Mielenterveyshäiriöiden biologinen luokitus (BeCOME)
Mielenterveyshäiriöiden biologinen luokittelu -tutkimus: kohti uutta mielenterveyshäiriöiden taksonomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Suurin tutkimushavainto biologisen psykiatrian alalla on, että oirepohjaiset mielenterveyshäiriöiden kategoriat kartoittavat huonosti aivokiertojen tai neurobiologisten reittien toimintahäiriöitä. Monet tunnistetuista (neuro)biologisista toimintahäiriöistä ovat "transdiagnostisia", mikä tarkoittaa, että ne eivät heijasta diagnostisia rajoja, vaan ne ovat yhteisiä eri ICD/DSM-diagnooseille. Nykyisen mielenterveyshäiriöiden luokittelujärjestelmän vaarantunut biologinen validiteetti estää pikemminkin kuin tukee sellaisten hoitojen kehittämistä, jotka kohdistuvat paitsi oireisiin myös taustalla oleviin patofysiologisiin mekanismeihin. Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) -tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biologiaan perustuvia mielenterveyshäiriöiden luokkia, jotka parantavat uusien biolääketieteellisten löydösten muuntamista räätälöityiksi kliinisiksi sovelluksiksi.
Menetelmät:
BeCOME aikoo ottaa mukaan vähintään 1000 sairastunutta henkilöä (jotka on rekrytoitu ilmoitusten/itselähetteiden tai käyntien kautta instituutin poliklinikalla tai yhteistyökäytännöissä), joilla on laaja kirjo mielialahäiriöitä, ahdistuneisuutta ja stressiin liittyviä mielenterveyshäiriöitä sekä 500 henkilöä, joihin ei vaikuta. mielenterveyden häiriöt (mainokset/itseviittaukset). Seulontakäynnin jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi perusteelliset fenotyypit ja omiikkaarvioinnit kahtena peräkkäisenä päivänä. Useita validoituja paradigmoja (esim. pelon ehdollistaminen, palkkion ennakointi, kuvantamisen stressitesti) käytetään stimuloimaan vastetta ihmisen toiminnan perusjärjestelmässä (esim. akuutti uhkareaktio, palkkion käsittely, stressireaktio), jolla on keskeinen rooli kehityksessä. mielialahäiriöistä, ahdistuksesta ja stressiin liittyvistä mielenterveyshäiriöistä. Tämän stimulaation vaste luetaan sitten useilla tasoilla. Arvioinnit käsittävät omiikan, fysiologiset, neuroimaging-, neurokognitiiviset, psykofysiologiset ja psykometriset mittaukset. BeCOME:ssa kerättyä monitasoista tietoa käytetään tietopohjaisten, biologisesti tietoisten mielenterveyshäiriöiden luokkien tunnistamiseen klusterianalyyttisten tekniikoiden avulla. Lisäksi Max Planck Institute of Psychiatry Instituten poliklinikan potilaiden alaryhmää seurataan tutkimuspäivinä 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen parametrien (omiikka, elintärkeät parametrit) alajoukon muutosten varalta. ja valitut psykometriset mittaukset).
Keskustelu:
BeCOME:n uutuus on dynaaminen syvällinen fenotyypitys ja omiikka karakterisoinnissa yksilöille, joilla on mielenterveyshäiriöitä vaihtelevan vaikeusasteen masennuksen ja ahdistuneisuuden kirjosta. Tutkijat uskovat, että tällaiset biologiaan perustuvat mielenterveyshäiriöiden alaluokat ovat parempia hoitokohteita kuin puhtaasti oirepohjaiset sairauskokonaisuudet ja auttavat räätälöimään oikean hoidon yksittäiselle mielenterveyshäiriöstä kärsivälle potilaalle. BeCOMElla on potentiaalia edistää uutta mielenterveyshäiriöiden taksonomiaa, joka yhdistää taustalla olevat patomekanismit diagnooseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 89-30622-586
- Sähköposti: binder@psych.mpg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanja M Brückl, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0) 89-30622-554
- Sähköposti: brueckl@psych.mpg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80804
- Rekrytointi
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 89-30622-586
- Sähköposti: binder@psych.mpg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Affektiivinen, ahdistuneisuus tai stressiin liittyvä mielenterveyshäiriö DSM-IV:n tai DSM-5:n kriteerien mukaan (Depressiiviset häiriöt; Ahdistuneisuus ja pakko-oireiset häiriöt: agorafobia paniikkihäiriön kanssa tai ilman, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, spesifinen fobia , yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, stressiin ja traumoihin liittyvät mielenterveyden häiriöt (esim. posttraumaattinen stressihäiriö).
- tai ei mielenterveyshäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen/aineen nauttiminen vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1.
- Nykyinen sairaus orgaanisten mielenterveyshäiriöiden alalla;
- Lääketieteellisen tilan aiheuttamat mielialahäiriöt
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt (esim. dementia)
- Nykyiset skitsofrenian häiriöt;
- Nykyinen syömishäiriö;
- Henkinen jälkeenjääneisyys ja syvät kehityshäiriöt;
- Vakava neurologinen tai sisäinen sairaus;
- Posttraumaattinen tai iskeeminen aivovaurio tai kulunut aivoverenvuoto;
- Akuutti itsemurha;
- Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika;
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. ei-MR-yhteensopivia metalliimplantteja, mukaan lukien sydämentahdistimet, klaustrofobia);
- Likinäköisyys <-6 D, jota ei voida kompensoida piilolinsseillä tai MR-yhteensopivilla laseilla (Cambridge Research Systems, Rochester, UK);
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö;
- Nykyinen tai mennyt aineriippuvuus;
- Riskialtista alkoholinkäyttöä seulotaan Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestillä - Kulutuskysymykset (AUDIT-C) ja määritellään pisteeksi ≥5 miehillä ja ≥4 naisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ulkopuolelta rekrytoituja osallistujia
Mainoksiin vastaavat osallistujat, jotka itse viittasivat vaikutukseen ja eivät vaikuta siihen
|
ei väliintuloa
|
|
Omat potilaat
Potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon Max-Planck-psykiatrian instituutin poliklinikalla
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressiin liittyvien mielenterveyshäiriöiden tietopohjaisten biologisesti tietoon perustuvien luokkien ("biotyyppien") tunnistaminen
Aikaikkuna: poikkileikkaus (perusviiva)
|
Tutkimus on tutkiva.
Tutkimusalueen kriteerien (RDoC) lähestymistapaa noudattaen tutkimuksessa käytetään monitasoista tietoa potilaiden ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressiin liittyvien mielenterveyshäiriöiden ryhmittelyyn.
|
poikkileikkaus (perusviiva)
|
|
Uusien biotyyppien vertailu (biologinen luokittelutapa) perinteisiin oirepohjaisiin diagnostisiin luokkiin (DIA-X/M-CIDI)
Aikaikkuna: poikkileikkaus (perusviiva)
|
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressiin liittyvien häiriöiden arviointi diagnostisen haastattelun avulla (Composite International Diagnostic Interview:n tietokoneistettu Münchenin versio, DIA-X/M-CIDI) perinteisen luokittelutavan mukaisesti, jotta voidaan arvioida "biotyyppien" jakautumista mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden perinteiset diagnostiset luokat.
|
poikkileikkaus (perusviiva)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metylaation vakaus/muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 lähtötilanteen jälkeen
|
pitkittäisanalyysi vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), DNA:n erottaminen verestä epigeneettisten markkerien määrittämiseksi (DNA-metylaatio) metylaatiomallien stabiilisuuden määrittämiseksi lähtötasosta tutkimuspäivään 56 asti.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vakaus/muutos kehon massaindeksissä (BMI) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 56 lähtötilanteen jälkeen
|
pitkittäisanalyysi vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), painoindeksin (BMI, laskettuna kg/m^2) tutkimuspäivänä 56 vertailu lähtötilanteen painoindeksiin
|
lähtötilanteessa ja päivänä 56 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Verenpaineen vakaus/muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 lähtötilanteen jälkeen
|
pitkittäisanalyysi vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja tutkimuspäivän 56 välillä.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Stabiili/muutos geeniekspressiossa ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 lähtötilanteen jälkeen
|
pitkittäisanalyysi vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), lähetti-RNA:n erottaminen verestä geeniekspression muutosten määrittämiseksi tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 56 asti.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vakaus/muutos BDI-II:n (Beck-Depression-Inventory-II) summapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
pitkittäisanalyysiä vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), masennuksen vakavuuden muutosten arvioimiseen käytetään Beck-masennusinventaarion tarkistettua versiota (BDI-II) (ilmaistuna summapisteenä, vaihteluväli 0–63). ) opiskelupäivästä 1 12 kuukauteen opiskelupäivän 1 jälkeen
|
lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vakaus/muutos Montgomery Asbergin masennusasteikon (MADRS) summapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
pitkittäisanalyysissä vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), tarkkailijoihin perustuvaa Montgomery Asbergin masennusasteikkoa (MADRS) käytetään arvioitaessa muutoksia MADRS-masennuksen summapisteissä (vaihteluväli 0–60) tutkimuspäivästä alkaen. 1 - 12 kuukautta opiskelupäivän 1 jälkeen
|
lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vakaus/muutos Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) tila-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
pitkittäisanalyysissä vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), STAI:n tila-asteikon summapisteitä (alue 20-80) käytetään arvioitaessa tilan ahdistuneisuuden muutoksia tutkimuspäivästä 1. 12 kuukautta opiskelupäivän 1 jälkeen
|
lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Paniikki- ja agorafobia-asteikon (PAS) pistemäärän vakaus/muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
pitkittäisanalyysi vain potilailla, joita hoidetaan MPIP:ssä (ryhmä 2), paniikki- ja agorafobia-asteikon (PAS) summapistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–65, käytetään paniikki- ja agorafobian vakavuuden muutosten arvioinnissa.
|
lähtötilanne ja jokainen seurantaarviointi: päivät 14, 28 ja 56 sekä 4 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 350-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .