Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická klasifikace duševních poruch (BeCOME)

18. října 2023 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studie Biologická klasifikace duševních poruch: Směrem k nové taxonomii duševních poruch

BeCOME má v úmyslu zahrnout alespoň 1000 jedinců se širokým spektrem afektivních, úzkostných a stresem souvisejících duševních poruch a také 500 jedinců nepostižených duševními poruchami. Po screeningové návštěvě podstoupí všichni účastníci hloubkové fenotypizační postupy a omické hodnocení ve dvou po sobě jdoucích dnech. Několik ověřených paradigmat (např. podmiňování strachu, očekávání odměny, zobrazovací zátěžový test) se používá ke stimulaci reakce v základním systému lidského fungování (např. reakce na akutní hrozbu, zpracování odměny, reakce na stres), který hraje klíčovou roli ve vývoji afektivních, úzkostných a se stresem souvisejících duševních poruch. Odezva na tuto stimulaci se pak odečítá na více úrovních. Hodnocení zahrnují omická, fyziologická, neurozobrazovací, neurokognitivní, psychofyziologická a psychometrická měření. Víceúrovňové informace shromážděné v BeCOME budou použity k identifikaci biologicky podložených kategorií duševních poruch založených na datech pomocí klastrových analytických technik. Podskupina postižených jedinců (pacienti ambulantní kliniky Psychiatrického ústavu Maxe Plancka) je longitudinálně sledována z hlediska stability omických markerů, vitálních parametrů a závažnosti symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Hlavním zjištěním výzkumu v oblasti biologické psychiatrie je, že kategorie duševních poruch založené na symptomech se špatně mapují na dysfunkcích v mozkových okruzích nebo neurobiologických drahách. Mnohé z identifikovaných (neuro)biologických dysfunkcí jsou „transdiagnostické“, což znamená, že neodrážejí diagnostické hranice, ale sdílejí je různé diagnózy ICD/DSM. Oslabená biologická platnost současného klasifikačního systému duševních poruch spíše brání, než podporuje vývoj léčebných postupů, které se nezaměřují pouze na symptomy, ale také na základní patofyziologické mechanismy. Studie Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) si klade za cíl identifikovat třídy duševních poruch založené na biologii, které zlepšují přenos nových biomedicínských nálezů do přizpůsobených klinických aplikací.

Metody:

BeCOME má v úmyslu zahrnout alespoň 1000 postižených jedinců (získaných prostřednictvím inzerátů/doporučení nebo návštěv v ambulanci institutu nebo ve spolupracujících praxích) se širokým spektrem afektivních, úzkostných a stresem souvisejících duševních poruch, jakož i 500 jedinců, kteří nejsou ovlivněni duševní poruchy (reklamy/sebedoporučení). Po screeningové návštěvě podstoupí všichni účastníci hloubkové fenotypizační postupy a omické hodnocení ve dvou po sobě jdoucích dnech. Několik ověřených paradigmat (např. podmiňování strachu, očekávání odměny, zobrazovací zátěžový test) se používá ke stimulaci reakce v základním systému lidského fungování (např. reakce na akutní hrozbu, zpracování odměny, reakce na stres), který hraje klíčovou roli ve vývoji afektivních, úzkostných a se stresem souvisejících duševních poruch. Odezva na tuto stimulaci se pak odečítá na více úrovních. Hodnocení zahrnují omická, fyziologická, neurozobrazovací, neurokognitivní, psychofyziologická a psychometrická měření. Víceúrovňové informace shromážděné v BeCOME budou použity k identifikaci biologicky podložených kategorií duševních poruch založených na datech pomocí klastrových analytických technik. Kromě toho je podskupina pacientů z ambulance Psychiatrického ústavu Maxe Plancka sledována ve dnech studie 14, 28 a 56 a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu kvůli změnám v podskupině parametrů (omika, vitální parametry a vybrané psychometrické míry).

Diskuse:

Novinka BeCOME spočívá v dynamické hloubkové fenotypizaci a omické charakterizaci jedinců s duševními poruchami ze spektra deprese a úzkosti různé závažnosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že takové biologické podtřídy duševních poruch poslouží jako lepší léčebné cíle než čistě symptomově založené jednotky onemocnění a pomohou při přizpůsobení správné léčby jednotlivému pacientovi trpícím duševní poruchou. BeCOME má potenciál přispět k nové taxonomii duševních poruch, která integruje základní patomechanismy do diagnóz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 89-30622-586
  • E-mail: binder@psych.mpg.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tanja M Brückl, PhD
  • Telefonní číslo: +49 (0) 89-30622-554
  • E-mail: brueckl@psych.mpg.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Nábor
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 (0) 89-30622-586
          • E-mail: binder@psych.mpg.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jedinci s různým stupněm a širokým spektrem duševních poruch ze spektra úzkosti a deprese

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost afektivní, úzkostné nebo stresové duševní poruchy podle kritérií DSM-IV nebo DSM-5 (Depresivní poruchy; Úzkostné a obsedantně-kompulzivní poruchy: agorafobie s panickou poruchou a bez panické poruchy, panická porucha, sociální fobie, specifická fobie generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha; Stres a duševní poruchy spojené s traumatem (např. posttraumatická stresová porucha).
  • nebo žádná duševní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli psychotropní medikace/látky po dobu minimálně 2 měsíců před 1. dnem studie.
  • Současné onemocnění v oblasti organických duševních poruch;
  • Afektivní poruchy způsobené zdravotním stavem
  • Organické duševní poruchy (např. demence)
  • Současné poruchy schizofrenie;
  • Současná porucha příjmu potravy;
  • Mentální retardace a hluboké vývojové poruchy;
  • Závažné neurologické nebo interní onemocnění;
  • Posttraumatické nebo postischemické poškození mozku nebo uplynulé mozkové krvácení;
  • Akutní sebevražda;
  • Těhotenství a období po porodu;
  • Kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové implantáty nekompatibilní s MR včetně kardiostimulátorů, klaustrofobie);
  • Myopie <-6 D, kterou nelze kompenzovat kontaktními čočkami nebo brýlemi kompatibilními s MR (Cambridge Research Systems, Rochester, UK);
  • Současné zneužívání návykových látek;
  • Současná nebo minulá látková závislost;
  • Riziková konzumace alkoholu, prověřovaná testem Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption Questions (AUDIT-C) a definovaná jako skóre ≥5 u mužů a ≥4 u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
externě přijatí účastníci
Dotčení a nedotčení účastníci reagující na inzeráty
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Interní pacienti
Pacienti hledající léčbu v ambulanci Psychiatrického ústavu Max-Planck
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace datově řízených biologicky informovaných kategorií („biotypů“) úzkostných, depresivních a psychických poruch souvisejících se stresem
Časové okno: průřez (základní linie)
Studie je průzkumná. V souladu s přístupem Research Domain Criteria (RDoC) bude studie využívat víceúrovňové informace pro seskupení pacientů s úzkostnými, depresivními a se stresem souvisejícími duševními poruchami.
průřez (základní linie)
Porovnání nových biotypů (přístup biologické klasifikace) s tradičními diagnostickými kategoriemi založenými na symptomech (DIA-X/M-CIDI)
Časové okno: průřez (základní linie)
Hodnocení úzkostných, depresivních a stresových poruch pomocí diagnostického rozhovoru (počítačová mnichovská verze Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) podle tradičního klasifikačního přístupu za účelem posouzení distribuce „biotypů“ napříč tradiční diagnostické kategorie afektivních a úzkostných poruch.
průřez (základní linie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita/změna methylace v průběhu času
Časové okno: výchozí hodnoty a ve dnech 14, 28 a 56 po výchozí hodnotě
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni na MPIP (skupina 2), extrakce DNA z krve pro stanovení epigenetických markerů (DNA metylace) pro stanovení stability metylačních vzorců od výchozího stavu do 56. dne studie.
výchozí hodnoty a ve dnech 14, 28 a 56 po výchozí hodnotě
Stabilita/změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu času
Časové okno: výchozí hodnoty a 56. den po výchozí hodnotě
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni MPIP (skupina 2), srovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI, vypočteno jako kg/m^2) v den studie 56 s indexem tělesné hmotnosti na začátku studie
výchozí hodnoty a 56. den po výchozí hodnotě
Stabilita/změna krevního tlaku v čase
Časové okno: výchozí hodnoty a ve dnech 14, 28 a 56 po výchozí hodnotě
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni v MPIP (skupina 2), změny krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 56. dnem studie.
výchozí hodnoty a ve dnech 14, 28 a 56 po výchozí hodnotě
Stabilita/změna genové exprese v čase
Časové okno: výchozí hodnoty a ve dnech 14, 28 a 56 po výchozí hodnotě
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni v MPIP (skupina 2), extrakce messenger RNA z krve pro stanovení změn v genové expresi od 1. dne studie do 56. dne studie.
výchozí hodnoty a ve dnech 14, 28 a 56 po výchozí hodnotě
Stabilita/změna součtového skóre BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II).
Časové okno: výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni v MPIP (skupina 2), Beckův inventář deprese, revidovaná verze (BDI-II) bude použita pro posouzení změn v závažnosti deprese (indikováno sumárním skóre, rozsah od 0 do 63 ) od 1. dne studia do 12 měsíců po 1. dni studia
výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stabilita/změna součtového skóre Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Časové okno: výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni v MPIP (skupina 2), bude pro hodnocení změn v sumárním skóre deprese MADRS (rozsah od 0 do 60) od dne studie použita pozorovatelská Montgomery Asbergova škála deprese (MADRS). 1 až 12 měsíců po dni 1 studie
výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stabilita/změna stupnice stavu Spielbergerova inventáře úzkosti (STAI)
Časové okno: výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni v MPIP (skupina 2), bude pro hodnocení změn stavové úzkosti od 1. dne studie až po součet skóre stavové škály STAI (rozsah od 20 do 80) použito 12 měsíců po dni studia 1
výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Stabilita/změna skóre Panic and Agorafobia Scale (PAS) v průběhu času
Časové okno: výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)
longitudinální analýza pouze u pacientů, kteří jsou léčeni v MPIP (skupina 2), pro hodnocení změn v závažnosti paniky a agorafobie bude použito součtové skóre Panic and Agorafobia Scale (PAS) v rozsahu od 0 do 65.
výchozí a každé následné hodnocení: 14., 28. a 56. den a také 4 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 350-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit