Classification biologique des troubles mentaux (BeCOME)
L'étude sur la classification biologique des troubles mentaux : vers une nouvelle taxonomie des troubles mentaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Une découverte majeure de la recherche dans le domaine de la psychiatrie biologique est que les catégories de troubles mentaux basées sur les symptômes correspondent mal aux dysfonctionnements des circuits cérébraux ou des voies neurobiologiques. De nombreux dysfonctionnements (neuro)biologiques identifiés sont "transdiagnostiques", ce qui signifie qu'ils ne reflètent pas les frontières diagnostiques mais sont partagés par différents diagnostics CIM/DSM. La validité biologique compromise du système de classification actuel des troubles mentaux entrave plutôt qu'elle ne soutient le développement de traitements qui ciblent non seulement les symptômes, mais également les mécanismes physiopathologiques sous-jacents. L'étude de classification biologique des troubles mentaux (BeCOME) vise à identifier les classes de troubles mentaux basées sur la biologie qui améliorent la traduction de nouvelles découvertes biomédicales en applications cliniques personnalisées.
Méthodes :
BeCOME a l'intention d'inclure au moins 1000 personnes affectées (recrutées par voie d'annonces/d'auto-référence ou de visites à la clinique externe de l'institut ou dans des cabinets collaboratifs) avec un large spectre de troubles mentaux affectifs, anxieux et liés au stress ainsi que 500 personnes non affectées par troubles mentaux (annonces/auto-référence). Après une visite de sélection, tous les participants subissent des procédures de phénotypage approfondies et des évaluations omiques sur deux jours consécutifs. Plusieurs paradigmes validés (par exemple, le conditionnement de la peur, l'anticipation de la récompense, le test de stress d'imagerie) sont appliqués pour stimuler une réponse dans un système de base du fonctionnement humain (par exemple, la réponse à la menace aiguë, le traitement de la récompense, la réponse au stress) qui joue un rôle clé dans le développement des troubles mentaux affectifs, anxieux et liés au stress. La réponse à cette stimulation est ensuite lue sur plusieurs niveaux. Les évaluations comprennent des mesures omiques, physiologiques, neuro-imagerie, neurocognitives, psychophysiologiques et psychométriques. Les informations à plusieurs niveaux collectées dans BeCOME seront utilisées pour identifier des catégories de troubles mentaux fondées sur des données biologiques à l'aide de techniques d'analyse par grappes. De plus, le sous-groupe de patients de la clinique externe de l'Institut Max Planck de psychiatrie est suivi aux jours d'étude 14, 28 et 56 ainsi qu'à 4 et 12 mois après la ligne de base pour les changements dans un sous-ensemble de paramètres (omiques, paramètres vitaux et certaines mesures psychométriques).
Discussion:
La nouveauté de BeCOME réside dans le phénotypage dynamique approfondi et la caractérisation omique des personnes atteintes de troubles mentaux du spectre de la dépression et de l'anxiété de gravité variable. Les chercheurs pensent que ces sous-classes de troubles mentaux basées sur la biologie serviront de meilleures cibles de traitement que les entités pathologiques purement basées sur les symptômes et aideront à adapter le bon traitement au patient individuel souffrant d'un trouble mental. BeCOME a le potentiel de contribuer à une nouvelle taxonomie des troubles mentaux qui intègre les pathomécanismes sous-jacents dans les diagnostics.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanja M Brückl, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0) 89-30622-554
- E-mail: brueckl@psych.mpg.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
- Recrutement
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Contact:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 89-30622-586
- E-mail: binder@psych.mpg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un trouble mental affectif, anxieux ou lié au stress selon les critères du DSM-IV ou du DSM-5 (Troubles dépressifs ; Troubles anxieux et obsessionnels compulsifs : agoraphobie avec et sans trouble panique, trouble panique, phobie sociale, phobie spécifique , trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel-compulsif ; troubles mentaux associés au stress et aux traumatismes (par ex. trouble de stress post-traumatique).
- ou pas de trouble mental
Critère d'exclusion:
- Prise de tout médicament/substance psychotrope pendant au moins 2 mois avant le jour 1 de l'étude.
- Maladie actuelle dans le domaine des troubles mentaux organiques;
- Troubles affectifs causés par une condition médicale
- Troubles mentaux organiques (par ex. démence)
- Troubles actuels de la schizophrénie ;
- Trouble alimentaire actuel ;
- Retard mental et troubles profonds du développement ;
- Maladie neurologique ou médicale interne grave ;
- Lésion cérébrale post-traumatique ou post-ischémique ou hémorragie cérébrale écoulée ;
- Suicidalité aiguë ;
- Grossesse et période post-partum ;
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. implants métalliques non compatibles MR, y compris stimulateurs cardiaques, claustrophobie) ;
- Myopie <-6 D, qui ne peut pas être compensée par des lentilles de contact ou des lunettes compatibles MR (Cambridge Research Systems, Rochester, Royaume-Uni) ;
- Toxicomanie actuelle ;
- Dépendance actuelle ou passée à une substance;
- Consommation d'alcool à risque, dépistée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Questions de consommation (AUDIT-C) et définie comme un score ≥5 chez les hommes et ≥4 chez les femmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants recrutés en externe
Participants affectés et non affectés auto-référés répondant aux publicités
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aucune intervention
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Patients internes
Patients cherchant un traitement dans la clinique externe de l'Institut Max-Planck de psychiatrie
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de catégories fondées sur des données et fondées sur des données biologiques ("biotypes") de troubles mentaux anxieux, dépressifs et liés au stress
Délai: transversale (ligne de base)
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L'étude est exploratoire.
Suivant une approche de critères de domaine de recherche (RDoC), l'étude utilisera des informations à plusieurs niveaux pour regrouper les patients souffrant de troubles mentaux anxieux, dépressifs et liés au stress.
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transversale (ligne de base)
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Comparaison des nouveaux biotypes (approche de classification biologique) aux catégories diagnostiques traditionnelles basées sur les symptômes (DIA-X/M-CIDI)
Délai: transversale (ligne de base)
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Évaluation des troubles anxieux, dépressifs et liés au stress à l'aide de l'entretien diagnostique (version munichoise informatisée du Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) selon l'approche de classification traditionnelle afin d'évaluer la répartition des "biotypes" à travers catégories diagnostiques traditionnelles des troubles affectifs et anxieux.
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transversale (ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité/évolution de la méthylation dans le temps
Délai: au départ et aux jours 14, 28 et 56 après le départ
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), extraction d'ADN du sang pour la détermination de marqueurs épigénétiques (méthylation de l'ADN) pour la détermination de la stabilité des schémas de méthylation de la ligne de base jusqu'au jour d'étude 56.
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au départ et aux jours 14, 28 et 56 après le départ
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Stabilité/changement de l'indice de masse corporelle (IMC) au fil du temps
Délai: ligne de base et au jour 56 après la ligne de base
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), comparaison de l'indice de masse corporelle (IMC, calculé en kg/m^2) au jour 56 de l'étude à l'indice de masse corporelle au départ
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ligne de base et au jour 56 après la ligne de base
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Stabilité/changement de la pression artérielle dans le temps
Délai: au départ et aux jours 14, 28 et 56 après le départ
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), variations de la pression artérielle entre le départ et le 56e jour d'étude.
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au départ et aux jours 14, 28 et 56 après le départ
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Stabilité/changement de l'expression des gènes dans le temps
Délai: au départ et aux jours 14, 28 et 56 après le départ
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), extraction de l'ARN messager du sang pour la détermination des modifications de l'expression génique du jour d'étude 1 jusqu'au jour d'étude 56.
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au départ et aux jours 14, 28 et 56 après le départ
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Stabilité/changement du score total BDI-II (Beck-Dépression-Inventaire-II)
Délai: de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), l'inventaire de la dépression de Beck, version révisée (BDI-II) sera utilisé pour l'évaluation des changements dans la gravité de la dépression (indiquée par le score total, allant de 0 à 63 ) du jour d'étude 1 jusqu'à 12 mois après le jour d'étude 1
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de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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Stabilité/changement du score total de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) basée sur l'observateur sera utilisée pour l'évaluation des changements dans le score total de dépression MADRS (gamme de 0 à 60) à partir du jour de l'étude 1 jusqu'à 12 mois après le jour d'étude 1
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de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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Stabilité/changement de l'échelle d'état du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), le score total de l'échelle d'état du STAI (gamme de 20 à 80) sera utilisé pour l'évaluation des changements d'état anxieux du jour d'étude 1 jusqu'à 12 mois après le jour d'étude 1
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de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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Stabilité/changement du score de l'échelle de panique et d'agoraphobie (PAS) au fil du temps
Délai: de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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analyse longitudinale uniquement chez les patients traités au MPIP (groupe 2), le score total de l'échelle de panique et d'agoraphobie (PAS), allant de 0 à 65, sera utilisé pour l'évaluation des changements dans la sévérité de la panique et de l'agoraphobie.
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de référence et chaque évaluation de suivi : jours 14, 28 et 56 ainsi que 4 et 12 mois après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 350-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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