- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03984084
Biologisk klassificering av psykiska störningar (BeCOME)
Studien om den biologiska klassificeringen av psykiska störningar: Mot en ny taxonomi för psykiska störningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Ett stort forskningsresultat inom området biologisk psykiatri är att symptombaserade kategorier av psykiska störningar kartläggs dåligt på dysfunktioner i hjärnans kretslopp eller neurobiologiska vägar. Många av de identifierade (neuro)biologiska dysfunktionerna är "transdiagnostiska", vilket innebär att de inte speglar diagnostiska gränser utan delas av olika ICD/DSM-diagnoser. Den komprometterade biologiska giltigheten av det nuvarande klassificeringssystemet för psykiska störningar hindrar snarare än stödjer utvecklingen av behandlingar som inte bara riktar sig mot symtom utan också de underliggande patofysiologiska mekanismerna. Studien Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) syftar till att identifiera biologibaserade klasser av psykiska störningar som förbättrar översättningen av nya biomedicinska fynd till skräddarsydda kliniska tillämpningar.
Metoder:
BeCOME avser att inkludera minst 1000 drabbade individer (rekryterade genom annonser/egenremiss eller besök på institutets poliklinik eller i samverkande praktiker) med ett brett spektrum av affektiva, ångest- och stressrelaterade psykiska störningar samt 500 individer opåverkade av psykiska störningar (annonser/egenremiss). Efter ett screeningbesök genomgår alla deltagare djupgående fenotypningsprocedurer och omicsbedömningar två på varandra följande dagar. Flera validerade paradigm (t.ex. rädslakonditionering, belöningsförväntning, avbildningsstresstest) används för att stimulera en respons i ett grundläggande system för mänsklig funktion (t.ex. akut hotrespons, belöningsbearbetning, stressrespons) som spelar en nyckelroll i utvecklingen av affektiva, ångest- och stressrelaterade psykiska störningar. Svaret på denna stimulering läses sedan ut över flera nivåer. Bedömningar omfattar omics, fysiologiska, neuroimaging, neurokognitiva, psykofysiologiska och psykometriska mätningar. Den flernivåinformation som samlas in i BeCOME kommer att användas för att identifiera datadrivna biologiskt informerade kategorier av psykiska störningar med hjälp av klusteranalytiska tekniker. Dessutom följs undergruppen av patienter från polikliniken vid Max Planck Institute of Psychiatry upp på studiedagarna 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen för förändringar i en delmängd av parametrar (omics, vitala parametrar och utvalda psykometriska mått).
Diskussion:
Nyheten med BeCOME ligger i den dynamiska djupgående fenotypningen och omikkarakteriseringen av individer med psykiska störningar från depressions- och ångestspektrumet av varierande svårighetsgrad. Utredarna tror att sådana biologibaserade underklasser av psykiska störningar kommer att fungera som bättre behandlingsmål än rent symtombaserade sjukdomsenheter, och hjälpa till att skräddarsy rätt behandling för den individuella patienten som lider av en psykisk störning. BeCOME har potentialen att bidra till en ny taxonomi av psykiska störningar som integrerar de underliggande patomekanismerna i diagnoser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-post: binder@psych.mpg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanja M Brückl, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-554
- E-post: brueckl@psych.mpg.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Rekrytering
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-post: binder@psych.mpg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en affektiv, ångest- eller stressrelaterad psykisk störning enligt kriterierna för DSM-IV eller DSM-5 (Depressiva störningar; Ångest och tvångssyndrom: agorafobi med och utan panikstörning, panikstörning, social fobi, specifik fobi , generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, Stress och traumarelaterade psykiska störningar (t.ex. posttraumatisk stressyndrom).
- eller ingen psykisk störning
Exklusions kriterier:
- Intag av någon psykotrop medicin/substans i minst 2 månader före studiedag 1.
- Aktuell sjukdom inom området organiska psykiska störningar;
- Affektiva störningar orsakade av ett medicinskt tillstånd
- Organiska psykiska störningar (t.ex. demens)
- Aktuella störningar av schizofreni;
- Aktuell ätstörning;
- Mental retardation och djupa utvecklingsstörningar;
- Allvarlig neurologisk eller intern medicinsk sjukdom;
- Posttraumatisk eller post-ischemisk hjärnskada eller förfluten hjärnblödning;
- Akut suicidalitet;
- Graviditet och postpartum period;
- Magnetisk resonanstomografi kontraindikationer (t.ex. icke-MR-kompatibla metallimplantat inklusive pacemaker, klaustrofobi);
- Myopi <-6 D, som inte kan kompenseras av kontaktlinser eller MR-kompatibla glasögon (Cambridge Research Systems, Rochester, Storbritannien);
- Aktuellt missbruk;
- Nuvarande eller tidigare substansberoende;
- Riskfylld alkoholkonsumtion, screenad med Alcohol Use Disorder Identification Test - Konsumtionsfrågor (AUDIT-C) och definieras som poäng på ≥5 hos män och ≥4 hos kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
externt rekryterade deltagare
Självhänvisade berörda och icke-berörda deltagare som svarar på annonser
|
inget ingripande
|
|
Interna patienter
Patienter som söker behandling på Max-Planck-institutets poliklinik för psykiatri
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av datadrivna biologiskt informerade kategorier ("biotyper") av ångest, depressiva och stressrelaterade psykiska störningar
Tidsram: tvärsnitt (baslinje)
|
Studien är utforskande.
Efter ett tillvägagångssätt för Research Domain Criteria (RDoC) kommer studien att använda information på flera nivåer för att gruppera patienters ångest, depressiva och stressrelaterade psykiska störningar.
|
tvärsnitt (baslinje)
|
|
Jämförelse av de nya biotyperna (biologisk klassificeringsmetod) med traditionella symptombaserade diagnostiska kategorier (DIA-X/M-CIDI)
Tidsram: tvärsnitt (baslinje)
|
Bedömning av ångest, depressiva och stressrelaterade störningar med hjälp av den diagnostiska intervjun (datoriserad München-version av Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) enligt den traditionella klassificeringsmetoden för att bedöma fördelningen av "biotyper" över traditionella diagnostiska kategorier av affektiva och ångestsyndrom.
|
tvärsnitt (baslinje)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet/förändring i metylering över tid
Tidsram: baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), DNA-extraktion från blod för bestämning av epigenetiska markörer (DNA-metylering) för bestämning av stabiliteten hos metyleringsmönster från baslinje fram till studiedag 56.
|
baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
|
|
Stabilitet/förändring i kroppsmassaindex (BMI) över tid
Tidsram: baslinjen och på dag 56 efter baslinjen
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), jämförelse av body mass index (BMI, beräknat som kg/m^2) vid studiedag 56 med body mass index vid baslinjen
|
baslinjen och på dag 56 efter baslinjen
|
|
Stabilitet/förändring i blodtryck över tid
Tidsram: baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), förändringar av blodtryck mellan baslinje och studiedag 56.
|
baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
|
|
Stabilitet/förändring i genuttryck över tid
Tidsram: baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), budbärar-RNA-extraktion från blod för bestämning av förändringar i genuttryck från studiedag 1 till studiedag 56.
|
baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
|
|
Stabilitet/förändring i BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) summapoäng
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), Beck depressionsinventering, reviderad version (BDI-II) kommer att användas för bedömning av förändringar i depressionens svårighetsgrad (indikerat med summapoängen, sträcker sig från 0 till 63 ) från studiedag 1 upp till 12 månader efter studiedag 1
|
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Stabilitet/förändring i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) summapoäng
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), den observatörsbaserade Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) kommer att användas för bedömning av förändringar i MADRS-depressionssummapoäng (intervall från 0 till 60) från studiedagen 1 upp till 12 månader efter studiedag 1
|
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Stabilitet/förändring i tillståndsskalan för Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), summapoängen för STAI:s tillståndsskala (intervall från 20 till 80) kommer att användas för bedömning av förändringar i tillståndsångest från studiedag 1 till och med 12 månader efter studiedag 1
|
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Stabilitet/förändring i Panic and Agoraphobia Scale (PAS) poäng över tid
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), summan av Panic and Agoraphobia Scale (PAS), som sträcker sig från 0 till 65, kommer att användas för bedömning av förändringar i svårighetsgraden av panik och agorafobi.
|
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 350-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .