alese, Emory University

Une étude de phase II sur le niraparib en association avec le panitumumab, un inhibiteur de l'EGFR, chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du niraparib et du panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. Le niraparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de niraparib et de panitumumab peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'activité de l'association du niraparib avec le panitumumab, inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique du gène du sarcome du rat (RAS) de type sauvage (WT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir le profil de toxicité de l'association niraparib et panitumumab.

II. Évaluer l'activité de l'association du niraparib et du panitumumab chez les patients précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du niraparib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 et du panitumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 à 90 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olatunji Alese, MD
  • Numéro de téléphone: 404-778-2670
  • E-mail: oalese@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être atteint d'un cancer colorectal avancé métastatique RAS de type sauvage et doit avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique. Les patients microsatellites (MSI) élevés et stables (MSS) sont éligibles
  • Les participants peuvent avoir été intolérants, avoir progressé ou avoir échoué à au moins une ligne de chimiothérapie systémique. Les patients qui suivent actuellement un schéma de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine de première ligne sont autorisés à participer à l'essai s'ils sont restés stables ou mieux ([réponse partielle]RP ou [réponse complète]RC) pendant au moins 4 mois sur cette ligne de traitement et sont considéré pour le traitement d'entretien comme norme de soins
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer colorectal
  • Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL
  • Plaquettes ≥ 100 000/µL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 2,0 chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu) OU bilirubine directe ≤ 1 x LSN
  • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 x LSN
  • Le participant doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • La participante a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la prise du traitement à l'étude si elle est en âge de procréer et accepte de s'abstenir d'activités pouvant entraîner une grossesse depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'étude
  • Le participant masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Le participant doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique interventionnel
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la poly ADP (adénosine diphosphate) ribose polymérase (PARP) ou avec des inhibiteurs de l'EGFR approuvés pour le traitement du cancer colorectal (cetuximab ou panitumumab)
  • Patients ayant des antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire lors du dépistage
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Le participant a subi une radiothérapie couvrant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le jour 1 du protocole de traitement
  • Le participant ne doit pas présenter d'hypersensibilité connue aux composants ou aux excipients du niraparib ou du panitumumab
  • Le participant ne doit pas avoir de trouble médical grave non contrôlé, de maladie systémique non maligne ou d'infection active non contrôlée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
  • Le participant ne doit pas avoir eu de diagnostic, de détection ou de traitement d'un autre type de cancer ≤ 2 ans avant le début de la thérapie du protocole (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer du col de l'utérus définitivement traité)
  • Le participant ne doit pas avoir de métastases cérébrales ou leptoméningées actives et symptomatiques connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (niraparib, panitumumab)
Les patients reçoivent 200 ou 300 mg de niraparib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et 6 mg/kg de panitumumab par voie intraveineuse pendant 60 à 90 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
Médicament: Niraparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Zéjula
  • MK-4827

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
L'efficacité, mesurée par le taux de bénéfice clinique (CBR), sera évaluée pour le nombre total de patients inscrits. CBR = (Réponse complète + Réponse partielle + Taux de maladie stable [RC + RP + SD]. La réponse sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 à l'aide d'un examen indépendant.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel qu'évalué par les critères RECIST v.1.1 d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides à l'aide d'un examen indépendant.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'au moment de la première documentation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 critères à l'aide d'un examen indépendant.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Pour la survie sans progression (PFS), la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause sera défini comme l'événement. La progression sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 à l'aide d'un examen indépendant. Les patients seront censurés au moment du dernier suivi.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Pour la survie globale (SG), le décès quelle qu'en soit la cause sera défini comme l'événement. Les patients seront censurés au moment du dernier suivi.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107377
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02757 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4517-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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