Niraparib en Panitumumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (NIPAVect)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet gevorderde, gemetastaseerde RAS wildtype colorectale kanker hebben en moet ten minste één regel systemische therapie hebben gekregen. Zowel microsatelliet (MSI) hoge als stabiele (MSS) patiënten komen in aanmerking
• Deelnemers waren mogelijk intolerant voor, vorderden op of faalden ten minste één lijn van systemische chemotherapie. Patiënten die momenteel eerstelijns chemotherapie met oxaliplatine krijgen, worden toegelaten tot de studie als ze stabiel of beter ([partiële respons]PR of [volledige respons]CR) zijn gebleven gedurende ten minste 4 maanden op die lijn van behandeling en worden behandeld. overwogen voor onderhoudstherapie als standaardbehandeling
• Histologische of cytologische diagnose van colorectale kanker
• Deelnemer moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 1
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 bij patiënten met bekend syndroom van Gilbert) OF direct bilirubine ≤ 1 x ULN
• Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze ≤ 5 x ULN moeten zijn
• De deelnemer moet ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Vrouwelijke deelnemer heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksbehandeling als ze zwanger kan worden en stemt ermee in zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf screening tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoek
• Mannelijke deelnemer stemt ermee in om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer mag niet tegelijkertijd deelnemen aan een interventionele klinische studie
• Voorafgaande therapie met poly ADP (adenosine difosfaat) ribose polymerase (PARP)-remmers of met EGFR-remmers die zijn goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker (cetuximab of panitumumab)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose, of tekenen van interstitiële pneumonitis of longfibrose tijdens screening
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen
• Deelnemer heeft binnen 2 weken bestraling gehad van > 20% van het beenmerg; of enige bestralingstherapie binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie
• De deelnemer mag geen bekende overgevoeligheid hebben voor componenten of hulpstoffen van niraparib of panitumumab
• De deelnemer mag geen ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie hebben. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 90 dagen) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
• Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen)
• Deelnemer mag geen diagnose, detectie of behandeling hebben gehad van een ander type kanker ≤ 2 jaar voorafgaand aan de start van de protocoltherapie (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker die definitief is behandeld)
• De deelnemer mag geen actieve, symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen hebben gekend.