Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk klassificering av psykiska störningar (BeCOME)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studien om den biologiska klassificeringen av psykiska störningar: Mot en ny taxonomi för psykiska störningar

BeCOME avser att omfatta minst 1000 individer med ett brett spektrum av affektiva, ångest- och stressrelaterade psykiska störningar samt 500 individer opåverkade av psykiska störningar. Efter ett screeningbesök genomgår alla deltagare djupgående fenotypningsprocedurer och omicsbedömningar två på varandra följande dagar. Flera validerade paradigm (t.ex. rädslakonditionering, belöningsförväntning, avbildningsstresstest) används för att stimulera en respons i ett grundläggande system för mänsklig funktion (t.ex. akut hotrespons, belöningsbearbetning, stressrespons) som spelar en nyckelroll i utvecklingen av affektiva, ångest- och stressrelaterade psykiska störningar. Svaret på denna stimulering läses sedan ut över flera nivåer. Bedömningar omfattar omics, fysiologiska, neuroimaging, neurokognitiva, psykofysiologiska och psykometriska mätningar. Den flernivåinformation som samlas in i BeCOME kommer att användas för att identifiera datadrivna biologiskt informerade kategorier av psykiska störningar med hjälp av klusteranalytiska tekniker. En undergrupp av drabbade individer (patienter från polikliniken vid Max Planck Institute of Psychiatry) observeras longitudinellt med avseende på stabiliteten hos omics-markörer, vitala parametrar och symtomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ett stort forskningsresultat inom området biologisk psykiatri är att symptombaserade kategorier av psykiska störningar kartläggs dåligt på dysfunktioner i hjärnans kretslopp eller neurobiologiska vägar. Många av de identifierade (neuro)biologiska dysfunktionerna är "transdiagnostiska", vilket innebär att de inte speglar diagnostiska gränser utan delas av olika ICD/DSM-diagnoser. Den komprometterade biologiska giltigheten av det nuvarande klassificeringssystemet för psykiska störningar hindrar snarare än stödjer utvecklingen av behandlingar som inte bara riktar sig mot symtom utan också de underliggande patofysiologiska mekanismerna. Studien Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) syftar till att identifiera biologibaserade klasser av psykiska störningar som förbättrar översättningen av nya biomedicinska fynd till skräddarsydda kliniska tillämpningar.

Metoder:

BeCOME avser att inkludera minst 1000 drabbade individer (rekryterade genom annonser/egenremiss eller besök på institutets poliklinik eller i samverkande praktiker) med ett brett spektrum av affektiva, ångest- och stressrelaterade psykiska störningar samt 500 individer opåverkade av psykiska störningar (annonser/egenremiss). Efter ett screeningbesök genomgår alla deltagare djupgående fenotypningsprocedurer och omicsbedömningar två på varandra följande dagar. Flera validerade paradigm (t.ex. rädslakonditionering, belöningsförväntning, avbildningsstresstest) används för att stimulera en respons i ett grundläggande system för mänsklig funktion (t.ex. akut hotrespons, belöningsbearbetning, stressrespons) som spelar en nyckelroll i utvecklingen av affektiva, ångest- och stressrelaterade psykiska störningar. Svaret på denna stimulering läses sedan ut över flera nivåer. Bedömningar omfattar omics, fysiologiska, neuroimaging, neurokognitiva, psykofysiologiska och psykometriska mätningar. Den flernivåinformation som samlas in i BeCOME kommer att användas för att identifiera datadrivna biologiskt informerade kategorier av psykiska störningar med hjälp av klusteranalytiska tekniker. Dessutom följs undergruppen av patienter från polikliniken vid Max Planck Institute of Psychiatry upp på studiedagarna 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen för förändringar i en delmängd av parametrar (omics, vitala parametrar och utvalda psykometriska mått).

Diskussion:

Nyheten med BeCOME ligger i den dynamiska djupgående fenotypningen och omikkarakteriseringen av individer med psykiska störningar från depressions- och ångestspektrumet av varierande svårighetsgrad. Utredarna tror att sådana biologibaserade underklasser av psykiska störningar kommer att fungera som bättre behandlingsmål än rent symtombaserade sjukdomsenheter, och hjälpa till att skräddarsy rätt behandling för den individuella patienten som lider av en psykisk störning. BeCOME har potentialen att bidra till en ny taxonomi av psykiska störningar som integrerar de underliggande patomekanismerna i diagnoser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
  • E-post: binder@psych.mpg.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Rekrytering
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
          • E-post: binder@psych.mpg.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

individer med varierande grad och ett brett spektrum av psykiska störningar från ångest- och depressionsspektrumet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en affektiv, ångest- eller stressrelaterad psykisk störning enligt kriterierna för DSM-IV eller DSM-5 (Depressiva störningar; Ångest och tvångssyndrom: agorafobi med och utan panikstörning, panikstörning, social fobi, specifik fobi , generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, Stress och traumarelaterade psykiska störningar (t.ex. posttraumatisk stressyndrom).
  • eller ingen psykisk störning

Exklusions kriterier:

  • Intag av någon psykotrop medicin/substans i minst 2 månader före studiedag 1.
  • Aktuell sjukdom inom området organiska psykiska störningar;
  • Affektiva störningar orsakade av ett medicinskt tillstånd
  • Organiska psykiska störningar (t.ex. demens)
  • Aktuella störningar av schizofreni;
  • Aktuell ätstörning;
  • Mental retardation och djupa utvecklingsstörningar;
  • Allvarlig neurologisk eller intern medicinsk sjukdom;
  • Posttraumatisk eller post-ischemisk hjärnskada eller förfluten hjärnblödning;
  • Akut suicidalitet;
  • Graviditet och postpartum period;
  • Magnetisk resonanstomografi kontraindikationer (t.ex. icke-MR-kompatibla metallimplantat inklusive pacemaker, klaustrofobi);
  • Myopi <-6 D, som inte kan kompenseras av kontaktlinser eller MR-kompatibla glasögon (Cambridge Research Systems, Rochester, Storbritannien);
  • Aktuellt missbruk;
  • Nuvarande eller tidigare substansberoende;
  • Riskfylld alkoholkonsumtion, screenad med Alcohol Use Disorder Identification Test - Konsumtionsfrågor (AUDIT-C) och definieras som poäng på ≥5 hos män och ≥4 hos kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
externt rekryterade deltagare
Självhänvisade berörda och icke-berörda deltagare som svarar på annonser
inget ingripande
Interna patienter
Patienter som söker behandling på Max-Planck-institutets poliklinik för psykiatri
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av datadrivna biologiskt informerade kategorier ("biotyper") av ångest, depressiva och stressrelaterade psykiska störningar
Tidsram: tvärsnitt (baslinje)
Studien är utforskande. Efter ett tillvägagångssätt för Research Domain Criteria (RDoC) kommer studien att använda information på flera nivåer för att gruppera patienters ångest, depressiva och stressrelaterade psykiska störningar.
tvärsnitt (baslinje)
Jämförelse av de nya biotyperna (biologisk klassificeringsmetod) med traditionella symptombaserade diagnostiska kategorier (DIA-X/M-CIDI)
Tidsram: tvärsnitt (baslinje)
Bedömning av ångest, depressiva och stressrelaterade störningar med hjälp av den diagnostiska intervjun (datoriserad München-version av Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) enligt den traditionella klassificeringsmetoden för att bedöma fördelningen av "biotyper" över traditionella diagnostiska kategorier av affektiva och ångestsyndrom.
tvärsnitt (baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet/förändring i metylering över tid
Tidsram: baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), DNA-extraktion från blod för bestämning av epigenetiska markörer (DNA-metylering) för bestämning av stabiliteten hos metyleringsmönster från baslinje fram till studiedag 56.
baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
Stabilitet/förändring i kroppsmassaindex (BMI) över tid
Tidsram: baslinjen och på dag 56 efter baslinjen
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), jämförelse av body mass index (BMI, beräknat som kg/m^2) vid studiedag 56 med body mass index vid baslinjen
baslinjen och på dag 56 efter baslinjen
Stabilitet/förändring i blodtryck över tid
Tidsram: baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), förändringar av blodtryck mellan baslinje och studiedag 56.
baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
Stabilitet/förändring i genuttryck över tid
Tidsram: baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), budbärar-RNA-extraktion från blod för bestämning av förändringar i genuttryck från studiedag 1 till studiedag 56.
baslinjen och dag 14, 28 och 56 efter baslinjen
Stabilitet/förändring i BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) summapoäng
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), Beck depressionsinventering, reviderad version (BDI-II) kommer att användas för bedömning av förändringar i depressionens svårighetsgrad (indikerat med summapoängen, sträcker sig från 0 till 63 ) från studiedag 1 upp till 12 månader efter studiedag 1
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
Stabilitet/förändring i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) summapoäng
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), den observatörsbaserade Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) kommer att användas för bedömning av förändringar i MADRS-depressionssummapoäng (intervall från 0 till 60) från studiedagen 1 upp till 12 månader efter studiedag 1
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
Stabilitet/förändring i tillståndsskalan för Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), summapoängen för STAI:s tillståndsskala (intervall från 20 till 80) kommer att användas för bedömning av förändringar i tillståndsångest från studiedag 1 till och med 12 månader efter studiedag 1
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
Stabilitet/förändring i Panic and Agoraphobia Scale (PAS) poäng över tid
Tidsram: baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)
longitudinell analys endast hos patienter som behandlas vid MPIP (grupp 2), summan av Panic and Agoraphobia Scale (PAS), som sträcker sig från 0 till 65, kommer att användas för bedömning av förändringar i svårighetsgraden av panik och agorafobi.
baslinje och varje uppföljningsbedömning: dag 14, 28 och 56 samt 4 och 12 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera