Biologische classificatie van psychische stoornissen (BeCOME)
De biologische classificatie van psychische stoornissen: onderzoek naar een nieuwe taxonomie van psychische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Een belangrijke onderzoeksbevinding op het gebied van de biologische psychiatrie is dat op symptomen gebaseerde categorieën van psychische stoornissen slecht in verband worden gebracht met disfuncties in hersencircuits of neurobiologische paden. Veel van de geïdentificeerde (neuro)biologische disfuncties zijn "transdiagnostisch", wat betekent dat ze geen weerspiegeling zijn van diagnostische grenzen, maar worden gedeeld door verschillende ICD/DSM-diagnoses. De gecompromitteerde biologische validiteit van het huidige classificatiesysteem voor psychische stoornissen belemmert eerder dan dat het de ontwikkeling van behandelingen ondersteunt die niet alleen gericht zijn op symptomen, maar ook op de onderliggende pathofysiologische mechanismen. De studie Biologische classificatie van psychische stoornissen (BeCOME) heeft tot doel op biologie gebaseerde klassen van psychische stoornissen te identificeren die de vertaling van nieuwe biomedische bevindingen naar op maat gemaakte klinische toepassingen verbeteren.
methoden:
BeCOME is van plan om ten minste 1000 getroffen personen op te nemen (gerekruteerd via advertenties/zelfverwijzing of bezoeken aan de polikliniek van het instituut of in samenwerkende praktijken) met een breed spectrum van affectieve, angst- en stressgerelateerde psychische stoornissen, evenals 500 personen die niet zijn getroffen door psychische stoornissen (advertenties/zelfverwijzing). Na een screeningbezoek ondergaan alle deelnemers op twee opeenvolgende dagen diepgaande fenotyperingsprocedures en omics-beoordelingen. Verschillende gevalideerde paradigma's (bijv. Angstconditionering, beloningsanticipatie, beeldvormende stresstest) worden toegepast om een reactie te stimuleren in een basissysteem van menselijk functioneren (bijv. Acute dreigingsreactie, beloningsverwerking, stressrespons) die een sleutelrol speelt in de ontwikkeling van affectieve, angst- en stressgerelateerde psychische stoornissen. De respons op deze stimulatie wordt vervolgens over meerdere niveaus uitgelezen. Assessments omvatten omics, fysiologische, neuroimaging, neurocognitieve, psychofysiologische en psychometrische metingen. De informatie op meerdere niveaus die in BeCOME wordt verzameld, zal worden gebruikt om datagestuurde biologisch geïnformeerde categorieën van psychische stoornissen te identificeren met behulp van clusteranalysetechnieken. Bovendien wordt de subgroep van patiënten van de polikliniek van het Max Planck Instituut voor Psychiatrie gevolgd op studiedagen 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na baseline voor veranderingen in een subset van parameters (omics, vitale parameters en geselecteerde psychometrische maatregelen).
Discussie:
De nieuwigheid van BeCOME ligt in de dynamische diepgaande fenotypering en omics-karakterisering van personen met psychische stoornissen uit het depressie- en angstspectrum van verschillende ernst. De onderzoekers zijn van mening dat dergelijke op biologie gebaseerde subklassen van psychische stoornissen als betere behandeldoelen zullen dienen dan puur op symptomen gebaseerde ziekte-entiteiten, en helpen bij het afstemmen van de juiste behandeling op de individuele patiënt die lijdt aan een psychische stoornis. BeCOME heeft het potentieel om bij te dragen aan een nieuwe taxonomie van psychische stoornissen die de onderliggende pathomechanismen integreert in diagnoses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanja M Brückl, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0) 89-30622-554
- E-mail: brueckl@psych.mpg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
- Werving
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Contact:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een affectieve, angst- of stressgerelateerde psychische stoornis volgens de criteria van DSM-IV of DSM-5 (Depressieve stoornissen; Angst en obsessief-compulsieve stoornissen: agorafobie met en zonder paniekstoornis, paniekstoornis, sociale fobie, specifieke fobie gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis; stress- en traumagerelateerde psychische stoornissen (bijv. post-traumatische stress-stoornis).
- of geen psychische stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Inname van eventuele psychotrope medicatie/stof gedurende minimaal 2 maanden vóór studiedag 1.
- Huidige ziekte op het gebied van organische psychische stoornissen;
- Affectieve stoornissen veroorzaakt door een medische aandoening
- Organische psychische stoornissen (bijv. Dementie)
- Huidige stoornissen van schizofrenie;
- Huidige eetstoornis;
- Geestelijke achterstand en ernstige ontwikkelingsstoornissen;
- Ernstige neurologische of interne medische aandoening;
- Posttraumatische of postischemische hersenbeschadiging of verstreken hersenbloeding;
- Acute suïcidaliteit;
- Zwangerschap en kraamtijd;
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. niet-MR-compatibele metalen implantaten, waaronder pacemakers, claustrofobie);
- Bijziendheid <-6 D, die niet kan worden gecompenseerd door contactlenzen of MR-compatibele brillen (Cambridge Research Systems, Rochester, VK);
- Actueel middelenmisbruik;
- Huidige of vroegere middelenafhankelijkheid;
- Risicovol alcoholgebruik, gescreend met de Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption questions (AUDIT-C) en gedefinieerd als een score van ≥5 bij mannen en van ≥4 bij vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
extern geworven deelnemers
Zelfverwezen getroffen en niet-getroffen deelnemers reageren op advertenties
|
geen tussenkomst
|
|
Patiënten in huis
Patiënten die zich laten behandelen in de polikliniek van het Max-Planck-instituut voor psychiatrie
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van datagestuurde, biologisch geïnformeerde categorieën ("biotypes") van angststoornissen, depressieve en stressgerelateerde psychische stoornissen
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (baseline)
|
Het onderzoek is verkennend.
Volgens een Research Domain Criteria (RDoC)-benadering zal de studie informatie op meerdere niveaus gebruiken voor het clusteren van angst-, depressieve en stressgerelateerde psychische stoornissen van patiënten.
|
dwarsdoorsnede (baseline)
|
|
Vergelijking van de nieuwe biotypes (biologische classificatiebenadering) met traditionele op symptomen gebaseerde diagnostische categorieën (DIA-X/M-CIDI)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (baseline)
|
Beoordeling van angst-, depressieve en stressgerelateerde stoornissen met behulp van het diagnostisch interview (gecomputeriseerde München-versie van het Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) volgens de traditionele classificatiebenadering om de verdeling van "biotypes" over traditionele diagnostische categorieën van affectieve en angststoornissen.
|
dwarsdoorsnede (baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit/verandering in methylering in de tijd
Tijdsspanne: baseline en op dag 14, 28 en 56 na baseline
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die in het MPIP worden behandeld (groep 2), DNA-extractie uit bloed voor de bepaling van epigenetische merkers (DNA-methylatie) voor de bepaling van de stabiliteit van methylatiepatronen vanaf baseline tot studiedag 56.
|
baseline en op dag 14, 28 en 56 na baseline
|
|
Stabiliteit/verandering van de body mass index (BMI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline en op dag 56 na baseline
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die worden behandeld bij de MPIP (groep 2), vergelijking van de body mass index (BMI, berekend als kg/m^2) op studiedag 56 met de body mass index op baseline
|
baseline en op dag 56 na baseline
|
|
Stabiliteit/verandering van de bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline en op dag 14, 28 en 56 na baseline
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die worden behandeld bij de MPIP (groep 2), veranderingen van de bloeddruk tussen baseline en studiedag 56.
|
baseline en op dag 14, 28 en 56 na baseline
|
|
Stabiliteit/verandering in genexpressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline en op dag 14, 28 en 56 na baseline
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die behandeld worden op het MPIP (groep 2), messenger RNA extractie uit bloed voor het bepalen van veranderingen in genexpressie van studiedag 1 t/m studiedag 56.
|
baseline en op dag 14, 28 en 56 na baseline
|
|
Stabiliteit/verandering in BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) somscore
Tijdsspanne: basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die worden behandeld bij de MPIP (groep 2), Beck-depressie-inventaris, herziene versie (BDI-II) zal worden gebruikt voor de beoordeling van veranderingen in de ernst van de depressie (aangegeven door de somscore, bereik van 0 tot 63 ) vanaf studiedag 1 tot 12 maanden na studiedag 1
|
basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
|
Stabiliteit/verandering in de somscore van de Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Tijdsspanne: basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die worden behandeld bij de MPIP (groep 2), zal de op de waarnemer gebaseerde Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) worden gebruikt voor de beoordeling van veranderingen in de MADRS-depressiesomscore (bereik van 0 tot 60) vanaf de studiedag 1 tot 12 maanden na studiedag 1
|
basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
|
Stabiliteit/verandering in de toestandsschaal van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die worden behandeld in het MPIP (groep 2), wordt de somscore van de toestandsschaal van de STAI (bereik van 20 tot 80) gebruikt voor de beoordeling van veranderingen in toestandsangst vanaf studiedag 1 tot en met 12 maanden na studiedag 1
|
basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
|
Stabiliteit/verandering in de score van de paniek- en agorafobieschaal (PAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
longitudinale analyse alleen bij patiënten die worden behandeld in het MPIP (groep 2), zal de somscore van Panic and Agoraphobia Scale (PAS), variërend van 0 tot 65, worden gebruikt voor de beoordeling van veranderingen in de ernst van paniek en agorafobie.
|
basislijn en elk vervolgonderzoek: dag 14, 28 en 56 evenals 4 en 12 maanden na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 350-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .