- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03984084
정신 장애의 생물학적 분류 (BeCOME)
정신 장애 연구의 생물학적 분류: 정신 장애의 새로운 분류를 향하여
연구 개요
상세 설명
배경:
생물학적 정신과 분야의 주요 연구 결과는 정신 장애의 증상 기반 범주가 뇌 회로 또는 신경 생물학적 경로의 기능 장애에 제대로 매핑되지 않는다는 것입니다. 확인된 (신경)생물학적 기능 장애 중 다수는 "통과적"이며, 이는 진단 경계를 반영하지 않지만 다른 ICD/DSM 진단에서 공유됨을 의미합니다. 정신 장애에 대한 현재 분류 시스템의 타협된 생물학적 타당성은 증상뿐만 아니라 근본적인 병태생리학적 메커니즘도 표적으로 삼는 치료법의 개발을 지원하기보다는 오히려 방해합니다. 정신 장애의 생물학적 분류(BeCOME) 연구는 새로운 생물 의학 발견을 맞춤형 임상 적용으로 번역하는 것을 개선하는 생물학 기반 정신 장애 분류를 식별하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
BeCOME은 광범위한 정동, 불안 및 스트레스 관련 정신 장애가 있는 최소 1000명의 영향을 받는 개인(광고/자기 추천 또는 연구소의 외래 환자 클리닉 방문 또는 협력 실습을 통해 모집됨)과 다음의 영향을 받지 않는 500명의 개인을 포함할 계획입니다. 정신 장애(광고/자체 의뢰). 스크리닝 방문 후 모든 참가자는 2일 연속 심층 표현형 절차 및 오믹스 평가를 받습니다. 몇 가지 검증된 패러다임(예: 공포 조건화, 보상 기대, 이미징 스트레스 테스트)은 개발에서 핵심 역할을 하는 인간 기능의 기본 시스템(예: 급성 위협 대응, 보상 처리, 스트레스 반응)에서 반응을 자극하기 위해 적용됩니다. 정서적, 불안 및 스트레스 관련 정신 장애. 이 자극에 대한 반응은 여러 수준에서 읽혀집니다. 평가는 omics, 생리학, 신경영상, 신경인지, 심리생리학 및 정신 측정 측정으로 구성됩니다. BeCOME에서 수집된 다단계 정보는 클러스터 분석 기술을 사용하여 데이터 중심의 생물학적 정보를 기반으로 정신 장애 범주를 식별하는 데 사용됩니다. 또한 Max Planck Institute of Psychiatry의 외래 환자 클리닉 환자 하위 그룹은 연구 14일, 28일 및 56일뿐만 아니라 기준선 후 4개월 및 12개월에 매개 변수의 하위 집합(오믹스, 필수 매개 변수)의 변화에 대해 추적 관찰됩니다. 및 선택된 정신 측정 측정).
논의:
BeCOME의 참신함은 다양한 중증도의 우울증 및 불안 스펙트럼에서 정신 장애가 있는 개인의 역동적인 심도 있는 표현형 및 오믹스 특성화에 있습니다. 연구자들은 정신 장애의 이러한 생물학 기반 하위 분류가 순전히 증상 기반 질병 개체보다 더 나은 치료 대상이 될 것이며 정신 장애로 고통받는 개별 환자에게 올바른 치료를 맞추는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. BeCOME은 근본적인 병리 메커니즘을 진단에 통합하는 정신 장애의 새로운 분류법에 기여할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 89-30622-586
- 이메일: binder@psych.mpg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tanja M Brückl, PhD
- 전화번호: +49 (0) 89-30622-554
- 이메일: brueckl@psych.mpg.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80804
- 모병
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
연락하다:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 89-30622-586
- 이메일: binder@psych.mpg.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-IV 또는 DSM-5(우울 장애, 불안 및 강박 장애: 공황 장애가 있거나 없는 광장 공포증, 공황 장애, 사회 공포증, 특정 공포증)의 기준에 따른 정동, 불안 또는 스트레스 관련 정신 장애의 존재 , 일반화된 불안 장애, 강박 장애, 스트레스 및 외상 관련 정신 장애(예: 외상 후 스트레스 장애).
- 또는 정신 장애가 없음
제외 기준:
- 연구 1일 전 최소 2개월 동안 임의의 향정신성 약물/물질 섭취.
- 기질적 정신장애 분야의 현재 질병;
- 의학적 상태로 인한 정동 장애
- 기질적 정신 장애(예: 백치)
- 정신분열증의 현재 장애;
- 현재 섭식 장애;
- 정신 지체 및 심각한 발달 장애;
- 심각한 신경학적 또는 내과적 질병;
- 외상 후 또는 허혈 후 뇌 손상 또는 경과된 뇌출혈;
- 급성 자살성향;
- 임신 및 산후 기간;
- 자기 공명 영상 금기 사항(예: 심장박동조율기, 밀실공포증을 포함한 비 MR 호환 금속 임플란트);
- 콘택트 렌즈 또는 MR 호환 안경(Cambridge Research Systems, Rochester, UK)으로 보상할 수 없는 <-6D 근시;
- 현재 약물 남용;
- 현재 또는 과거 물질 의존;
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비 질문(AUDIT-C)으로 선별되고 남성의 경우 5점 이상, 여성의 경우 4점 이상으로 정의되는 위험한 알코올 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
외부 모집 참가자
광고에 응답하는 자체 추천 영향을 받는 참가자 및 영향을 받지 않는 참가자
|
간섭 없음
|
사내 환자
Max-Planck-institute of Psychiatry의 외래 진료소에서 치료를 원하는 환자
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불안, 우울 및 스트레스 관련 정신 장애의 데이터 기반 생물학적 정보 범주("생물형") 식별
기간: 횡단면(기준선)
|
이 연구는 탐구적입니다.
RDoC(Research Domain Criteria) 접근 방식에 따라 이 연구는 환자의 불안, 우울 및 스트레스 관련 정신 장애를 클러스터링하기 위해 다단계 정보를 사용할 것입니다.
|
횡단면(기준선)
|
새로운 생물형(생물학적 분류 접근법)과 기존의 증상 기반 진단 범주(DIA-X/M-CIDI) 비교
기간: 횡단면(기준선)
|
"바이오타입" 분포를 평가하기 위해 전통적인 분류 접근법에 따라 진단 인터뷰(전산화된 뮌헨 버전의 복합 국제 진단 인터뷰, DIA-X/M-CIDI)를 사용하여 불안, 우울 및 스트레스 관련 장애 평가 정서 및 불안 장애의 전통적인 진단 범주.
|
횡단면(기준선)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시간 경과에 따른 메틸화의 안정성/변화
기간: 기준선 및 기준선 후 14일, 28일 및 56일
|
MPIP(그룹 2)에서 치료받은 환자에 대해서만 종적 분석, 기준선에서 연구 56일까지 메틸화 패턴의 안정성 결정을 위한 후생유전학적 마커(DNA 메틸화) 결정을 위한 혈액에서 DNA 추출.
|
기준선 및 기준선 후 14일, 28일 및 56일
|
시간 경과에 따른 체질량 지수(BMI)의 안정성/변화
기간: 기준선 및 기준선 후 56일째
|
MPIP(그룹 2)에서 치료받은 환자에 대해서만 종적 분석, 연구 56일의 체질량 지수(BMI, kg/m^2로 계산)와 베이스라인의 체질량 지수 비교
|
기준선 및 기준선 후 56일째
|
시간 경과에 따른 혈압의 안정성/변화
기간: 기준선 및 기준선 후 14일, 28일 및 56일
|
MPIP(그룹 2)에서 치료받은 환자에서만 종적 분석, 기준선과 연구 56일 사이의 혈압 변화.
|
기준선 및 기준선 후 14일, 28일 및 56일
|
시간 경과에 따른 유전자 발현의 안정성/변화
기간: 기준선 및 기준선 후 14일, 28일 및 56일
|
연구 1일부터 연구 56일까지 유전자 발현의 변화를 측정하기 위해 혈액에서 전령 RNA를 추출한 MPIP(그룹 2)에서 치료받은 환자에 대해서만 종적 분석.
|
기준선 및 기준선 후 14일, 28일 및 56일
|
BDI-II(Beck-Depression-Inventory-II) 합계 점수의 안정성/변화
기간: 기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
MPIP(그룹 2)에서 치료받은 환자에 대해서만 종적 분석, Beck 우울증 인벤토리, 개정판(BDI-II)은 우울증 중증도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다(합계 점수로 표시, 범위 0~63). ) 연구 1일부터 연구 1일 후 최대 12개월
|
기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS) 합계 점수의 안정성/변화
기간: 기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
MPIP(그룹 2)에서 치료받는 환자에 대해서만 종적 분석, 관찰자 기반 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)은 연구일로부터 MADRS 우울증 합계 점수(범위: 0~60)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 1 연구 1일 후 최대 12개월
|
기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 상태 척도의 안정성/변화
기간: 기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
MPIP(그룹 2)에서 치료를 받는 환자에 대해서만 종적 분석, STAI 상태 척도의 합계 점수(20~80 범위)는 연구 1일부터 최대 1일까지 상태 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 연구 1일 후 12개월
|
기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
시간 경과에 따른 공황 및 광장공포증 척도(PAS) 점수의 안정성/변화
기간: 기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
공황 및 광장공포증의 중증도 변화를 평가하기 위해 MPIP(그룹 2)에서 치료받은 환자에 대해서만 종적 분석, 공황 및 광장공포증 척도(PAS)의 합계 점수(0~65 범위)를 사용합니다.
|
기준선 및 모든 후속 평가: 기준선 후 14일, 28일, 56일 및 4개월 및 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 350-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로