Classificação Biológica dos Transtornos Mentais (BeCOME)
Estudo da Classificação Biológica dos Transtornos Mentais: Rumo a uma Nova Taxonomia dos Transtornos Mentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Uma importante descoberta de pesquisa no campo da Psiquiatria Biológica é que as categorias de transtornos mentais baseadas em sintomas mapeiam mal as disfunções nos circuitos cerebrais ou nas vias neurobiológicas. Muitas das disfunções (neuro)biológicas identificadas são "transdiagnósticas", o que significa que não refletem os limites diagnósticos, mas são compartilhadas por diferentes diagnósticos da CID/DSM. A validade biológica comprometida do atual sistema de classificação para transtornos mentais impede, em vez de apoiar, o desenvolvimento de tratamentos que visam não apenas os sintomas, mas também os mecanismos fisiopatológicos subjacentes. O estudo Classificação Biológica de Transtornos Mentais (BeCOME) visa identificar classes de transtornos mentais baseadas na biologia que melhorem a tradução de novas descobertas biomédicas em aplicações clínicas personalizadas.
Métodos:
BeCOME pretende incluir pelo menos 1000 indivíduos afetados (recrutados por meio de anúncios/auto-referência ou visitas no ambulatório do instituto ou em práticas de colaboração) com um amplo espectro de transtornos afetivos, ansiosos e relacionados ao estresse, bem como 500 indivíduos não afetados por transtornos mentais (anúncios/auto-referência). Após uma visita de triagem, todos os participantes passam por procedimentos de fenotipagem aprofundados e avaliações ômicas em dois dias consecutivos. Vários paradigmas validados (p. de transtornos mentais afetivos, ansiosos e relacionados ao estresse. A resposta a esta estimulação é então lida em vários níveis. As avaliações compreendem medidas ômicas, fisiológicas, de neuroimagem, neurocognitivas, psicofisiológicas e psicométricas. As informações multiníveis coletadas no BeCOME serão usadas para identificar categorias de transtornos mentais baseadas em dados biológicos, usando técnicas analíticas de cluster. Além disso, o subgrupo de pacientes do ambulatório do Instituto Max Planck de Psiquiatria é acompanhado nos dias 14, 28 e 56 do estudo, bem como 4 e 12 meses após o início do estudo para alterações em um subconjunto de parâmetros (ômica, parâmetros vitais e medidas psicométricas selecionadas).
Discussão:
A novidade do BeCOME reside na fenotipagem dinâmica em profundidade e caracterização ômica de indivíduos com transtornos mentais do espectro de depressão e ansiedade de gravidade variável. Os investigadores acreditam que essas subclasses de transtornos mentais baseadas na biologia servirão como alvos de tratamento melhores do que entidades de doença puramente baseadas em sintomas e ajudarão a adaptar o tratamento certo para o paciente individual que sofre de um transtorno mental. BeCOME tem o potencial de contribuir para uma nova taxonomia de transtornos mentais que integra os patomecanismos subjacentes aos diagnósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
Estude backup de contato
- Nome: Tanja M Brückl, PhD
- Número de telefone: +49 (0) 89-30622-554
- E-mail: brueckl@psych.mpg.de
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
- Recrutamento
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Contato:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um transtorno mental afetivo, ansioso ou relacionado ao estresse de acordo com os critérios do DSM-IV ou DSM-5 (Transtornos depressivos; Transtornos de ansiedade e obsessivo-compulsivos: agorafobia com e sem transtorno do pânico, transtorno do pânico, fobia social, fobia específica , transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo compulsivo; Estresse e transtornos mentais associados a traumas (p. transtorno de estresse pós-traumático).
- ou nenhum transtorno mental
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer medicamento/substância psicotrópica por no mínimo 2 meses antes do dia 1 do estudo.
- Doença atual no campo dos transtornos mentais orgânicos;
- Distúrbios afetivos causados por uma condição médica
- Transtornos mentais orgânicos (por ex. demência)
- Distúrbios atuais da esquizofrenia;
- Transtorno alimentar atual;
- Retardo mental e distúrbios profundos do desenvolvimento;
- Doença neurológica ou médica interna grave;
- Dano cerebral pós-traumático ou pós-isquêmico ou hemorragia cerebral decorrida;
- suicidalidade aguda;
- Gravidez e período pós-parto;
- Contra-indicações da ressonância magnética (p. implantes de metal não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, claustrofobia);
- Miopia <-6 D, que não pode ser compensada por lentes de contato ou óculos compatíveis com RM (Cambridge Research Systems, Rochester, Reino Unido);
- Abuso atual de substâncias;
- Dependência de substância atual ou passada;
- Consumo de risco de álcool, rastreado com o Alcohol Use Disorder Identification Test - Questões de consumo (AUDIT-C) e definido como pontuação ≥5 em homens e ≥4 em mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes recrutados externamente
Participantes afetados e não afetados autorreferidos respondendo a anúncios
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nenhuma intervenção
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Pacientes internados
Pacientes que procuram tratamento no ambulatório do Instituto Max-Planck de Psiquiatria
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de categorias biologicamente informadas ("biótipos") baseadas em dados de transtornos mentais relacionados à ansiedade, depressão e estresse
Prazo: transversal (linha de base)
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O estudo é exploratório.
Seguindo uma abordagem de Research Domain Criteria (RDoC), o estudo usará informações de vários níveis para agrupar pacientes com transtornos mentais relacionados à ansiedade, depressão e estresse.
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transversal (linha de base)
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Comparação dos novos biótipos (abordagem de classificação biológica) com categorias diagnósticas tradicionais baseadas em sintomas (DIA-X/M-CIDI)
Prazo: transversal (linha de base)
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Avaliação de transtornos ansiosos, depressivos e relacionados ao estresse usando a entrevista diagnóstica (versão computadorizada de Munique da Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) de acordo com a abordagem de classificação tradicional para avaliar a distribuição de "biótipos" entre categorias diagnósticas tradicionais de transtornos afetivos e de ansiedade.
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transversal (linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade/mudança na metilação ao longo do tempo
Prazo: linha de base e nos dias 14, 28 e 56 após a linha de base
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análise longitudinal apenas em pacientes tratados no MPIP (grupo 2), extração de DNA do sangue para determinação de marcadores epigenéticos (metilação do DNA) para determinação da estabilidade dos padrões de metilação desde a linha de base até o dia 56 do estudo.
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linha de base e nos dias 14, 28 e 56 após a linha de base
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Estabilidade/alteração no índice de massa corporal (IMC) ao longo do tempo
Prazo: linha de base e no dia 56 após a linha de base
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análise longitudinal apenas em pacientes tratados no MPIP (grupo 2), comparação do índice de massa corporal (IMC, calculado como kg/m^2) no dia 56 do estudo com o índice de massa corporal na linha de base
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linha de base e no dia 56 após a linha de base
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Estabilidade/alteração da pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: linha de base e nos dias 14, 28 e 56 após a linha de base
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análise longitudinal apenas em pacientes tratados no MPIP (grupo 2), alterações da pressão arterial entre a linha de base e o dia 56 do estudo.
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linha de base e nos dias 14, 28 e 56 após a linha de base
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Estabilidade/mudança na expressão gênica ao longo do tempo
Prazo: linha de base e nos dias 14, 28 e 56 após a linha de base
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análise longitudinal apenas em pacientes tratados no MPIP (grupo 2), extração de RNA mensageiro do sangue para a determinação de alterações na expressão gênica desde o dia 1 do estudo até o dia 56 do estudo.
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linha de base e nos dias 14, 28 e 56 após a linha de base
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Estabilidade/alteração na pontuação total do BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II)
Prazo: linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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análise longitudinal apenas em pacientes atendidos no MPIP (grupo 2), o inventário de depressão de Beck, versão revisada (BDI-II) será utilizado para avaliação das mudanças na gravidade da depressão (indicada pelo escore somatório, variando de 0 a 63 ) do dia 1 do estudo até 12 meses após o dia 1 do estudo
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linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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Estabilidade/alteração na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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análise longitudinal apenas em pacientes que são tratados no MPIP (grupo 2), a Escala de Depressão Montgomery Asberg (MADRS) baseada no observador será usada para a avaliação de mudanças no escore somatório de depressão MADRS (intervalo de 0 a 60) a partir do dia do estudo 1 até 12 meses após o dia de estudo 1
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linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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Estabilidade/mudança na escala de estado do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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análise longitudinal apenas em pacientes atendidos no MPIP (grupo 2), a soma dos escores da escala de estado do IDATE (variando de 20 a 80) será utilizada para avaliação das mudanças no estado de ansiedade desde o dia 1 do estudo até 12 meses após o dia de estudo 1
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linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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Estabilidade/mudança na pontuação da Escala de Pânico e Agorafobia (PAS) ao longo do tempo
Prazo: linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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análise longitudinal apenas nos pacientes atendidos no MPIP (grupo 2), o escore somatório da Escala de Pânico e Agorafobia (PAS), variando de 0 a 65, será utilizado para avaliação das alterações na gravidade do pânico e agorafobia.
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linha de base e todas as avaliações de acompanhamento: dia 14, 28 e 56, bem como 4 e 12 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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