Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая классификация психических расстройств (BeCOME)

18 октября 2023 г. обновлено: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Исследование биологической классификации психических расстройств: на пути к новой таксономии психических расстройств

BeCOME намеревается включить не менее 1000 человек с широким спектром аффективных, тревожных и связанных со стрессом психических расстройств, а также 500 человек, не затронутых психическими расстройствами. После визита для скрининга все участники проходят процедуры углубленного фенотипирования и оценки омики в течение двух дней подряд. Несколько проверенных парадигм (например, условный рефлекс страха, ожидание вознаграждения, визуализирующий стресс-тест) применяются для стимуляции реакции в базовой системе человеческого функционирования (например, реакция на острую угрозу, обработка вознаграждения, реакция на стресс), которая играет ключевую роль в развитии. аффективных, тревожных и связанных со стрессом психических расстройств. Затем ответ на эту стимуляцию считывается на нескольких уровнях. Оценки включают омические, физиологические, нейровизуализационные, нейрокогнитивные, психофизиологические и психометрические измерения. Многоуровневая информация, собранная в BeCOME, будет использоваться для определения биологически обоснованных категорий психических расстройств на основе данных с использованием методов кластерного анализа. Подгруппа больных (пациенты амбулаторной клиники Института психиатрии им. Макса Планка) проходят лонгитюдное наблюдение в отношении стабильности маркеров омики, жизненно важных параметров и тяжести симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Одним из основных результатов исследований в области биологической психиатрии является то, что категории психических расстройств, основанные на симптомах, плохо соотносятся с дисфункциями в мозговых цепях или нейробиологических путях. Многие из выявленных (нейро)биологических дисфункций являются «трансдиагностическими», что означает, что они не отражают диагностических границ, но являются общими для разных диагнозов МКБ/DSM. Скомпрометированная биологическая валидность современной системы классификации психических расстройств препятствует, а не поддерживает разработку методов лечения, которые нацелены не только на симптомы, но и на лежащие в их основе патофизиологические механизмы. Исследование «Биологическая классификация психических расстройств» (BeCOME) направлено на определение классов психических расстройств, основанных на биологии, которые улучшают перевод новых биомедицинских результатов в специализированные клинические приложения.

Методы:

BeCOME намеревается включить не менее 1000 пострадавших лиц (набранных с помощью рекламы/самостоятельных обращений или посещений амбулаторной клиники института или сотрудничающих практик) с широким спектром аффективных, тревожных и связанных со стрессом психических расстройств, а также 500 человек, не затронутых психические расстройства (реклама/самообращение). После визита для скрининга все участники проходят процедуры углубленного фенотипирования и оценки омики в течение двух дней подряд. Несколько проверенных парадигм (например, условный рефлекс страха, ожидание вознаграждения, визуализирующий стресс-тест) применяются для стимуляции реакции в базовой системе человеческого функционирования (например, реакция на острую угрозу, обработка вознаграждения, реакция на стресс), которая играет ключевую роль в развитии. аффективных, тревожных и связанных со стрессом психических расстройств. Затем ответ на эту стимуляцию считывается на нескольких уровнях. Оценки включают омические, физиологические, нейровизуализационные, нейрокогнитивные, психофизиологические и психометрические измерения. Многоуровневая информация, собранная в BeCOME, будет использоваться для определения биологически обоснованных категорий психических расстройств на основе данных с использованием методов кластерного анализа. Кроме того, подгруппа пациентов поликлиники Института психиатрии им. Макса Планка наблюдалась на 14-й, 28-й и 56-й день исследования, а также через 4 и 12 месяцев после исходного уровня на предмет изменения подмножества параметров (омика, жизненно важные параметры и отдельные психометрические показатели).

Обсуждение:

Новизна BeCOME заключается в динамическом углубленном фенотипировании и омикальной характеристике лиц с психическими расстройствами из депрессивно-тревожного спектра различной степени выраженности. Исследователи полагают, что такие подклассы психических расстройств, основанные на биологии, послужат лучшими целями лечения, чем болезни, основанные исключительно на симптомах, и помогут подобрать правильное лечение для отдельного пациента, страдающего психическим расстройством. BeCOME может внести свой вклад в новую таксономию психических расстройств, которая интегрирует лежащие в основе патомеханизмы в диагнозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
  • Номер телефона: +49 (0) 89-30622-586
  • Электронная почта: binder@psych.mpg.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tanja M Brückl, PhD
  • Номер телефона: +49 (0) 89-30622-554
  • Электронная почта: brueckl@psych.mpg.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80804
        • Рекрутинг
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Контакт:
          • Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
          • Номер телефона: +49 (0) 89-30622-586
          • Электронная почта: binder@psych.mpg.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица с различной степенью и широким спектром психических расстройств из тревожно-депрессивного спектра

Описание

Критерии включения:

  • Наличие аффективного, тревожного или связанного со стрессом психического расстройства в соответствии с критериями DSM-IV или DSM-5 (Депрессивные расстройства; Тревожные и обсессивно-компульсивные расстройства: агорафобия с паническим расстройством и без него, паническое расстройство, социальная фобия, специфическая фобия , генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, психические расстройства, связанные со стрессом и травмой (например, Посттравматическое стрессовое расстройство).
  • или нет психического расстройства

Критерий исключения:

  • Прием любого психотропного препарата/вещества как минимум за 2 месяца до 1-го дня исследования.
  • Текущее заболевание в области органических психических расстройств;
  • Аффективные расстройства, вызванные заболеванием
  • Органические психические расстройства (например, слабоумие)
  • Текущие расстройства шизофрении;
  • Текущее расстройство пищевого поведения;
  • Умственная отсталость и глубокие нарушения развития;
  • тяжелое неврологическое или внутреннее заболевание;
  • Посттравматические или постишемические повреждения головного мозга или перенесенное кровоизлияние в мозг;
  • Острая суицидальность;
  • Беременность и послеродовой период;
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, клаустрофобия);
  • Миопия <-6 D, которую нельзя компенсировать контактными линзами или очками, совместимыми с МРТ (Cambridge Research Systems, Рочестер, Великобритания);
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами;
  • Текущая или прошлая зависимость от психоактивных веществ;
  • Рискованное потребление алкоголя, проверенное с помощью теста на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, - вопросы о потреблении (AUDIT-C) и определяется как оценка ≥5 у мужчин и ≥4 у женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
приглашенные участники
Затронутые и незатронутые участники, ссылающиеся на себя, реагирующие на рекламу
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Внутренние пациенты
Пациенты, обращающиеся за лечением в амбулаторную клинику Института психиатрии им. Макса Планка
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление на основе данных биологически обоснованных категорий («биотипов») тревожных, депрессивных и связанных со стрессом психических расстройств
Временное ограничение: поперечное сечение (базовый уровень)
Исследование носит ознакомительный характер. Следуя подходу Research Domain Criteria (RDoC), в исследовании будет использоваться многоуровневая информация для кластеризации пациентов с тревожными, депрессивными и связанными со стрессом психическими расстройствами.
поперечное сечение (базовый уровень)
Сравнение новых биотипов (подход биологической классификации) с традиционными диагностическими категориями, основанными на симптомах (DIA-X/M-CIDI)
Временное ограничение: поперечное сечение (базовый уровень)
Оценка тревожных, депрессивных и связанных со стрессом расстройств с помощью диагностического интервью (компьютеризированная мюнхенская версия Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) в соответствии с традиционным классификационным подходом с целью оценки распределения «биотипов» по традиционные диагностические категории аффективно-тревожных расстройств.
поперечное сечение (базовый уровень)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность/изменение метилирования с течением времени
Временное ограничение: исходно и через 14, 28 и 56 дней после исходного уровня
лонгитюдный анализ только у пациентов, находящихся на лечении в МПИП (2-я группа), выделение ДНК из крови для определения эпигенетических маркеров (метилирования ДНК) для определения стабильности паттернов метилирования от исходного уровня до 56-го дня исследования.
исходно и через 14, 28 и 56 дней после исходного уровня
Стабильность/изменение индекса массы тела (ИМТ) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и на 56-й день после исходного уровня
лонгитюдный анализ только у пациентов, получавших лечение в MPIP (группа 2), сравнение индекса массы тела (ИМТ, ​​рассчитанный как кг/м^2) на 56-й день исследования с индексом массы тела на исходном уровне
исходный уровень и на 56-й день после исходного уровня
Стабильность/изменение артериального давления с течением времени
Временное ограничение: исходно и через 14, 28 и 56 дней после исходного уровня
лонгитюдный анализ только у пациентов, находящихся на лечении в МПИП (группа 2), изменения АД между исходным уровнем и 56-м днем ​​исследования.
исходно и через 14, 28 и 56 дней после исходного уровня
Стабильность/изменение экспрессии генов с течением времени
Временное ограничение: исходно и через 14, 28 и 56 дней после исходного уровня
лонгитюдный анализ только у пациентов, находящихся на лечении в МПИП (группа 2), выделение матричной РНК из крови для определения изменений экспрессии генов с 1-го по 56-й день исследования.
исходно и через 14, 28 и 56 дней после исходного уровня
Стабильность/изменение суммарной оценки BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Временное ограничение: исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
лонгитюдный анализ только у пациентов, проходящих лечение в MPIP (группа 2), инвентаризация депрессии Бека, пересмотренная версия (BDI-II) будет использоваться для оценки изменений тяжести депрессии (указывается суммой баллов, диапазон от 0 до 63). ) с 1-го дня исследования до 12 месяцев после 1-го дня исследования
исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
Стабильность/изменение суммарного балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
продольный анализ только у пациентов, проходящих лечение в MPIP (группа 2), шкала депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), основанная на наблюдениях, будет использоваться для оценки изменений в сумме баллов депрессии MADRS (диапазон от 0 до 60) со дня исследования. 1 до 12 месяцев после 1 дня исследования
исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
Стабильность/изменение шкалы состояний Опросника состояния и тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
при лонгитюдном анализе только у пациентов, находящихся на лечении в МПИП (2-я группа), для оценки изменения состояния тревожности с 1-го дня исследования до 12 месяцев после 1 дня исследования
исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
Стабильность/изменение оценки по шкале паники и агорафобии (PAS) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)
лонгитюдный анализ только у пациентов, которые лечатся в MPIP (группа 2), для оценки изменения выраженности паники и агорафобии будет использоваться сумма баллов по шкале паники и агорафобии (PAS) в диапазоне от 0 до 65.
исходный уровень и каждую последующую оценку: 14, 28 и 56 день, а также 4 и 12 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 350-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться