Biologiczna klasyfikacja zaburzeń psychicznych (BeCOME)
Badanie biologicznej klasyfikacji zaburzeń psychicznych: w kierunku nowej taksonomii zaburzeń psychicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Głównym odkryciem badawczym w dziedzinie psychiatrii biologicznej jest to, że kategorie zaburzeń psychicznych oparte na objawach słabo odwzorowują dysfunkcje w obwodach mózgowych lub ścieżkach neurobiologicznych. Wiele zidentyfikowanych dysfunkcji (neuro)biologicznych ma charakter „transdiagnostyczny”, co oznacza, że nie odzwierciedlają granic diagnostycznych, ale są wspólne dla różnych diagnoz ICD/DSM. Upośledzona biologiczna ważność obecnego systemu klasyfikacji zaburzeń psychicznych raczej utrudnia niż wspiera rozwój terapii ukierunkowanych nie tylko na objawy, ale także na podstawowe mechanizmy patofizjologiczne. Badanie Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) ma na celu zidentyfikowanie biologicznych klas zaburzeń psychicznych, które usprawnią przekładanie nowych odkryć biomedycznych na dostosowane zastosowania kliniczne.
Metody:
BeCOME zamierza objąć co najmniej 1000 osób dotkniętych chorobą (rekrutowanych poprzez ogłoszenia/zgłoszenie się samodzielnie lub wizyty w ambulatorium instytutu lub w ramach praktyk współpracujących) z szerokim spektrum zaburzeń psychicznych afektywnych, lękowych i związanych ze stresem, a także 500 osób nie dotkniętych zaburzenia psychiczne (reklamy/samokierowanie). Po wizycie przesiewowej wszyscy uczestnicy przechodzą dogłębne procedury fenotypowania i oceny omiczne przez dwa kolejne dni. Kilka sprawdzonych paradygmatów (np. warunkowanie strachu, przewidywanie nagrody, obrazowy test warunków skrajnych) stosuje się do stymulowania reakcji w podstawowym systemie funkcjonowania człowieka (np. reakcja na ostre zagrożenie, przetwarzanie nagrody, reakcja na stres), który odgrywa kluczową rolę w rozwoju afektywnych, lękowych i związanych ze stresem zaburzeń psychicznych. Reakcja na tę stymulację jest następnie odczytywana na wielu poziomach. Oceny obejmują pomiary omiczne, fizjologiczne, neuroobrazowe, neurokognitywne, psychofizjologiczne i psychometryczne. Wielopoziomowe informacje zebrane w BeCOME zostaną wykorzystane do zidentyfikowania opartych na danych biologicznie poinformowanych kategorii zaburzeń psychicznych przy użyciu technik analizy skupień. Ponadto podgrupa pacjentów z poradni Instytutu Psychiatrii im. Maxa Plancka jest kontrolowana w dniach badania 14, 28 i 56, a także 4 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym pod kątem zmian w podzbiorze parametrów (omika, parametry życiowe i wybrane miary psychometryczne).
Dyskusja:
Nowością BeCOME jest dynamiczne, dogłębne fenotypowanie i charakterystyka omiczna osób z zaburzeniami psychicznymi ze spektrum depresji i lęku o różnym nasileniu. Badacze uważają, że takie podklasy zaburzeń psychicznych oparte na biologii będą stanowić lepsze cele leczenia niż jednostki chorobowe oparte wyłącznie na objawach i pomogą w dostosowaniu odpowiedniego leczenia do indywidualnego pacjenta cierpiącego na zaburzenie psychiczne. Projekt BeCOME może przyczynić się do powstania nowej taksonomii zaburzeń psychicznych, która integruje podstawowe patomechanizmy z diagnozami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanja M Brückl, PhD
- Numer telefonu: +49 (0) 89-30622-554
- E-mail: brueckl@psych.mpg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
- Rekrutacyjny
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zaburzenia psychicznego afektywnego, lękowego lub związanego ze stresem zgodnie z kryteriami DSM-IV lub DSM-5 (Zaburzenia depresyjne; Zaburzenia lękowe i obsesyjno-kompulsyjne: agorafobia z zespołem lęku napadowego i bez niego, lęk napadowy, fobia społeczna, fobia specyficzna zaburzenia lękowe uogólnione, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne; zaburzenia psychiczne związane ze stresem i traumą (np. zespołu stresu pourazowego).
- lub brak zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków/substancji psychotropowych przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszym dniem badania.
- Aktualna choroba w zakresie organicznych zaburzeń psychicznych;
- Zaburzenia afektywne spowodowane stanem chorobowym
- Organiczne zaburzenia psychiczne (np. demencja)
- Aktualne zaburzenia schizofrenii;
- Obecne zaburzenie odżywiania;
- upośledzenie umysłowe i głębokie zaburzenia rozwojowe;
- Ciężka choroba neurologiczna lub wewnętrzna;
- pourazowe lub niedokrwienne uszkodzenie mózgu lub przebyty krwotok mózgowy;
- Ostra samobójstwo;
- Ciąża i okres poporodowy;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (m.in. implanty metalowe niezgodne z rezonansem magnetycznym, w tym rozruszniki serca, klaustrofobia);
- Krótkowzroczność <-6 D, której nie można skompensować soczewkami kontaktowymi ani okularami kompatybilnymi z rezonansem magnetycznym (Cambridge Research Systems, Rochester, Wielka Brytania);
- Obecne nadużywanie substancji;
- Obecne lub przeszłe uzależnienie od substancji;
- Ryzykowne spożywanie alkoholu, sprawdzane za pomocą Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – pytania dotyczące konsumpcji (AUDIT-C) i definiowane jako wynik ≥5 u mężczyzn i ≥4 u kobiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uczestników rekrutowanych z zewnątrz
Samodzielnie zgłaszający się uczestnicy dotknięci i niedotknięci, którzy odpowiadają na reklamy
|
bez interwencji
|
|
Pacjenci w domu
Pacjenci zgłaszający się na leczenie w przychodni Instytutu Psychiatrii im. Maxa Plancka
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja opartych na danych biologicznie poinformowanych kategorii („biotypów”) lękowych, depresyjnych i związanych ze stresem zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: przekrój (linia bazowa)
|
Badanie ma charakter eksploracyjny.
Zgodnie z podejściem Research Domain Criteria (RDoC), badanie wykorzysta wielopoziomowe informacje do grupowania zaburzeń psychicznych pacjentów z lękiem, depresją i stresem.
|
przekrój (linia bazowa)
|
|
Porównanie nowych biotypów (podejście do klasyfikacji biologicznej) z tradycyjnymi kategoriami diagnostycznymi opartymi na objawach (DIA-X/M-CIDI)
Ramy czasowe: przekrój (linia bazowa)
|
Ocena zaburzeń lękowych, depresyjnych i związanych ze stresem za pomocą wywiadu diagnostycznego (komputerowa monachijska wersja Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) zgodnie z tradycyjnym podejściem klasyfikacyjnym w celu oceny rozkładu „biotypów” w tradycyjne kategorie diagnostyczne zaburzeń afektywnych i lękowych.
|
przekrój (linia bazowa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność/zmiana metylacji w czasie
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz w dniach 14, 28 i 56 po wartości wyjściowej
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), ekstrakcja DNA z krwi w celu oznaczenia markerów epigenetycznych (metylacja DNA) w celu określenia stabilności wzorców metylacji od początku badania do dnia 56.
|
wartości początkowej oraz w dniach 14, 28 i 56 po wartości wyjściowej
|
|
Stabilność/zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w czasie
Ramy czasowe: wartości początkowej i w dniu 56 po wartości wyjściowej
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), porównanie wskaźnika masy ciała (BMI, liczonego w kg/m^2) w 56. dniu badania do wyjściowego wskaźnika masy ciała
|
wartości początkowej i w dniu 56 po wartości wyjściowej
|
|
Stabilność/zmiana ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz w dniach 14, 28 i 56 po wartości wyjściowej
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), zmiany ciśnienia tętniczego między wartością wyjściową a dniem badania 56.
|
wartości początkowej oraz w dniach 14, 28 i 56 po wartości wyjściowej
|
|
Stabilność/zmiana ekspresji genów w czasie
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz w dniach 14, 28 i 56 po wartości wyjściowej
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), ekstrakcja informacyjnego RNA z krwi w celu określenia zmian w ekspresji genów od dnia badania 1 do dnia badania 56.
|
wartości początkowej oraz w dniach 14, 28 i 56 po wartości wyjściowej
|
|
Stabilność/zmiana sumarycznego wyniku BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II).
Ramy czasowe: wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), Inwentarz depresji Becka, wersja poprawiona (BDI-II) zostanie wykorzystana do oceny zmian nasilenia depresji (wskazanych przez punktację sumaryczną, zakres od 0 do 63 ) od pierwszego dnia badania do 12 miesięcy po pierwszym dniu badania
|
wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
|
Stabilność/zmiana sumarycznego wyniku Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), do oceny zmian sumy punktów depresji MADRS (zakres od 0 do 60) od dnia badania zostanie wykorzystana skala depresji Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) oparta na obserwacji 1 do 12 miesięcy po dniu badania 1
|
wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
|
Stabilność/zmiana w skali stanu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), do oceny zmian stanu lęku od 1. dnia badania do 12 miesięcy po dniu badania 1
|
wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
|
Stabilność/zmiana wyniku w Skali Paniki i Agorafobii (PAS) w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
analiza podłużna tylko u pacjentów leczonych w MPIP (grupa 2), do oceny zmian w nasileniu lęku napadowego i agorafobii posłuży sumaryczny wynik Skali Paniki i Agorafobii (PAS) w zakresie od 0 do 65.
|
wyjściowa i każda ocena kontrolna: dzień 14, 28 i 56 oraz 4 i 12 miesięcy po wizycie początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 350-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .