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精神障害の生物学的分類 (BeCOME)

2023年10月18日 更新者:Max-Planck-Institute of Psychiatry

精神障害研究の生物学的分類: 精神障害の新しい分類法に向けて

BeCOME は、精神障害の影響を受けていない 500 人の個人だけでなく、幅広い情動、不安、ストレス関連の精神障害を持つ少なくとも 1000 人の個人を含めることを意図しています。 スクリーニングの訪問後、すべての参加者は、2 日間連続して詳細な表現型検査手順とオミクス評価を受けます。 いくつかの検証済みパラダイム (恐怖条件付け、報酬予測、画像ストレス テストなど) を適用して、発達において重要な役割を果たす人間機能の基本システム (急性脅威反応、報酬処理、ストレス反応など) の反応を刺激します。感情、不安、ストレス関連の精神障害の。 この刺激に対する反応は、複数のレベルで読み取られます。 評価には、オミクス、生理学、神経画像、神経認知、精神生理学、心理測定の測定が含まれます。 BeCOME で収集されたマルチレベル情報は、クラスター分析技術を使用して、データ駆動型の生物学的に情報に基づいた精神障害のカテゴリーを特定するために使用されます。 影響を受けた個人のサブグループ (マックス プランク精神医学研究所の外来診療所の患者) は、オミクス マーカーの安定性、バイタル パラメーター、および症状の重症度に関して縦断的に観察されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

生物学的精神医学の分野における主要な研究結果は、症状に基づいた精神障害のカテゴリーが、脳回路または神経生物学的経路の機能不全にうまくマッピングされていないことです。 特定された (神経) 生物学的機能障害の多くは「トランス診断的」です。つまり、それらは診断境界を反映していませんが、異なる ICD/DSM 診断によって共有されています。 精神障害の現在の分類システムの生物学的妥当性が損なわれていることは、症状だけでなく根底にある病態生理学的メカニズムも標的とする治療法の開発をサポートするのではなく、妨げています。 精神障害の生物学的分類 (BeCOME) 研究は、生物学に基づいた精神障害のクラスを特定することを目的としています。これにより、新しい生物医学的知見をカスタマイズされた臨床応用に変換することが改善されます。

方法:

BeCOME は、広範な情動、不安、ストレス関連の精神障害を持つ少なくとも 1,000 人の影響を受けた個人 (広告/自己紹介、または研究所の外来診療所への訪問または共同診療で募集された) と、影響を受けていない 500 人の個人を含める予定です。精神障害(広告/自己紹介)。 スクリーニングの訪問後、すべての参加者は、2 日間連続して詳細な表現型検査手順とオミクス評価を受けます。 いくつかの検証済みパラダイム (恐怖条件付け、報酬予測、画像ストレス テストなど) を適用して、発達において重要な役割を果たす人間機能の基本システム (急性脅威反応、報酬処理、ストレス反応など) の反応を刺激します。感情、不安、ストレス関連の精神障害の。 この刺激に対する反応は、複数のレベルで読み取られます。 評価には、オミクス、生理学、神経画像、神経認知、精神生理学、心理測定の測定が含まれます。 BeCOME で収集されたマルチレベル情報は、クラスター分析技術を使用して、データ駆動型の生物学的に情報に基づいた精神障害のカテゴリーを特定するために使用されます。 さらに、Max Planck Institute of Psychiatry の外来診療所からの患者のサブグループは、パラメーターのサブセット (オミクス、バイタルパラメーターおよび選択された心理測定法)。

議論:

BeCOME の新規性は、さまざまな重症度のうつ病および不安スペクトルからの精神障害を持つ個人の動的で詳細な表現型およびオミクス特性評価にあります。 研究者は、このような生物学に基づく精神障害のサブクラスは、純粋に症状に基づく疾患の実体よりも優れた治療標的として機能し、精神障害に苦しむ個々の患者に合わせて適切な治療を調整するのに役立つと考えています. BeCOME は、根底にある病態メカニズムを診断に統合する、精神障害の新しい分類法に貢献する可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
  • 電話番号:+49 (0) 89-30622-586
  • メール:binder@psych.mpg.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tanja M Brückl, PhD
  • 電話番号:+49 (0) 89-30622-554
  • メール:brueckl@psych.mpg.de

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80804
        • 募集
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • コンタクト:
          • Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
          • 電話番号:+49 (0) 89-30622-586
          • メール:binder@psych.mpg.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな程度のさまざまな精神障害と、不安およびうつ病のスペクトルからの幅広い精神障害を持つ個人

説明

包含基準:

  • -DSM-IVまたはDSM-5の基準による情動、不安、またはストレス関連の精神障害の存在(うつ病性障害;不安および強迫性障害:パニック障害を伴うまたは伴わない広場恐怖症、パニック障害、社会恐怖症、特定の恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害、ストレスおよびトラウマ関連の精神障害(例: 心的外傷後ストレス障害)。
  • または精神障害がない

除外基準:

  • -研究1日目の最低2か月前の向精神薬/物質の摂取。
  • 器質的精神障害の分野における現在の病気;
  • 病状に起因する情動障害
  • 器質性精神障害(例: 認知症)
  • 統合失調症の現在の障害;
  • 現在の摂食障害;
  • 精神遅滞および重度の発達障害;
  • 重度の神経疾患または内科疾患;
  • 外傷後または虚血後の脳損傷または経過した脳出血;
  • 急性自殺傾向;
  • 妊娠中および産後の期間;
  • 磁気共鳴画像法の禁忌(例: 心臓ペースメーカー、閉所恐怖症を含む非 MR 互換金属インプラント);
  • 近視<-6D、コンタクトレンズまたはMR対応メガネ(Cambridge Research Systems、Rochester、UK)では補償できない;
  • 現在の薬物乱用;
  • 現在または過去の物質依存;
  • アルコール使用障害識別テスト - 消費に関する質問 (AUDIT-C) でスクリーニングされ、男性で 5 以上、女性で 4 以上のスコアとして定義される危険なアルコール消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外部募集参加者
広告に応答する自己紹介の影響を受ける参加者と影響を受けない参加者
介入なし
院内患者
マックス・プランク精神医学研究所の外来診療所で治療を求めている患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安、抑うつ、ストレス関連の精神障害のデータ駆動型生物学的情報カテゴリ (「バイオタイプ」) の識別
時間枠:断面 (ベースライン)
この研究は探索的です。 Research Domain Criteria (RDoC) アプローチに従って、この研究では、不安、抑うつ、およびストレス関連の精神障害の患者をクラスタリングするために、マルチレベルの情報が使用されます。
断面 (ベースライン)
新しいバイオタイプ (生物学的分類アプローチ) と従来の症状に基づく診断カテゴリー (DIA-X/M-CIDI) との比較
時間枠:断面 (ベースライン)
「バイオタイプ」の分布を評価するために、伝統的な分類アプローチに従って、診断面接(Composite International Diagnostic Interview、DIA-X / M-CIDIのコンピューター化されたミュンヘン版)を使用した不安、抑うつ、およびストレス関連障害の評価情動障害および不安障害の伝統的な診断カテゴリー。
断面 (ベースライン)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なメチル化の安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 14、28、および 56 日後
MPIP(グループ2)で治療された患者のみの縦断的分析、ベースラインから研究56日目までのメチル化パターンの安定性を決定するためのエピジェネティックマーカー(DNAメチル化)の決定のための血液からのDNA抽出。
ベースラインおよびベースラインから 14、28、および 56 日後
経時的なボディマス指数(BMI)の安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 56 日目
MPIP で治療された患者のみの縦断的分析 (グループ 2)、研究 56 日目のボディマス指数 (BMI、kg/m^2 として計算) とベースライン時のボディマス指数との比較
ベースラインおよびベースライン後 56 日目
経時的な血圧の安定/変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 14、28、および 56 日後
MPIPで治療された患者のみの縦断的分析(グループ2)、ベースラインと研究56日目との間の血圧の変化。
ベースラインおよびベースラインから 14、28、および 56 日後
経時的な遺伝子発現の安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 14、28、および 56 日後
MPIP(グループ2)で治療された患者のみの縦断的分析、研究1日目から研究56日目までの遺伝子発現の変化を決定するための血液からのメッセンジャーRNA抽出。
ベースラインおよびベースラインから 14、28、および 56 日後
BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) 合計スコアの安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
MPIP(グループ2)で治療された患者のみの縦断的分析、ベックうつ病インベントリ、改訂版(BDI-II)は、うつ病の重症度の変化の評価に使用されます(合計スコアで示され、0〜63の範囲) ) 試験日 1 から試験日 1 日後 12 か月まで
ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) 合計スコアの安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
MPIP(グループ2)で治療されている患者のみを対象とした縦断的分析では、オブザーバーベースのモンゴメリーアスバーグうつ病スケール(MADRS)を使用して、研究日からのMADRSうつ病合計スコア(0〜60の範囲)の変化を評価します。 1 研究 1 日目から 12 か月まで
ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態スケールの安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
MPIP(グループ2)で治療されている患者のみの縦断的分析では、STAIの状態スケールの合計スコア(20〜80の範囲)が、研究1日目から1日目までの状態不安の変化の評価に使用されます研究1日目から12ヶ月
ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
パニックおよび広場恐怖症尺度(PAS)スコアの経時的な安定性/変化
時間枠:ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)
MPIP(グループ2)で治療された患者のみの縦断的分析では、パニックおよび広場恐怖症スケール(PAS)の合計スコア(0〜65の範囲)が、パニックおよび広場恐怖症の重症度の変化の評価に使用されます。
ベースラインおよびすべてのフォローアップ評価: ベースラインから 14、28、および 56 日目、ならびにベースラインから 4 および 12 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.、Max-Planck-Institute of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月9日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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