Niraparib et panitumumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique (NIPAVect)

Critère d'intégration:

• Le participant doit être atteint d'un cancer colorectal avancé métastatique RAS de type sauvage et doit avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique. Les patients microsatellites (MSI) élevés et stables (MSS) sont éligibles
• Les participants peuvent avoir été intolérants, avoir progressé ou avoir échoué à au moins une ligne de chimiothérapie systémique. Les patients qui suivent actuellement un schéma de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine de première ligne sont autorisés à participer à l'essai s'ils sont restés stables ou mieux ([réponse partielle]RP ou [réponse complète]RC) pendant au moins 4 mois sur cette ligne de traitement et sont considéré pour le traitement d'entretien comme norme de soins
• Diagnostic histologique ou cytologique du cancer colorectal
• Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL
• Plaquettes ≥ 100 000/µL
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 2,0 chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu) OU bilirubine directe ≤ 1 x LSN
• Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5 x LSN
• Le participant doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• La participante a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la prise du traitement à l'étude si elle est en âge de procréer et accepte de s'abstenir d'activités pouvant entraîner une grossesse depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'étude
• Le participant masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Le participant doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique interventionnel
• Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la poly ADP (adénosine diphosphate) ribose polymérase (PARP) ou avec des inhibiteurs de l'EGFR approuvés pour le traitement du cancer colorectal (cetuximab ou panitumumab)
• Patients ayant des antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire lors du dépistage
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
• Le participant a subi une radiothérapie couvrant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant le jour 1 du protocole de traitement
• Le participant ne doit pas présenter d'hypersensibilité connue aux composants ou aux excipients du niraparib ou du panitumumab
• Le participant ne doit pas avoir de trouble médical grave non contrôlé, de maladie systémique non maligne ou d'infection active non contrôlée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
• Le participant ne doit pas avoir eu de diagnostic, de détection ou de traitement d'un autre type de cancer ≤ 2 ans avant le début de la thérapie du protocole (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer du col de l'utérus définitivement traité)
• Le participant ne doit pas avoir de métastases cérébrales ou leptoméningées actives et symptomatiques connues.